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원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 TACI-항체 융합 단백질 주사(RC18)에 대한 연구

2026년 5월 21일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

RC18, 원발성 쇼그렌 증후군 환자 치료를 위한 주사용 재조합 인간 B 림프구 자극제 수용체: 면역글로불린 G( IgG ) Fc 융합 단백질의 제2상 연구

이 연구의 목적은 원발성 쇼그렌 증후군 참가자에서 RC18의 안전성과 유효성을 초기에 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, 중국
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • Huzhou Third Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 유럽-미국 합의 그룹 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군 환자.
  • Anti-Ro/Sjögren's syndrome type A(SSA) 항체 스크리닝에서 혈청양성
  • ESSDAI 점수 ≥ 5.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증 및 기타 자가면역 질환과 같은 속발성 쇼그렌 증후군의 진단;
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 실험실 매개변수를 제외해야 합니다.
  • 면역억제제는 무작위화 전 4주 이내에 사용되었습니다.;
  • 시험 기간 동안 하이드록시클로로퀸의 사용이 허용되었고 사전 무작위 약물 요법은 12주 미만 동안 안정적이었습니다.
  • 무작위 배정 첫 6개월 동안 표적 치료를 위한 생물학적 제제 사용;
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 중국 전통 의학 및 독점 중국 의학으로 원발성 쇼그렌 증후군 치료;
  • 무작위화 전 7일 이내에 타액 자극 약물 사용;
  • 히알루론산 나트륨 점안제, 인공 눈물을 사용할 수 있으며 무작위 전투약 계획의 안정 시간은 4주 ​​미만입니다.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 정맥 면역글로불린 요법 또는 혈장 교환 요법;
  • 대상포진 감염 또는 HIV 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성;
  • 현재 활동성 간염 또는 심한 간 병변 및 병력을 앓고 있는 자;
  • 악성 종양 환자 ;
  • 중요한 장기 또는 신경병증의 침범과 결합;
  • 초기 스크리닝의 처음 28일 또는 연구 화합물의 5배 반감기 기간(짧은 시간 소요)에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중인 여성 및 출산 계획이 있는 남성 또는 여성
  • 연구자는 연구에 적합하지 않은 후보자를 고려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
환자들은 매주 24회 피하 투여된 테스트 그룹 위약을 받았습니다.
실험적: RC18 240mg
생물학적: RC18 240mg
팔 설명: 환자는 매주 24회 피하 투여된 테스트 그룹 RC18 240mg을 받았습니다.
실험적: RC18 160 mg
생물학적: RC18 160mg
환자들은 시험군 RC18 160mg을 매주 24회 피하 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 기준치 대비 European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome disease activity(ESSDAI) 점수 변화량.
기간: 24주차
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome 질병 활성 지수 점수. ESSDAI는 12개 도메인(즉, 기관 시스템: 피부, 호흡기, 신장, 관절, 근육, 말초신경계(PNS), 중추신경계(CNS), 혈액학, 선상, 체질, 림프절 병증, 생물학적).. 각 영역은 3~4단계의 활동으로 나뉩니다. 점수가 높을수록 증상이 심각하고 결과가 더 나쁩니다. 하위 척도는 합산하여 결합됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준선과 비교한 ESSDAI 점수의 변화량.
기간: 12주차
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome 질병 활성 지수 점수. ESSDAI는 12개 도메인(즉, 기관 시스템: 피부, 호흡기, 신장, 관절, 근육, 말초신경계(PNS), 중추신경계(CNS), 혈액학, 선상, 체질, 림프절 병증, 생물학적).. 각 영역은 3~4단계의 활동으로 나뉩니다. 점수가 높을수록 증상이 심각하고 결과가 더 나쁩니다. 하위 척도는 합산하여 결합됩니다.
12주차
European League Against Rheumatism Sjögren'sSyndrome Patient Reported Index(ESSPRI) 점수의 기준치 대비 12주 및 24주 변화량
기간: 12,24주
European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index.건조, 통증, 신체 및 정신 피로가 원발성 SS 환자의 주요 증상으로 확인되었습니다. 각 영역에 대한 단일 0-10 숫자 척도가 이러한 증상을 평가하기에 충분하다고 의심되었습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도는 평균으로 결합됩니다.
12,24주
의사는 12주차와 24주차에 기준선과 비교하여 질병 활동의 전반적인 변화를 평가합니다.
기간: 12,24주
측정 도구는 Visual Analogue Scale/Score(VAS)입니다. 의사는 설문지 양식에서 VAS 0 - 100mm로 참가자의 질병 활동을 평가합니다.
12,24주
12주차 및 24주차에 기준선과 비교한 질병 활동의 전반적인 환자 평가
기간: 12,24주
측정 도구는 Visual Analogue Scale/Score(VAS)입니다. 참가자는 설문지 양식에서 0 - 100mm의 VAS에서 자신의 질병 활동을 평가합니다.
12,24주
12주차 및 24주차에 기준선과 비교하여 약식(SF)-36의 변화
기간: 12,24주
SF-36=36개 항목 약식. 간결한 건강 설문지인 SF-36은 피험자의 삶의 질을 생리 기능, 신체 통증, 일반 건강 상태, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능 및 정신 건강의 8가지 측면으로 요약했습니다. 보고서, 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목 조사. 35개의 항목이 8개의 척도를 구성하는 데 사용됩니다. 추가 항목은 상태 전환을 측정합니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도는 평균으로 결합됩니다.
12,24주
12주 및 24주에 기준선에 대한 다차원 피로 인벤토리의 변동 통계 분석
기간: 12,24주
다차원 피로 인벤토리.MFI는 피로의 5가지 차원인 일반 피로, 육체적 피로, 의욕 감소, 활동 감소, 정신적 피로를 평가하도록 설계된 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며, 하위 척도는 합계로 결합됩니다. .
12,24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18C012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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