Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia białka fuzyjnego przeciwciała TACI (RC18) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Badanie fazy II RC18, rekombinowanego ludzkiego receptora stymulatora limfocytów B: immunoglobuliny G (IgG) białka fuzyjnego Fc do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Celem tego badania jest wstępna obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności RC18 u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264006
        • Remegen，ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolnie podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjent z pierwotnym zespołem Sjögrena według europejsko-amerykańskich kryteriów konsensusu grupowego.
  • Seropozytywny w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciał przeciwko zespołowi Ro/Sjögrena typu A (SSA).
  • Wynik ESSDAI ≥ 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wtórnego zespołu Sjogrena, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa i inne choroby autoimmunologiczne;
  • Należy wykluczyć nieprawidłowe parametry laboratoryjne, w tym między innymi:
  • Środki immunosupresyjne zastosowano w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.;
  • Stosowanie hydroksychlorochiny było dozwolone podczas badania, a wcześniej randomizowany schemat leczenia był stabilny przez mniej niż 12 tygodni;
  • Stosowanie czynników biologicznych w terapii celowanej w pierwszych 6 miesiącach randomizacji;
  • Leczenie pierwotnego zespołu Sjögrena za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej i zastrzeżonej medycyny chińskiej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Stosowanie leków stymulujących wydzielanie śliny w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  • Krople do oczu z hialuronianem sodu, sztuczne łzy mogą być stosowane, a czas stabilności randomizowanego schematu premedykacji jest krótszy niż 4 tygodnie;
  • Dożylna terapia immunoglobulinami lub terapia wymiany osocza w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Zakażenie wirusem półpaśca lub wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnim;
  • Obecnie cierpi na aktywne zapalenie wątroby lub ciężkie zmiany w wątrobie i historię;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  • W połączeniu z zajęciem ważnych narządów lub neuropatią;
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 28 dni wstępnego badania przesiewowego lub 5-krotnego okresu półtrwania badanego związku (biorąc czas na krótszy).
  • kobietom w ciąży, karmiącym oraz mężczyznom lub kobietom planującym poród w trakcie badania;
  • Badacz uważa kandydatów za nienadających się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pacjenci z grupy testowej otrzymywali co tydzień placebo podawane podskórnie 24 razy.
EKSPERYMENTALNY: RC18 240mg
Biologiczny: RC18 240 mg
Ramię Opis: Pacjenci z grupy testowej otrzymywali RC18 240mg tygodniowo podskórnie przez 24 razy.
EKSPERYMENTALNY: RC18 160 mg
Biologiczny: RC18 160 mg
Pacjenci z grupy testowej RC18 otrzymywali 160mg tygodniowo podskórnie 24 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany wyniku aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
ESSDAI= European League Against Rheumatism Wynik wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena. ESSDAI obejmuje 12 domen (tj. układy narządów: skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy (PNS), ośrodkowy układ nerwowy (OUN), hematologiczne, gruczołowe, konstytucyjne, limfadenopatyczne, biologiczne). Każda domena jest podzielona na 3-4 poziomy aktywności. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy, czyli gorsze wyniki. Podskale są sumowane.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany wyniku ESSDAI w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
ESSDAI= European League Against Rheumatism Wynik wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena. ESSDAI obejmuje 12 domen (tj. układy narządów: skórny, oddechowy, nerkowy, stawowy, mięśniowy, obwodowy układ nerwowy (PNS), ośrodkowy układ nerwowy (OUN), hematologiczne, gruczołowe, konstytucyjne, limfadenopatyczne, biologiczne). Każda domena jest podzielona na 3-4 poziomy aktywności. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy, czyli gorsze wyniki. Podskale są sumowane.
tydzień 12
Wielkość zmiany wyniku European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12, 24
European League Against Rheumatism Zespół Sjögrena, raportowany przez pacjentów Index. Suchość, ból, zmęczenie somatyczne i psychiczne zostały zidentyfikowane jako główne objawy pacjentów z pierwotnym SS. Podejrzewano, że do oceny tych objawów wystarczy pojedyncza skala numeryczna 0-10 dla każdej domeny. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podskale są łączone przez uśrednienie.
tydzień 12, 24
Lekarze oceniają ogólne zmiany w aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12,24
Narzędziem pomiarowym jest Visual Analogue Scale/Score (VAS). Lekarz ocenia aktywność choroby uczestnika na skali VAS od 0 do 100 mm na formularzu kwestionariusza.
tydzień 12,24
Ogólna ocena pacjenta pod względem aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12,24
Narzędziem pomiarowym jest Visual Analogue Scale/Score (VAS). Uczestnik ocenia własną aktywność choroby na skali VAS 0 - 100 mm na formularzu kwestionariusza.
tydzień 12,24
Zmiany w postaci krótkiej (SF)-36 w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12,24
SF-36=36-itemowy krótki formularz. Jako zwięzły kwestionariusz zdrowotny, SF-36 podsumowuje jakość życia badanych z ośmiu aspektów: funkcji fizjologicznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych i zdrowia psychicznego. SF-361 jest samo- raport, składający się z 36 pozycji kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Trzydzieści pięć elementów jest używanych do budowy 8 łusek. Dodatkowa pozycja mierzy zmianę stanu zdrowia. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Podskale są łączone przez uśrednienie.
tydzień 12,24
Analiza statystyczna zmienności wielowymiarowego inwentarza zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12,24
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia. MFI to 20-punktowa skala przeznaczona do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podskale są łączone przez sumę .
tydzień 12,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18C012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na RC18 240 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj