Um estudo da injeção de proteína de fusão de anticorpo TACI (RC18) em indivíduos com síndrome de Sjögren primária

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntariamente assinado;
• Paciente com síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios do grupo de consenso europeu-americano.
• Soropositivo na triagem para anticorpos anti-Ro/síndrome de Sjögren tipo A (SSA)
• Pontuação ESSDAI ≥ 5.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico da síndrome de Sjogren secundária, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica e outras doenças autoimunes;
• Parâmetros laboratoriais anormais precisam ser excluídos, incluindo, entre outros:
• Agentes imunossupressores foram usados ​​dentro de 4 semanas antes da randomização.;
• O uso de hidroxicloroquina foi permitido durante o estudo, e o regime medicamentoso pré-randomizado permaneceu estável por menos de 12 semanas;
• Uso de agentes biológicos para terapia-alvo nos primeiros 6 meses de randomização;
• Tratamento da síndrome de Sjogren primária com medicina tradicional chinesa e medicina chinesa proprietária dentro de 4 semanas antes da randomização;
• O uso de drogas estimulantes de saliva nos 7 dias anteriores à randomização;
• Colírio de hialuronato de sódio, lágrimas artificiais podem ser usadas e o tempo de estabilidade do esquema de pré-medicação randomizado é inferior a 4 semanas;
• Terapia de imunoglobulina intravenosa ou terapia de troca de plasma dentro de 6 meses antes da randomização;
• Infecção por herpes zoster ou HIV e anticorpos positivos para o vírus da hepatite C (HCV);
• Atualmente sofrendo de hepatite ativa ou lesões hepáticas graves e história;
• Pacientes com tumores malignos;
• Combinado com envolvimento de órgãos importantes ou neuropatia;
• Ter participado de qualquer ensaio clínico nos primeiros 28 dias da triagem inicial ou 5 vezes o período de meia-vida do composto em estudo (tomando o tempo para o menor).
• Grávidas, lactantes e homens ou mulheres que planejaram o parto durante a pesquisa;
• O investigador considera os candidatos não apropriados para o estudo