Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции слитого белка TACI-антитело (RC18) у субъектов с первичным синдромом Шегрена

21 мая 2026 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Исследование фазы II RC18, рекомбинантного рецептора стимулятора В-лимфоцитов человека: Fc-слитый белок иммуноглобулина G (IgG) для инъекций для лечения субъектов с первичным синдромом Шегрена

Целью этого исследования является первоначальное наблюдение за безопасностью и эффективностью RC18 у участников с первичным синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанное информированное согласие;
  • Пациент с первичным синдромом Шегрена в соответствии с европейско-американскими критериями консенсусной группы.
  • Сероположительный результат при скрининге на антитела к Ro/синдрому Шегрена типа A (SSA)
  • Оценка ESSDAI ≥ 5.

Критерий исключения:

  • Диагностика вторичного синдрома Шегрена, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, системный склероз и другие аутоиммунные заболевания;
  • Необходимо исключить аномальные лабораторные параметры, включая, но не ограничиваясь:
  • Иммунодепрессанты использовались в течение 4 недель до рандомизации.;
  • Использование гидроксихлорохина было разрешено во время испытания, а предварительно рандомизированный режим приема лекарств оставался стабильным менее 12 недель;
  • Использование биологических препаратов для таргетной терапии в первые 6 месяцев рандомизации;
  • Лечение первичного синдрома Шегрена методами традиционной китайской медицины и патентованной китайской медицины в течение 4 недель до рандомизации;
  • Применение слюно-стимулирующих препаратов в течение 7 дней до рандомизации;
  • Глазные капли с гиалуронатом натрия, можно использовать искусственные слезы, а время стабильности рандомизированной схемы премедикации составляет менее 4 недель;
  • Внутривенная иммуноглобулиновая терапия или плазмообменная терапия в течение 6 месяцев до рандомизации;
  • Инфекция опоясывающим герпесом или ВИЧ и вирусом гепатита С (HCV) с положительным результатом;
  • В настоящее время страдает активным гепатитом или тяжелым поражением печени и анамнезом;
  • больные злокачественными опухолями;
  • Сочетается с поражением важных органов или невропатией;
  • Участвовали в каком-либо клиническом испытании в течение первых 28 дней начального скрининга или 5-кратного периода полувыведения исследуемого соединения (с учетом более короткого времени).
  • Беременные, кормящие женщины и мужчины или женщины, у которых есть планы родов во время исследования;
  • Исследователь считает кандидатов неподходящими для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Пациенты тестовой группы получали плацебо еженедельно подкожно 24 раза.
Экспериментальный: RC18 240mg
Биологический: RC18 240 мг
Описание группы: пациенты получали тестируемую группу RC18 в дозе 240 мг еженедельно подкожно 24 раза.
Экспериментальный: RC18 160 mg
Биологический: RC18 160 мг
Пациенты получали тестируемую группу RC18 в дозе 160 мг еженедельно подкожно 24 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения оценки активности болезни при синдроме Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ESSDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: неделя 24
ESSDAI = Европейская лига по борьбе с ревматизмом. Индекс активности болезни при синдроме Шегрена. гематологические, железистые, конституциональные, лимфаденопатические, биологические). Каждая область делится на 3-4 уровня активности. Чем выше балл, тем серьезнее симптомы, то есть хуже результаты. Подшкалы объединяются путем суммирования.
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения балла ESSDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12
ESSDAI = Европейская лига по борьбе с ревматизмом. Индекс активности болезни при синдроме Шегрена. гематологические, железистые, конституциональные, лимфаденопатические, биологические). Каждая область делится на 3-4 уровня активности. Чем выше балл, тем серьезнее симптомы, то есть хуже результаты. Подшкалы объединяются путем суммирования.
неделя 12
Величина изменения индекса, о котором сообщают пациенты при синдроме Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ESSPRI), по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12, 24
Европейская лига по борьбе с ревматизмом Синдром Шегрена, сообщаемый пациентами. Сухость, боль, соматическая и умственная усталость были определены как основные симптомы пациентов с первичным СС. Предполагалось, что для оценки этих симптомов достаточно одной числовой шкалы от 0 до 10 для каждого домена. Более высокие значения представляют худший результат. Подшкалы объединяются по усреднению.
неделя 12, 24
Врачи оценивают общие изменения активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12,24
Инструментом измерения является визуальная аналоговая шкала/балл (ВАШ). Врач оценивает активность заболевания участника по ВАШ от 0 до 100 мм в анкете.
неделя 12,24
Общая оценка пациентом активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 12,24
Инструментом измерения является визуальная аналоговая шкала/оценка (VAS). Участник оценивает активность собственного заболевания по ВАШ от 0 до 100 мм в анкете.
неделя 12,24
Изменения краткой формы (SF)-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 12,24
SF-36=краткая форма из 36 пунктов. В виде краткого опросника о состоянии здоровья SF-36 резюмировал качество жизни испытуемых по восьми аспектам: физиологическая функция, физическая боль, общее состояние здоровья, энергия, социальная функция, эмоциональная функция и психическое здоровье. SF-361 представляет собой самоанализ. отчет, опрос из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Тридцать пять предметов используются для построения 8 весов. Дополнительный пункт измеряет изменение состояния здоровья. Чем выше значение, тем лучше результат. Подшкалы объединяются путем усреднения.
неделя 12,24
Статистический анализ вариации многомерной инвентаризации усталости по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 12,24
Многомерная шкала усталости. MFI представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти аспектов утомления: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости. Более высокие значения представляют худший результат. .
неделя 12,24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18C012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться