Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACI-antitest Fusion Protein Injekció (RC18) vizsgálata primer Sjögren-szindrómás alanyokon

2026. május 21. frissítette: RemeGen Co., Ltd.

Az RC18 II. fázisú vizsgálata, egy rekombináns humán B limfocita-stimulátor receptor: immunglobulin G(IgG) Fc fúziós fehérje injekcióhoz, elsődleges Sjögren-szindrómás betegek kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kezdetben megfigyeljük az RC18 biztonságosságát és hatékonyságát az elsődleges Sjögren-szindrómás résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kína
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként aláírt, tájékozott beleegyezés ;
  • Primer Sjögren-szindrómás beteg az európai-amerikai konszenzusos csoportkritériumok szerint.
  • Szeropozitív az anti-Ro/Sjögren-szindróma A típusú (SSA) antitestek szűrése során
  • ESSDAI pontszám ≥ 5.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos Sjogren-szindróma, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, szisztémás szklerózis és más autoimmun betegségek diagnosztizálása;
  • A kóros laboratóriumi paramétereket ki kell zárni, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Az immunszuppresszív szereket a randomizálást megelőző 4 héten belül alkalmazták.;
  • A hidroxiklorokin használata megengedett volt a vizsgálat során, és az előre randomizált gyógyszeres séma kevesebb, mint 12 hétig stabil volt;
  • Biológiai szerek alkalmazása célzott terápiához a randomizáció első 6 hónapjában;
  • Az elsődleges Sjogren-szindróma kezelése hagyományos kínai orvoslással és szabadalmaztatott kínai orvoslással a randomizálás előtt 4 héten belül;
  • nyálstimuláló gyógyszerek alkalmazása a randomizációt megelőző 7 napon belül;
  • Nátrium-hialuronát szemcsepp, műkönny használható, és a randomizált előgyógyszerezési séma stabilitási ideje kevesebb, mint 4 hét;
  • Intravénás immunglobulin-terápia vagy plazmacsere-terápia a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
  • herpes zoster vagy HIV és hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív fertőzés;
  • Jelenleg aktív hepatitisben vagy súlyos májelváltozásban szenved, és kórtörténete van;
  • rosszindulatú daganatos betegek;
  • Fontos szervek érintettségével vagy neuropátiával kombinálva;
  • Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a kezdeti szűrés első 28 napjában vagy a vizsgált vegyület felezési idejének ötszörösében (a rövidebb időt figyelembe véve).
  • Terhes, szoptató nők és férfiak vagy nők, akiknek születési terveik vannak a kutatás során;
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a jelöltek nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
A betegek a tesztcsoport placebót kaptak hetente 24 alkalommal szubkután beadva.
Kísérleti: RC18 240mg
Biológiai: RC18 240 mg
A kar leírása: A betegek az RC18 tesztcsoportot 240 mg-ot kaptak hetente szubkután, 24 alkalommal.
Kísérleti: RC18 160 mg
Biológiai: RC18 160 mg
A betegek a tesztcsoport RC18 160 mg-ot kaptak hetente szubkután, 24 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Liga Reuma Elleni Liga Sjögren-szindróma betegség aktivitási (ESSDAI) pontszámának változásának mértéke a 24. heti kiindulási értékhez képest.
Időkeret: hét 24
ESSDAI = European League Against Rheumatism Sjögren-szindróma betegség aktivitási index pontszáma. Az ESSDAI 12 tartományt foglal magában (azaz szervrendszerek: bőr, légzőrendszer, vese, ízületi, izom, perifériás idegrendszer (PNS), központi idegrendszer (CNS), hematológiai, mirigyes, alkotmányos, limfadenopátiás, biológiai).. Minden tartomány 3-4 aktivitási szintre van felosztva. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek, vagyis annál rosszabbak az eredmények. Az alskálákat összegezve kombináljuk.
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESSDAI pontszám változásának mértéke a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: hét 12
ESSDAI = European League Against Rheumatism Sjögren-szindróma betegség aktivitási index pontszáma. Az ESSDAI 12 tartományt foglal magában (azaz szervrendszerek: bőr, légzőrendszer, vese, ízületi, izom, perifériás idegrendszer (PNS), központi idegrendszer (CNS), hematológiai, mirigyes, alkotmányos, limfadenopátiás, biológiai).. Minden tartomány 3-4 aktivitási szintre van felosztva. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek, vagyis annál rosszabbak az eredmények. Az alskálákat összegezve kombináljuk.
hét 12
Az Európai Liga Reuma Elleni Liga Sjögren-szindrómás betegek bejelentett indexének (ESSPRI) pontszámának változásának mértéke a 12. és 24. hét kiindulási értékéhez képest
Időkeret: hét 12, 24
European League Against Rheumatism Sjögren-szindróma Beteg Jelentett Index.Az elsődleges SS-ben szenvedő betegek fő tüneteként a szárazságot, a fájdalmat, a szomatikus és mentális fáradtságot azonosították. Gyanítottuk, hogy minden egyes tartományban egyetlen 0-10 numerikus skála elegendő a tünetek értékeléséhez. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Az alskálákat átlagolással kombináljuk.
hét 12, 24
Az orvosok a 12. és a 24. héten értékelik a betegség aktivitásának általános változásait a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 12,24
A mérőeszköz a Visual Analogue Scale/Score (VAS). Az orvos a kérdőíven szereplő 0-100 mm-es VAS-on értékeli a résztvevő betegségaktivitását.
hét 12,24
A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: hét 12,24
A mérőeszköz a Visual Analogue Scale/Score (VAS). A résztvevő 0-100 mm-es VAS-on méri fel saját betegségaktivitását a kérdőíven.
hét 12,24
Változások a rövid forma (SF)-36-ban az alapvonalhoz képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: hét 12,24
SF-36=36 tételes rövid forma. Az SF-36 tömör egészségkérdőívként nyolc szempontból foglalta össze az alanyok életminőségét: fiziológiai funkció, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció és mentális egészség. Az SF-361 egy ön- jelentés, az egészséggel összefüggő életminőséget mérő 36 tételes felmérés. Harmincöt elemből 8 mérleget készítenek. Egy további elem az állapotváltozást méri. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az alskálákat átlagolással kombináljuk.
hét 12,24
A többdimenziós fáradtsági készlet változásának statisztikai elemzése a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: hét 12,24
Többdimenziós fáradtság-leltár. Az MFI egy 20 tételből álló skála, amelyet a fáradtság öt dimenziójának értékelésére terveztek: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás és szellemi fáradtság. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek, az alskálákat összeadják. .
hét 12,24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RemeGen Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18C012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel