糖尿病性末梢神経障害（MEDON）の早期発見と等級付けの方法 (MEDON)
2021年11月1日 更新者：Niels Ejskjær、Aalborg University Hospital
知覚閾値トラッキング（PTT）：糖尿病性末梢神経障害の早期発見と等級付けのための新しい方法
MEDON の目的は、糖尿病性末梢神経障害の早期発見と等級付けのための新しい方法を、小さい神経線維と大きい神経線維の両方に焦点を当てて検討することです。
さらに、MEDON は、古典的な糖尿病性末梢神経障害を持つ人と痛みを伴う糖尿病性神経障害を持つ人の違いを説明することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Denmark
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Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、明確に定義された 4 つの被験者グループが含まれます。
- 1型糖尿病および痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（DPN）の患者。
- 1型糖尿病および痛みのない糖尿病性末梢神経障害（DPN）の患者
- -1型糖尿病で糖尿病性末梢神経障害のない患者（VPT <15）（DPN）。
- 年齢、BMI、および性別が一致した健康な対照被験者。 糖尿病の期間、HbA1c、インスリンの使用、民族性、および併存疾患は、グループ1、2、および3の間で最高の能力に一致します。
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男女
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- I型糖尿病と診断されている（グループ1〜3の場合）
- 10g モノフィラメントを使用して、25 ボルトのバイオセシオメトリーを超えるしきい値または足の親指に感覚がないこととして定義される DPN と診断されました。 (グループ1-2用)
- アンケート回答：PainDETECT
- 初期検査で異常なし（グループ4）
- 受理された一次スクリーニング血液サンプル
- MRI対応参加者
除外基準:
- 1.現在または以前のアルコールまたは薬物乱用 2.異常なスクリーニング血液サンプル 3. デンマーク語を書面および/または口頭で理解できない 4. 審査に法人化できない（例： 話すことができない、老年性認知症に苦しんでいるなど） 5.以前の化学療法または実験薬の摂取 6.アクティブな HSV または VZV 感染または既知の HIV 7.既知の重度の皮膚疾患 8.既知の神経損傷または神経の疾患システム (例: MS、ギランバレーなど） 9. 現在の臨床的コンセンサスで定義されている重症虚血肢 10. ヒスタミンに対するアレルギーまたは不耐性、または 1 日なしではやり遂げることができない 11. 妊娠 12.活動性癌疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 型糖尿病と痛みを伴う神経障害
介入なし。
神経障害の検出と等級付けのための一連の観察/実験的方法が適用されます。
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大小両方の神経線維の低電流電気刺激。
末梢皮膚の細い血管のレーザードップラー検査。
他の名前：
心拍数の 4 つの測定。
他の名前：
熱と寒さの検出と痛みの閾値、機械的な痛みの閾値、機械的な痛みの閾値、圧力による痛みの閾値、振動の閾値を含む 13 のパラメーターを測定する 7 つのテスト。
他の名前：
足首/上腕指数、つま先/上腕指数、TcpO2。
他の名前：
末梢神経と中枢神経系の MRI スキャン。
血中酸素濃度依存（BOLD）MRI。
痛みを伴う神経障害を検出するためのアンケート
他の名前：
NBD、NFD、NFL を測定する角膜の共焦点顕微鏡
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1 型糖尿病と痛みのない神経障害
介入なし。
神経障害の検出と等級付けのための一連の観察/実験的方法が適用されます。
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大小両方の神経線維の低電流電気刺激。
末梢皮膚の細い血管のレーザードップラー検査。
他の名前：
心拍数の 4 つの測定。
他の名前：
熱と寒さの検出と痛みの閾値、機械的な痛みの閾値、機械的な痛みの閾値、圧力による痛みの閾値、振動の閾値を含む 13 のパラメーターを測定する 7 つのテスト。
他の名前：
足首/上腕指数、つま先/上腕指数、TcpO2。
他の名前：
末梢神経と中枢神経系の MRI スキャン。
血中酸素濃度依存（BOLD）MRI。
痛みを伴う神経障害を検出するためのアンケート
他の名前：
NBD、NFD、NFL を測定する角膜の共焦点顕微鏡
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1型糖尿病および神経障害なし
介入なし。
神経障害の検出と等級付けのための一連の観察/実験的方法が適用されます。
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大小両方の神経線維の低電流電気刺激。
末梢皮膚の細い血管のレーザードップラー検査。
他の名前：
心拍数の 4 つの測定。
他の名前：
熱と寒さの検出と痛みの閾値、機械的な痛みの閾値、機械的な痛みの閾値、圧力による痛みの閾値、振動の閾値を含む 13 のパラメーターを測定する 7 つのテスト。
他の名前：
足首/上腕指数、つま先/上腕指数、TcpO2。
他の名前：
末梢神経と中枢神経系の MRI スキャン。
血中酸素濃度依存（BOLD）MRI。
痛みを伴う神経障害を検出するためのアンケート
他の名前：
NBD、NFD、NFL を測定する角膜の共焦点顕微鏡
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糖尿病を伴わないマッチコントロール
介入なし。
神経障害の検出と等級付けのための一連の観察/実験的方法が適用されます。
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大小両方の神経線維の低電流電気刺激。
末梢皮膚の細い血管のレーザードップラー検査。
他の名前：
心拍数の 4 つの測定。
他の名前：
熱と寒さの検出と痛みの閾値、機械的な痛みの閾値、機械的な痛みの閾値、圧力による痛みの閾値、振動の閾値を含む 13 のパラメーターを測定する 7 つのテスト。
他の名前：
足首/上腕指数、つま先/上腕指数、TcpO2。
他の名前：
末梢神経と中枢神経系の MRI スキャン。
血中酸素濃度依存（BOLD）MRI。
痛みを伴う神経障害を検出するためのアンケート
他の名前：
NBD、NFD、NFL を測定する角膜の共焦点顕微鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCM、PTT、AF、MRIの診断値
時間枠：研究の終了 (すべての患者がすべてのセッションを完了したとき。最新の 31. 2021 年 12 月)
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定量的官能検査 (小さな繊維) と従来の神経伝導研究 (大きな繊維) をゴールデン スタンダードとして使用して、以下の予後値を決定します。 知覚閾値追跡 角膜共焦点顕微鏡 神経障害の検出における軸索フレア媒介応答 MRI スキャン。 感度と特異度が報告されます。 OBS！テストは最初のグループでテストされ、QST と NCS の結果に基づいてグループが再編成された後にテストされます。 |
研究の終了 (すべての患者がすべてのセッションを完了したとき。最新の 31. 2021 年 12 月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病におけるPainDETECTの検証
時間枠：研究の終了/包含の終了（すべての患者がスクリーニングセッションを完了したとき。最新の2021年11月31日）
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PainDETECT と DN4 の相関関係が報告されます。
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研究の終了/包含の終了（すべての患者がスクリーニングセッションを完了したとき。最新の2021年11月31日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的措置
時間枠：研究の終了 (2021 年 12 月 31 日まで)。
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主要アウトカム指標の組み合わせの予測能力を決定するための多変量解析。
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研究の終了 (2021 年 12 月 31 日まで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niels Ejskjær, Professor、Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-20190003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、データを分析し、MRI スキャンと比較する目的で、協力部門である放射線部門と共有されます。
データは、データを分析する目的でオールボー大学と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究中および研究後。
データは、分析に必要な期間を超えて利用できなくなります。
IPD 共有アクセス基準
匿名データ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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