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Une étude de l'injection de protéine de fusion TACI-anticorps (RC18) chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire

21 mai 2026 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude de phase II sur RC18, un récepteur stimulateur des lymphocytes B humain recombinant : protéine de fusion de l'immunoglobuline G ( IgG ) Fc pour injection pour le traitement des sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire

Le but de cette étude est d'observer initialement l'innocuité et l'efficacité du RC18 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé volontairement ;
  • Patient atteint du syndrome de Sjögren primaire selon les critères du groupe de consensus européen - américain.
  • Séropositif au dépistage des anticorps anti-Ro/Sjögren's syndrome de type A(SSA)
  • Note ESSDAI ≥ 5.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du syndrome de Sjogren secondaire, tel que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie systémique et d'autres maladies auto-immunes ;
  • Les paramètres de laboratoire anormaux doivent être exclus, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Des agents immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation.;
  • L'utilisation de l'hydroxychloroquine a été autorisée pendant l'essai et le schéma thérapeutique pré-randomisé était stable pendant moins de 12 semaines ;
  • Utilisation d'agents biologiques pour une thérapie ciblée au cours des 6 premiers mois de randomisation ;
  • Traitement du syndrome de Sjögren primaire avec la médecine traditionnelle chinoise et la médecine chinoise exclusive dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • L'utilisation de médicaments stimulant la salive dans les 7 jours précédant la randomisation ;
  • Des gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium, des larmes artificielles peuvent être utilisées et le temps de stabilité du schéma de prémédication randomisé est inférieur à 4 semaines ;
  • Traitement par immunoglobuline intraveineuse ou traitement par échange de plasma dans les 6 mois précédant la randomisation ;
  • Infection par le zona ou les anticorps du VIH et du virus de l'hépatite C (VHC) ;
  • Souffre actuellement d'hépatite active ou de lésions hépatiques graves et d'antécédents ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ;
  • Combiné à une atteinte d'organes importants ou à une neuropathie ;
  • Avoir participé à un essai clinique au cours des 28 premiers jours du dépistage initial ou 5 fois la période de demi-vie du composé à l'étude (en prenant le temps pour le plus court).
  • Femmes enceintes, allaitantes et hommes ou femmes qui ont des plans de naissance pendant la recherche ;
  • L'enquêteur considère que les candidats ne sont pas appropriés pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Les patients ont reçu le groupe de test Placebo hebdomadaire administré par voie sous-cutanée pendant 24 fois.
Expérimental: RC18 240mg
Biologique: RC18 240mg
Description du bras : les patients ont reçu le groupe de test RC18 240 mg par semaine administré par voie sous-cutanée 24 fois.
Expérimental: RC18 160 mg
Biologique: RC18 160mg
Les patients ont reçu le groupe test RC18 160 mg par semaine administrés par voie sous-cutanée 24 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de changement du score d'activité de la maladie de Sjögren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre les rhumatismes par rapport à la valeur initiale à la semaine 24.
Délai: semaine 24
ESSDAI = score de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes. hématologiques, glandulaires, constitutionnels, lymphadénopathiques, biologiques).. Chaque domaine est divisé en 3-4 niveaux d'activité. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves, c'est-à-dire plus les résultats sont mauvais. Les sous-échelles sont combinées par addition.
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de changement du score ESSDAI par rapport à la ligne de base à la semaine 12.
Délai: semaine 12
ESSDAI = score de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes. hématologiques, glandulaires, constitutionnels, lymphadénopathiques, biologiques).. Chaque domaine est divisé en 3-4 niveaux d'activité. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves, c'est-à-dire plus les résultats sont mauvais. Les sous-échelles sont combinées par addition.
semaine 12
L'ampleur de la variation du score ESSPRI (Patient Reported Index) de la Ligue européenne contre les rhumatismes par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: semaine 12，24
Index rapporté par les patients du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes. La sécheresse, la douleur, la fatigue somatique et mentale ont été identifiées comme les principaux symptômes des patients atteints de SS primaire. On soupçonnait qu'une seule échelle numérique de 0 à 10 pour chaque domaine était suffisante pour évaluer ces symptômes. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire. Les sous-échelles sont combinées en faisant la moyenne.
semaine 12，24
Les médecins évaluent les changements globaux dans l'activité de la maladie par rapport à la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: semaine 12,24
L'outil de mesure est l'échelle/score visuel analogique (EVA). Le médecin évalue l'activité de la maladie du participant sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire de questionnaire.
semaine 12,24
Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie par rapport à la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: semaine 12,24
L'outil de mesure est l'échelle/score visuel analogique (EVA). Le participant évalue sa propre activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
semaine 12,24
Changements dans la forme courte (SF)-36 par rapport à la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: semaine 12,24
SF-36=forme abrégée en 36 items. En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résumait la qualité de vie des sujets sous huit aspects : fonction physiologique, douleur physique, état de santé général, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle et santé mentale. Le SF-361 est un auto- rapport, enquête en 36 points mesurant la qualité de vie liée à la santé. Trente-cinq items sont utilisés pour construire 8 échelles. Un élément supplémentaire mesure la transition vers la santé. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. Les sous-échelles sont combinées en faisant la moyenne.
semaine 12,24
Analyse statistique de la variation de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle par rapport à la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: semaine 12,24
Inventaire multidimensionnel de la fatigue. Le MFI est une échelle de 20 éléments conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire. Les sous-échelles sont combinées par addition. .
semaine 12,24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18C012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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