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Uno studio sull'iniezione di proteine ​​di fusione di anticorpi TACI (RC18) in soggetti con sindrome di Sjögren primaria

7 gennaio 2022 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase II su RC18, un recettore stimolatore dei linfociti B ricombinante umano: immunoglobulina G (IgG) proteina di fusione Fc per iniezione per il trattamento di soggetti con sindrome di Sjögren primaria

Lo scopo di questo studio è di osservare inizialmente la sicurezza e l'efficacia di RC18 nei partecipanti con sindrome di Sjögren primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264006
        • Remegen，ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontariamente firmato;
  • Paziente con sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri del gruppo di consenso europeo - americano.
  • Sieropositivo allo screening per gli anticorpi anti-Ro/Sindrome di Sjögren tipo A(SSA).
  • Punteggio ESSDAI ≥ 5.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Sjogren secondaria, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerosi sistemica e altre malattie autoimmuni;
  • Devono essere esclusi parametri di laboratorio anormali, inclusi ma non limitati a:
  • Gli agenti immunosoppressori sono stati utilizzati entro 4 settimane prima della randomizzazione.;
  • Durante lo studio è stato consentito l'uso di idrossiclorochina e il regime farmacologico pre-randomizzato è rimasto stabile per meno di 12 settimane;
  • Uso di agenti biologici per terapia mirata nei primi 6 mesi di randomizzazione;
  • Trattamento della sindrome di Sjogren primaria con medicina tradizionale cinese e medicina cinese brevettata entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • L'uso di farmaci stimolanti la saliva entro 7 giorni prima della randomizzazione;
  • È possibile utilizzare colliri di ialuronato di sodio, lacrime artificiali e il tempo di stabilità dello schema di premedicazione randomizzato è inferiore a 4 settimane;
  • Terapia con immunoglobuline per via endovenosa o terapia di plasmaferesi entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  • Infezione da herpes zoster o positività agli anticorpi HIV e virus dell'epatite C (HCV);
  • Attualmente affetto da epatite attiva o gravi lesioni epatiche e anamnesi;
  • Pazienti con tumori maligni ;
  • Combinato con coinvolgimento di organi importanti o neuropatia;
  • Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei primi 28 giorni dello screening iniziale o 5 volte il periodo di emivita del composto in studio (prendendo il tempo per il più breve).
  • Donne incinte, in allattamento e uomini o donne che hanno piani di parto durante la ricerca;
  • L'investigatore considera i candidati che non si appropriano dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: Placebo
I pazienti hanno ricevuto il gruppo di prova Placebo somministrato settimanalmente per via sottocutanea per 24 volte.
SPERIMENTALE: RC18 240 mg
Biologico: RC18 240mg
Descrizione del braccio: i pazienti hanno ricevuto il gruppo di test RC18 240 mg settimanalmente somministrato per via sottocutanea per 24 volte.
SPERIMENTALE: RC18 160 mg
Biologico: RC18 160 mg
I pazienti hanno ricevuto il gruppo di test RC18 160 mg settimanalmente somministrato per via sottocutanea per 24 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di variazione del punteggio dell'attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI) della European League Against Rheumatism rispetto al basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: settimana 24
ESSDAI= Punteggio dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism. ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatico, biologico). Ogni dominio è suddiviso in 3-4 livelli di attività. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi, cioè peggiori sono i risultati. Le sottoscale sono combinate per somma.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di variazione del punteggio ESSDAI rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
ESSDAI= Punteggio dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism. ematologico, ghiandolare, costituzionale, linfoadenopatico, biologico). Ogni dominio è suddiviso in 3-4 livelli di attività. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi, cioè peggiori sono i risultati. Le sottoscale sono combinate per somma.
settimana 12
L'entità della variazione del punteggio ESSPRI (European League Against Rheumatism Syndrome Patient Reported Index) rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 12，24
European League Against Rheumatism Syndrome di Sjögren Patient Reported Index.Secchezza, dolore, stanchezza somatica e mentale sono stati identificati come i principali sintomi dei pazienti con SS primaria. Si sospettava che una singola scala numerica da 0 a 10 per ciascun dominio fosse sufficiente per valutare questi sintomi. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Le sottoscale sono combinate in base alla media.
settimana 12，24
I medici valutano i cambiamenti complessivi dell'attività della malattia rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 12,24
Lo strumento di misurazione è Visual Analogue Scale/Score (VAS). Il medico valuta l'attività della malattia del partecipante su un VAS di 0 - 100 mm sul modulo del questionario.
settimana 12,24
Valutazione complessiva del paziente dell'attività della malattia rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 12,24
Lo strumento di misurazione è Visual Analogue Scale/Score (VAS). Il partecipante valuta la propria attività di malattia su un VAS di 0 - 100 mm sul modulo del questionario.
settimana 12,24
Variazioni in forma abbreviata (SF) -36 rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 12,24
SF-36=forma abbreviata di 36 elementi. Come conciso questionario sulla salute, l'SF-36 ha riassunto la qualità della vita dei soggetti da otto aspetti: funzione fisiologica, dolore fisico, condizioni generali di salute, energia, funzione sociale, funzione emotiva e salute mentale. L'SF-361 è un auto- rapporto, indagine di 36 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute. Trentacinque elementi vengono utilizzati per costruire 8 scale. Un elemento aggiuntivo misura la transizione della salute. I valori più alti rappresentano un risultato migliore. Le sottoscale sono combinate in base alla media.
settimana 12,24
Analisi statistica della variazione dell'inventario multidimensionale della fatica rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 12,24
Inventario multidimensionale della fatica. L'MFI è una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore, le sottoscale sono combinate sommando .
settimana 12,24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18C012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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