原发性干燥综合征患者 TACI 抗体融合蛋白注射液 (RC18) 的研究
2026年5月21日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
重组人 B 淋巴细胞刺激受体：免疫球蛋白 G(IgG) Fc 融合蛋白注射用 RC18 治疗原发性干燥综合征的 II 期研究
本研究的目的是初步观察 RC18 在原发性干燥综合征患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国
- West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Third Municipal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 根据欧洲-美国共识组标准，患有原发性干燥综合征的患者。
- 抗 Ro/Sjögren 综合征 A 型 (SSA) 抗体筛查呈血清阳性
- ESSDAI 评分≥ 5。
排除标准：
- 诊断继发性干燥综合征，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等自身免疫性疾病；
- 需要排除异常的实验室参数，包括但不限于：
- 在随机分组前 4 周内使用了免疫抑制剂。
- 试验期间允许使用羟氯喹，随机前用药方案稳定时间不超过12周；
- 在随机分组的前 6 个月内使用生物制剂进行靶向治疗；
- 随机分组前4周内用中药和中成药治疗原发性干燥综合征；
- 在随机分组前 7 天内使用唾液刺激药物；
- 玻璃酸钠滴眼液、人工泪液可选用，随机化术前用药方案稳定时间小于4周；
- 随机化前6个月内接受过静脉免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
- 感染带状疱疹或HIV和丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- 目前患有活动性肝炎或严重肝脏病变及病史；
- 恶性肿瘤患者；
- 合并有重要器官受累或神经病变；
- 在初筛前28天或研究化合物5倍半衰期（以时间较短者为准）参加过任何临床试验。
- 孕妇、哺乳期妇女和研究期间有生育计划的男性或女性；
- 研究者认为候选人不适合该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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试验组患者每周皮下注射安慰剂 24 次。
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实验性的：RC18 240mg
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臂描述：患者接受测试组 RC18 240mg 每周皮下给药 24 次。
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实验性的：RC18 160 mg
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试验组患者每周皮下注射 RC18 160mg，共 24 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动度 (ESSDAI) 评分与基线相比的变化量。
大体时间：第 24 周
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ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome disease activity index score. ESSDAI包括 12个域（即器官系统：皮肤，呼吸，肾脏，关节，肌肉，周围神经系统（PNS），中枢神经系统（CNS），血液学的，腺体的，宪法的，淋巴结病的，生物学的）..
每个领域分为3-4个活动等级。得分越高，症状越严重，即结果越差。子量表通过求和组合。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 ESSDAI 分数与基线相比的变化量。
大体时间：第 12 周
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ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome disease activity index score. ESSDAI包括 12个域（即器官系统：皮肤，呼吸，肾脏，关节，肌肉，周围神经系统（PNS），中枢神经系统（CNS），血液学的，腺体的，宪法的，淋巴结病的，生物学的）..
每个领域分为3-4个活动等级。得分越高，症状越严重，即结果越差。子量表通过求和组合。
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第 12 周
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第 12 周和第 24 周欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 评分与基线相比的变化量
大体时间：第12，24周
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欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数。干燥、疼痛、躯体和精神疲劳被确定为原发性 SS 患者的主要症状。
怀疑每个域的单个 0-10 数值量表足以评估这些症状。较高的值表示较差的结果。子量表按平均值组合。
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第12，24周
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医生在第 12 周和第 24 周评估疾病活动相对于基线的总体变化
大体时间：第 12,24 周
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测量工具是视觉模拟量表/评分（VAS）。医生根据问卷表上0-100mm的VAS评估参与者的疾病活动度。
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第 12,24 周
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与第 12 周和第 24 周时的基线相比，患者对疾病活动的总体评估
大体时间：第 12,24 周
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测量工具为视觉模拟量表/评分（VAS）。
参与者在问卷表上的 0-100 毫米 VAS 上评估他/她自己的疾病活动。
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第 12,24 周
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第 12 周和第 24 周时相对于基线的简表 (SF)-36 的变化
大体时间：第 12,24 周
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SF-36=36 项简表。
SF-36作为一份简洁的健康问卷，从生理功能、身体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感功能和心理健康八个方面概括了受试者的生活质量。SF-361是一份自测问卷。报告，36 项测量健康相关生活质量的调查。
35 个项目用于构建 8 个量表。
一个额外的项目衡量健康转变。较高的值代表更好的结果。子量表按平均值组合。
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第 12,24 周
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第 12 周和第 24 周多维疲劳清单相对于基线的变化的统计分析
大体时间：第 12,24 周
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多维疲劳量表。MFI 是一个包含 20 个项目的量表，旨在评估疲劳的五个维度：一般疲劳、身体疲劳、动力减少、活动减少和精神疲劳。值越高代表结果越差，子量表通过求和相结合.
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第 12,24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月23日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月1日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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