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Un estudio de inyección de proteína de fusión de anticuerpo TACI (RC18) en sujetos con síndrome de Sjögren primario

21 de mayo de 2026 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio de fase II de RC18, un receptor estimulador de linfocitos B humano recombinante: proteína de fusión Fc de inmunoglobulina G (IgG) para inyección para el tratamiento de sujetos con síndrome de Sjögren primario

El propósito de este estudio es observar inicialmente la seguridad y eficacia de RC18 en participantes con síndrome de Sjögren primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado voluntariamente;
  • Paciente con síndrome de Sjögren primario según los criterios del grupo de consenso europeo - americano.
  • Seropositivo en el cribado de anticuerpos anti-Ro/síndrome de Sjögren tipo A (SSA)
  • Puntuación ESSDAI ≥ 5.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Sjogren secundario, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica y otras enfermedades autoinmunes;
  • Los parámetros de laboratorio anormales deben ser excluidos, incluidos, entre otros:
  • Los agentes inmunosupresores se usaron dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  • Se permitió el uso de hidroxicloroquina durante el ensayo y el régimen farmacológico prealeatorizado se mantuvo estable durante menos de 12 semanas;
  • Uso de agentes biológicos para terapia dirigida en los primeros 6 meses de la aleatorización;
  • Tratamiento del síndrome de Sjogren primario con medicina tradicional china y medicina china patentada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  • El uso de medicamentos estimulantes de la saliva dentro de los 7 días previos a la aleatorización;
  • Se pueden usar gotas para los ojos con hialuronato de sodio, lágrimas artificiales y el tiempo de estabilidad del esquema de premedicación aleatorizado es inferior a 4 semanas;
  • Terapia de inmunoglobulina intravenosa o terapia de intercambio de plasma dentro de los 6 meses antes de la aleatorización;
  • Infección con herpes zoster o anticuerpos contra el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) positivos;
  • Actualmente sufre de hepatitis activa o lesiones hepáticas graves y antecedentes;
  • Pacientes con tumores malignos;
  • Combinado con afectación de órganos importantes o neuropatía;
  • Haber participado en cualquier ensayo clínico en los primeros 28 días de la selección inicial o 5 veces el período de vida media del compuesto de estudio (tomando el tiempo para el más corto).
  • Mujeres embarazadas, lactantes y hombres o mujeres que tengan planes de parto durante la investigación;
  • El investigador considera que los candidatos no son apropiados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Los pacientes recibieron el placebo del grupo de prueba administrado semanalmente por vía subcutánea durante 24 veces.
Experimental: RC18 240mg
Biológico: RC18 240 mg
Descripción del brazo: Los pacientes recibieron el grupo de prueba RC18 240 mg semanales administrados por vía subcutánea 24 veces.
Experimental: RC18 160 mg
Biológico: RC18 160 mg
Los pacientes recibieron el grupo de prueba RC18 160 mg semanales administrados por vía subcutánea durante 24 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de cambio de la puntuación de la actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI) en comparación con el valor inicial en la semana 24.
Periodo de tiempo: semana 24
ESSDAI = Puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo. La ESSDAI incluye 12 dominios (es decir, sistemas de órganos: cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico (SNP), sistema nervioso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada dominio se divide en 3-4 niveles de actividad. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas, es decir, peores serán los resultados. Las subescalas se combinan por suma.
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de cambio de la puntuación ESSDAI en comparación con el valor inicial en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
ESSDAI = Puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo. La ESSDAI incluye 12 dominios (es decir, sistemas de órganos: cutáneo, respiratorio, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico (SNP), sistema nervioso central (SNC), hematológico, glandular, constitucional, linfadenopático, biológico). Cada dominio se divide en 3-4 niveles de actividad. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas, es decir, peores serán los resultados. Las subescalas se combinan por suma.
semana 12
La cantidad de cambio de la puntuación del Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSPRI) en comparación con el valor inicial en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: semana 12，24
European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index. La sequedad, el dolor, la fatiga somática y mental se identificaron como los principales síntomas de los pacientes con SS primario. Se sospechó que una sola escala numérica del 0 al 10 para cada dominio era suficiente para evaluar estos síntomas. Los valores más altos representan un peor resultado. Las subescalas se combinan por promedio.
semana 12，24
Los médicos evalúan los cambios generales en la actividad de la enfermedad en relación con el valor inicial en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: semana 12,24
La herramienta de medición es la escala/puntuación analógica visual (VAS). El médico evalúa la actividad de la enfermedad del participante en una VAS de 0 - 100 mm en el formulario del cuestionario.
semana 12,24
Evaluación general del paciente de la actividad de la enfermedad en comparación con el valor inicial en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: semana 12,24
La herramienta de medición es la escala/puntuación analógica visual (VAS). El participante evalúa la actividad de su propia enfermedad en un VAS de 0 - 100 mm en el formulario del cuestionario.
semana 12,24
Cambios en la forma abreviada (SF)-36 en relación con el valor inicial en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: semana 12,24
SF-36=Forma abreviada de 36 ítems. Como un cuestionario de salud conciso, el SF-36 resumió la calidad de vida de los sujetos desde ocho aspectos: función fisiológica, dolor físico, estado general de salud, energía, función social, función emocional y salud mental. informe, encuesta de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Treinta y cinco ítems se utilizan para construir 8 escalas. Un ítem adicional mide la transición de salud. Los valores más altos representan un mejor resultado. Las subescalas se combinan por promedio.
semana 12,24
Análisis estadístico de la variación del inventario de fatiga multidimensional en relación con la línea de base en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: semana 12,24
Inventario de fatiga multidimensional. El MFI es una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental. Los valores más altos representan un peor resultado. .
semana 12,24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18C012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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