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Eine Studie zur TACI-Antikörper-Fusionsprotein-Injektion (RC18) bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

21. Mai 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie mit RC18, einem rekombinanten humanen B-Lymphozyten-Stimulator-Rezeptor: Immunglobulin G (IgG) Fc-Fusionsprotein zur Injektion zur Behandlung von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit von RC18 bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Patient mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß den Kriterien der europäisch-amerikanischen Konsensgruppe.
  • Seropositiv beim Screening auf Anti-Ro/Sjögren-Syndrom Typ A(SSA)-Antikörper
  • ESSDAI-Score ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des sekundären Sjögren-Syndroms, wie z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose und andere Autoimmunerkrankungen;
  • Abnormale Laborparameter müssen ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Immunsuppressiva wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet.;
  • Die Anwendung von Hydroxychloroquin war während der Studie erlaubt, und das vorrandomisierte Arzneimittelschema war für weniger als 12 Wochen stabil;
  • Einsatz biologischer Wirkstoffe zur zielgerichteten Therapie in den ersten 6 Monaten der Randomisierung;
  • Behandlung des primären Sjögren-Syndroms mit traditioneller chinesischer Medizin und proprietärer chinesischer Medizin innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
  • Die Verwendung von speichelstimulierenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
  • Natriumhyaluronat-Augentropfen, künstliche Tränen können verwendet werden, und die Stabilitätszeit des randomisierten Prämedikationsschemas beträgt weniger als 4 Wochen;
  • Intravenöse Immunglobulintherapie oder Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
  • Infektion mit Herpes zoster oder HIV- und Hepatitis-C-Virus(HCV)-Antikörper-positiv;
  • Derzeit an aktiver Hepatitis oder schweren Leberläsionen und Vorgeschichte leidend;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren;
  • Kombiniert mit Beteiligung wichtiger Organe oder Neuropathie;
  • An einer klinischen Studie in den ersten 28 Tagen des ersten Screenings oder der 5-fachen Halbwertszeit der Studienverbindung teilgenommen haben (wobei die Zeit für die kürzere angenommen wird).
  • Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die während der Forschung Geburtspläne haben;
  • Der Prüfer hält Kandidaten für nicht geeignet für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Die Patienten erhielten das Placebo der Testgruppe 24 Mal wöchentlich subkutan verabreicht.
Experimental: RC18 240mg
Biologisch: RC18 240mg
Beschreibung des Arms: Die Patienten erhielten der Testgruppe RC18 240 mg wöchentlich subkutan 24 Mal verabreicht.
Experimental: RC18 160 mg
Biologisch: RC18 160mg
Die Patienten erhielten der Testgruppe RC18 160 mg wöchentlich 24 Mal subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Veränderung des Scores der European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome Disease Activity (ESSDAI) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
ESSDAI = Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der European League Against Rheumatism. Der ESSDAI umfasst 12 Bereiche (d. h. Organsysteme: Haut, Atmung, Nieren, Gelenke, Muskeln, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologische, Drüsen-, konstitutionelle, lymphadenopathische, biologische).. Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome, dh desto schlechter die Ergebnisse. Subskalen werden kombiniert, indem sie summiert werden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Betrag der Veränderung des ESSDAI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
ESSDAI = Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der European League Against Rheumatism. Der ESSDAI umfasst 12 Bereiche (d. h. Organsysteme: Haut, Atmung, Nieren, Gelenke, Muskeln, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologische, Drüsen-, konstitutionelle, lymphadenopathische, biologische).. Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome, dh desto schlechter die Ergebnisse. Subskalen werden kombiniert, indem sie summiert werden.
Woche 12
Das Ausmaß der Veränderung des Scores des European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, 24
European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrom Patient Reported Index. Als Hauptsymptome von Patienten mit primärem SS wurden Trockenheit, Schmerzen, körperliche und geistige Erschöpfung identifiziert. Es wurde vermutet, dass eine einzige numerische Skala von 0 bis 10 für jeden Bereich ausreicht, um diese Symptome zu beurteilen. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Unterskalen werden durch Mittelwerte kombiniert.
Woche 12, 24
Die Ärzte beurteilen die Gesamtveränderungen der Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12,24
Das Messinstrument ist die visuelle Analogskala/Score (VAS). Der Arzt bewertet die Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einem VAS von 0–100 mm auf dem Fragebogenformular.
Woche 12,24
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12,24
Das Messwerkzeug ist Visual Analogue Scale/Score (VAS). Auf dem Fragebogen bewertet der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0 - 100 mm.
Woche 12,24
Änderungen in der Kurzform (SF)-36 im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12,24
SF-36=Kurzform mit 36 ​​Items. Als prägnanter Gesundheitsfragebogen fasste SF-36 die Lebensqualität der Probanden aus acht Aspekten zusammen: physiologische Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Energie, soziale Funktion, emotionale Funktion und psychische Gesundheit. Der SF-361 ist ein Selbst- Bericht, Umfrage mit 36 ​​Items zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. 35 Items werden verwendet, um 8 Skalen zu konstruieren. Ein zusätzliches Item misst den Gesundheitsübergang. Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. Die Subskalen werden durch Mittelwerte kombiniert.
Woche 12,24
Statistische Analyse der Variation des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars relativ zum Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12,24
Multidimensional Fatigue Inventory. Der MFI ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Erschöpfung: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Ermüdung. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar .
Woche 12,24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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