Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TACI-antikroppsfusionsproteininjektion (RC18) hos personer med primärt Sjögrens syndrom

21 maj 2026 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.

En fas II-studie av RC18, en rekombinant human B-lymfocytstimulatorreceptor: immunoglobulin G(IgG) Fc-fusionsprotein för injektion för behandling av patienter med primärt Sjögrens syndrom

Syftet med denna studie är att initialt observera säkerheten och effektiviteten av RC18 hos deltagare med primärt Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke;
  • Patient med primärt Sjögrens syndrom enligt de europeiska - amerikanska konsensusgruppens kriterier.
  • Seropositiv vid screening för antikroppar mot Ro/Sjögrens syndrom typ A(SSA)
  • ESSDAI-poäng ≥ 5.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av sekundärt Sjögrens syndrom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros och andra autoimmuna sjukdomar;
  • Onormala laboratorieparametrar måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till:
  • Immunsuppressiva medel användes inom 4 veckor före randomisering.;
  • Användningen av hydroxiklorokin var tillåten under försöket, och den pre-randomiserade läkemedelsregimen var stabil i mindre än 12 veckor;
  • Användning av biologiska medel för riktad terapi under de första 6 månaderna av randomisering;
  • Behandling av primärt Sjögrens syndrom med traditionell kinesisk medicin och proprietär kinesisk medicin inom 4 veckor före randomisering;
  • Användning av salivstimulerande läkemedel inom 7 dagar före randomisering;
  • Natriumhyaluronat ögondroppar, konstgjorda tårar kan användas, och stabilitetstiden för det randomiserade premedicineringsschemat är mindre än 4 veckor;
  • Intravenös immunglobulinbehandling eller plasmabytesbehandling inom 6 månader före randomisering;
  • Infektion med herpes zoster eller HIV och hepatit C virus (HCV) antikropp positiv;
  • Lider för närvarande av aktiv hepatit eller allvarliga leverskador och historia;
  • Patienter med maligna tumörer;
  • Kombinerat med involvering av viktiga organ eller neuropati;
  • Har deltagit i någon klinisk prövning under de första 28 dagarna av den första screeningen eller 5 gånger halveringstiden för studiesubstansen (med tiden för den kortare).
  • Gravida, ammande kvinnor och män eller kvinnor som har födelseplaner under forskningen;
  • Utredaren anser att kandidater inte tillägnar sig studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Patienterna fick testgruppen Placebo administrerat subkutant varje vecka i 24 gånger.
Experimentell: RC18 240mg
Biologisk: RC18 240 mg
Armbeskrivning: Patienterna fick testgruppen RC18 240 mg veckovis administrerat subkutant i 24 gånger.
Experimentell: RC18 160 mg
Biologisk: RC18 160 mg
Patienterna fick testgruppen RC18 160 mg veckovis administrerat subkutant i 24 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden förändring av European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitet (ESSDAI) poäng jämfört med baslinjen vid vecka 24.
Tidsram: vecka 24
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sjukdom aktivitetsindex. ESSDAI inkluderar Det inkluderar 12 domäner (dvs. organsystem: kutana, andningsorganen, njurarna, artikulära, muskulära, perifera nervsystemet (PNS), centrala nervsystemet (CNS), hematologisk, körtel, konstitutionell, lymfadenopatisk, biologisk).. Varje domän är uppdelad i 3-4 aktivitetsnivåer. Ju högre poäng desto allvarligare symtom, det vill säga desto värre blir resultaten. Underskalor kombineras med summering.
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden förändring av ESSDAI-poäng jämfört med baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: vecka 12
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sjukdom aktivitetsindex. ESSDAI inkluderar Det inkluderar 12 domäner (dvs. organsystem: kutana, andningsorganen, njurarna, artikulära, muskulära, perifera nervsystemet (PNS), centrala nervsystemet (CNS), hematologisk, körtel, konstitutionell, lymfadenopatisk, biologisk).. Varje domän är uppdelad i 3-4 aktivitetsnivåer. Ju högre poäng desto allvarligare symtom, det vill säga desto värre blir resultaten. Underskalor kombineras med summering.
vecka 12
Mängden förändring av European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) poäng jämfört med baslinjen vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: vecka 12, 24
European League Against Reumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index. Torrhet, smärta, somatisk och mental trötthet identifierades som huvudsymtom hos patienter med primär SS. Man misstänkte att en enda numerisk skala på 0-10 för varje domän var tillräcklig för att bedöma dessa symtom. De högre värdena representerar ett sämre resultat. Underskalor kombineras med medelvärden.
vecka 12, 24
Läkare bedömer övergripande förändringar i sjukdomsaktivitet i förhållande till baslinjen vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: vecka 12,24
Mätverktyget är Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Läkaren bedömer deltagarens sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0 - 100 mm på frågeformuläret.
vecka 12,24
Övergripande patientbedömning av sjukdomsaktivitet jämfört med baseline vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: vecka 12,24
Mätverktyget är Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Deltagaren bedömer sin egen sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0 - 100 mm på frågeformuläret.
vecka 12,24
Förändringar i kortform (SF)-36 i förhållande till baslinjen vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: vecka 12,24
SF-36=36-objekt kortform. Som ett kortfattat hälsofrågeformulär sammanfattade SF-36 livskvaliteten för försökspersonerna från åtta aspekter: fysiologisk funktion, fysisk smärta, allmänt hälsotillstånd, energi, social funktion, emotionell funktion och mental hälsa. SF-361 är en själv- rapport, 36 punkters undersökning som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Trettiofem föremål används för att konstruera 8 skalor. Ytterligare ett objekt mäter hälsoövergång. De högre värdena representerar ett bättre resultat. Underskalor kombineras med medelvärden.
vecka 12,24
Statistisk analys av variationen av flerdimensionell trötthetsinventering i förhållande till baslinjen vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: vecka 12,24
Multidimensional Fatigue Inventory.MFI är en skala med 20 punkter utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet. De högre värdena representerar ett sämre resultat, Underskalor kombineras med summerade .
vecka 12,24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18C012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera