Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TACI-antilichaam Fusion Protein Injection (RC18) bij proefpersonen met het primaire syndroom van Sjögren

21 mei 2026 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een fase II-studie van RC18, een recombinant humaan B-lymfocytstimulatorreceptor: immunoglobuline G (IgG) Fc-fusie-eiwit voor injectie voor de behandeling van proefpersonen met het primaire syndroom van Sjögren

Het doel van deze studie is om in eerste instantie de veiligheid en effectiviteit van RC18 te observeren bij deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Patiënt met het primaire syndroom van Sjögren volgens de criteria van de Europees-Amerikaanse consensusgroep.
  • Seropositief bij screening op anti-Ro/Sjögren-syndroom type A(SSA)-antilichamen
  • ESSDAI-score ≥ 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundair syndroom van Sjögren, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerose en andere auto-immuunziekten;
  • Abnormale laboratoriumparameters moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Immunosuppressieve middelen werden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie gebruikt;
  • Het gebruik van hydroxychloroquine was toegestaan ​​tijdens de proef en het vooraf gerandomiseerde medicijnregime was minder dan 12 weken stabiel;
  • Gebruik van biologische agentia voor gerichte therapie in de eerste 6 maanden van randomisatie;
  • Behandeling van het primaire syndroom van Sjögren met traditionele Chinese geneeskunde en gepatenteerde Chinese geneeskunde binnen 4 weken vóór randomisatie;
  • Het gebruik van speekselstimulerende middelen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Natriumhyaluronaat oogdruppels, kunstmatige tranen kunnen worden gebruikt en de stabiliteitstijd van het gerandomiseerde premedicatieschema is minder dan 4 weken;
  • intraveneuze immunoglobulinetherapie of plasma-uitwisselingstherapie binnen 6 maanden vóór randomisatie;
  • Infectie met herpes zoster of hiv en hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief;
  • Momenteel lijdend aan actieve hepatitis of ernstige leverlaesies en voorgeschiedenis;
  • Kwaadaardige tumorpatiënten;
  • Gecombineerd met betrokkenheid van belangrijke organen of neuropathie;
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de eerste 28 dagen van de initiële screening of 5 keer de halfwaardetijd van de onderzoeksverbinding (de kortere tijd nemend).
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen die tijdens het onderzoek bevallen zijn;
  • Onderzoeker acht kandidaten niet geschikt voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Patiënten kregen de testgroep Placebo 24 keer wekelijks subcutaan toegediend.
Experimenteel: RC18 240mg
Biologisch: RC18 240 mg
Arm Beschrijving: Patiënten kregen de testgroep RC18 240 mg wekelijks subcutaan toegediend gedurende 24 keer.
Experimenteel: RC18 160 mg
Biologisch: RC18 160 mg
Patiënten kregen de testgroep RC18 160 mg wekelijks subcutaan toegediend gedurende 24 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van verandering van de European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome disease activity (ESSDAI)-score vergeleken met de basislijn in week 24.
Tijdsspanne: week 24
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögren's disease activity index score. De ESSDAI omvat 12 domeinen (d.w.z. orgaansystemen: huid, ademhaling, nier, articulair, spier, perifeer zenuwstelsel (PNS), centraal zenuwstelsel (CZS), hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathisch, biologisch). Elk domein is verdeeld in 3-4 niveaus van activiteit. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen, dat wil zeggen, hoe slechter de resultaten. Subschalen worden gecombineerd door opgeteld.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van verandering van de ESSDAI-score in vergelijking met de basislijn in week 12.
Tijdsspanne: week 12
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögren's disease activity index score. De ESSDAI omvat 12 domeinen (d.w.z. orgaansystemen: huid, ademhaling, nier, articulair, spier, perifeer zenuwstelsel (PNS), centraal zenuwstelsel (CZS), hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathisch, biologisch). Elk domein is verdeeld in 3-4 niveaus van activiteit. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen, dat wil zeggen, hoe slechter de resultaten. Subschalen worden gecombineerd door opgeteld.
week 12
De mate van verandering van de European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score vergeleken met de basislijn in week 12 en week 24
Tijdsspanne: week 12, 24
European League Against Rheumatism Syndroom van Sjögren Door patiënten gerapporteerde index. Droogte, pijn, somatische en mentale vermoeidheid werden geïdentificeerd als de belangrijkste symptomen van patiënten met primaire SS. Men vermoedde dat een enkele 0-10 numerieke schaal voor elk domein voldoende was om deze symptomen te beoordelen. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Subschalen worden gecombineerd door middel van gemiddelden.
week 12, 24
Artsen beoordelen de algehele veranderingen in ziekteactiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 en week 24
Tijdsspanne: week 12,24
Het meetinstrument is Visueel Analoge Schaal/Score (VAS). De arts beoordeelt de ziekteactiviteit van de deelnemer op een VAS van 0 - 100 mm op het vragenlijstformulier.
week 12,24
Algehele patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit vergeleken met baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: week 12,24
Het meetinstrument is Visual Analogue Scale/Score (VAS). De deelnemer beoordeelt zijn/haar eigen ziekteactiviteit op een VAS van 0 - 100 mm op het vragenlijstformulier.
week 12,24
Veranderingen in korte vorm (SF)-36 ten opzichte van baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: week 12,24
SF-36=kort formulier met 36 items. Als een beknopte gezondheidsvragenlijst vatte SF-36 de kwaliteit van leven van de proefpersonen samen op basis van acht aspecten: fysiologische functie, fysieke pijn, algemene gezondheidstoestand, energie, sociale functie, emotionele functie en mentale gezondheid. De SF-361 is een zelf- rapport, enquête met 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Vijfendertig items worden gebruikt om 8 schalen te construeren. Een extra item meet de gezondheidstransitie. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Subschalen worden gecombineerd door middel van gemiddelden.
week 12,24
Statistische analyse van de variatie van multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie ten opzichte van baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: week 12,24
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie. De MFI is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. .
week 12,24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18C012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren