- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078386
Eine Studie zur TACI-Antikörper-Fusionsprotein-Injektion (RC18) bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
7. Januar 2022 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.
Eine Phase-II-Studie mit RC18, einem rekombinanten humanen B-Lymphozyten-Stimulator-Rezeptor: Immunglobulin G (IgG) Fc-Fusionsprotein zur Injektion zur Behandlung von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit von RC18 bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264006
- Remegen,ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
- Patient mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß den Kriterien der europäisch-amerikanischen Konsensgruppe.
- Seropositiv beim Screening auf Anti-Ro/Sjögren-Syndrom Typ A(SSA)-Antikörper
- ESSDAI-Score ≥ 5.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose des sekundären Sjögren-Syndroms, wie z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose und andere Autoimmunerkrankungen;
- Abnormale Laborparameter müssen ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Immunsuppressiva wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet.;
- Die Anwendung von Hydroxychloroquin war während der Studie erlaubt, und das vorrandomisierte Arzneimittelschema war für weniger als 12 Wochen stabil;
- Einsatz biologischer Wirkstoffe zur zielgerichteten Therapie in den ersten 6 Monaten der Randomisierung;
- Behandlung des primären Sjögren-Syndroms mit traditioneller chinesischer Medizin und proprietärer chinesischer Medizin innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
- Die Verwendung von speichelstimulierenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
- Natriumhyaluronat-Augentropfen, künstliche Tränen können verwendet werden, und die Stabilitätszeit des randomisierten Prämedikationsschemas beträgt weniger als 4 Wochen;
- Intravenöse Immunglobulintherapie oder Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
- Infektion mit Herpes zoster oder HIV- und Hepatitis-C-Virus(HCV)-Antikörper-positiv;
- Derzeit an aktiver Hepatitis oder schweren Leberläsionen und Vorgeschichte leidend;
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Kombiniert mit Beteiligung wichtiger Organe oder Neuropathie;
- An einer klinischen Studie in den ersten 28 Tagen des ersten Screenings oder der 5-fachen Halbwertszeit der Studienverbindung teilgenommen haben (wobei die Zeit für die kürzere angenommen wird).
- Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die während der Forschung Geburtspläne haben;
- Der Prüfer hält Kandidaten für nicht geeignet für die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Die Patienten erhielten das Placebo der Testgruppe 24 Mal wöchentlich subkutan verabreicht.
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EXPERIMENTAL: RC18 240mg
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Beschreibung des Arms: Die Patienten erhielten der Testgruppe RC18 240 mg wöchentlich subkutan 24 Mal verabreicht.
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EXPERIMENTAL: RC18 160mg
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Die Patienten erhielten der Testgruppe RC18 160 mg wöchentlich 24 Mal subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der Veränderung des Scores der European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome Disease Activity (ESSDAI) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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ESSDAI = Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der European League Against Rheumatism. Der ESSDAI umfasst 12 Bereiche (d. h. Organsysteme: Haut, Atmung, Nieren, Gelenke, Muskeln, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologische, Drüsen-, konstitutionelle, lymphadenopathische, biologische)..
Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome, dh desto schlechter die Ergebnisse. Subskalen werden kombiniert, indem sie summiert werden.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Betrag der Veränderung des ESSDAI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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ESSDAI = Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der European League Against Rheumatism. Der ESSDAI umfasst 12 Bereiche (d. h. Organsysteme: Haut, Atmung, Nieren, Gelenke, Muskeln, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologische, Drüsen-, konstitutionelle, lymphadenopathische, biologische)..
Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome, dh desto schlechter die Ergebnisse. Subskalen werden kombiniert, indem sie summiert werden.
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Woche 12
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Das Ausmaß der Veränderung des Scores des European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, 24
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European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrom Patient Reported Index. Als Hauptsymptome von Patienten mit primärem SS wurden Trockenheit, Schmerzen, körperliche und geistige Erschöpfung identifiziert.
Es wurde vermutet, dass eine einzige numerische Skala von 0 bis 10 für jeden Bereich ausreicht, um diese Symptome zu beurteilen. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Unterskalen werden durch Mittelwerte kombiniert.
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Woche 12, 24
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Die Ärzte beurteilen die Gesamtveränderungen der Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12,24
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Das Messinstrument ist die visuelle Analogskala/Score (VAS). Der Arzt bewertet die Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einem VAS von 0–100 mm auf dem Fragebogenformular.
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Woche 12,24
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Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12,24
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Das Messwerkzeug ist Visual Analogue Scale/Score (VAS).
Auf dem Fragebogen bewertet der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0 - 100 mm.
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Woche 12,24
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Änderungen in der Kurzform (SF)-36 im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12,24
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SF-36=Kurzform mit 36 Items.
Als prägnanter Gesundheitsfragebogen fasste SF-36 die Lebensqualität der Probanden aus acht Aspekten zusammen: physiologische Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Energie, soziale Funktion, emotionale Funktion und psychische Gesundheit. Der SF-361 ist ein Selbst- Bericht, Umfrage mit 36 Items zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
35 Items werden verwendet, um 8 Skalen zu konstruieren.
Ein zusätzliches Item misst den Gesundheitsübergang. Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. Die Subskalen werden durch Mittelwerte kombiniert.
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Woche 12,24
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Statistische Analyse der Variation des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars relativ zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12,24
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Multidimensional Fatigue Inventory. Der MFI ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Erschöpfung: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Ermüdung. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar .
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Woche 12,24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 18C012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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