Методы раннего выявления и классификации диабетической периферической нейропатии (MEDON) (MEDON)
1 ноября 2021 г. обновлено: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Отслеживание порога восприятия (PTT): новый метод раннего выявления и оценки диабетической периферической нейропатии
MEDON стремится изучить новые методы раннего выявления и классификации диабетической периферической невропатии, уделяя особое внимание как мелким, так и крупным нервным волокнам.
Кроме того, MEDON направлен на описание различий между людьми с классической диабетической периферической нейропатией и людьми с болезненной диабетической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Отслеживание порога восприятия (PTT)
- Диагностический тест: Ответы, опосредованные аксоном
- Диагностический тест: Изменчивость сердечного ритма
- Диагностический тест: Количественное сенсорное тестирование (QST)
- Диагностический тест: Периферическое артериальное давление и чрескожное напряжение кислорода
- Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Диагностический тест: Анкеты
- Диагностический тест: Конфокальная микроскопия роговицы (CCM)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает четыре четко определенные группы субъектов:
- Пациенты с диабетом 1 типа и болезненной диабетической периферической нейропатией (ДПН).
- Пациенты с диабетом 1 типа и безболезненной диабетической периферической нейропатией (ДПН)
- Пациенты с диабетом 1 типа и без диабетической периферической невропатии (ВПТ<15) (ДПН).
- Здоровые субъекты контрольной группы были сопоставимы по возрасту, ИМТ и полу. Продолжительность диабета, HbA1c, использование инсулина, этническая принадлежность и сопутствующие заболевания будут соответствовать группам 1, 2 и 3 в соответствии с наилучшими способностями.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Подписанная форма информированного согласия
- Диагноз: сахарный диабет I типа (для 1-3 группы)
- Диагностирована ДПН, определяемая как порог выше 25 вольт биотезиометрии или отсутствие чувствительности на большом пальце ноги при использовании 10-граммовой мононити. (для группы 1-2)
- Ответы на анкету: PainDETECT
- Ничего необычного при начальных тестах (группа 4)
- Приняты образцы крови для первичного скрининга
- МРТ-совместимый участник
Критерий исключения:
- 1. Текущее или предыдущее злоупотребление алкоголем или наркотиками 2. Аномальные образцы крови при скрининге 3. Неспособность понимать датский письменно и/или устно 4. Невозможность пройти обследование (например, неспособность говорить, старческое слабоумие и т. д.) 5. Предыдущая химиотерапия или прием экспериментальных лекарств 6. Активная ВПГ- или ВВО-инфекция или установленный ВИЧ 7. Известное тяжелое кожное заболевание 8. Известное повреждение или заболевание нервной системы система (напр. РС, Гийена-Барре и др.) 9. Критическая ишемия конечностей, определенная в соответствии с текущим клиническим консенсусом 10. Аллергия или непереносимость гистамина или неспособность обойтись без него в течение одного дня 11. Беременность 12. Активное онкологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 1 типа и болезненная невропатия
Никаких вмешательств.
Будет применен ряд наблюдательных/экспериментальных методов для выявления и оценки невропатии.
|
слаботочная электростимуляция как крупных, так и мелких нервных волокон.
Лазерно-допплеровское исследование мелких кровеносных сосудов на периферии кожи.
Другие имена:
4 измерения частоты сердечных сокращений.
Другие имена:
Семь тестов, измеряющих 13 параметров, включая пороги обнаружения тепла и холода и болевые пороги, порог механической боли, порог механического обнаружения, порог боли при надавливании и порог вибрации.
Другие имена:
Лодыжечно-плечевой индекс, пальцево-плечевой индекс, TcpO2.
Другие имена:
МРТ-сканирование периферических нервов и центральной нервной системы.
МРТ в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт).
Опросники для выявления болевой невропатии
Другие имена:
Конфокальная микроскопия роговицы с измерением NBD, NFD, NFL
|
|
Диабет 1 типа и безболезненная невропатия
Никаких вмешательств.
Будет применен ряд наблюдательных/экспериментальных методов для выявления и оценки невропатии.
|
слаботочная электростимуляция как крупных, так и мелких нервных волокон.
Лазерно-допплеровское исследование мелких кровеносных сосудов на периферии кожи.
Другие имена:
4 измерения частоты сердечных сокращений.
Другие имена:
Семь тестов, измеряющих 13 параметров, включая пороги обнаружения тепла и холода и болевые пороги, порог механической боли, порог механического обнаружения, порог боли при надавливании и порог вибрации.
Другие имена:
Лодыжечно-плечевой индекс, пальцево-плечевой индекс, TcpO2.
Другие имена:
МРТ-сканирование периферических нервов и центральной нервной системы.
МРТ в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт).
Опросники для выявления болевой невропатии
Другие имена:
Конфокальная микроскопия роговицы с измерением NBD, NFD, NFL
|
|
Диабет 1 типа и отсутствие невропатии
Никаких вмешательств.
Будет применен ряд наблюдательных/экспериментальных методов для выявления и оценки невропатии.
|
слаботочная электростимуляция как крупных, так и мелких нервных волокон.
Лазерно-допплеровское исследование мелких кровеносных сосудов на периферии кожи.
Другие имена:
4 измерения частоты сердечных сокращений.
Другие имена:
Семь тестов, измеряющих 13 параметров, включая пороги обнаружения тепла и холода и болевые пороги, порог механической боли, порог механического обнаружения, порог боли при надавливании и порог вибрации.
Другие имена:
Лодыжечно-плечевой индекс, пальцево-плечевой индекс, TcpO2.
Другие имена:
МРТ-сканирование периферических нервов и центральной нервной системы.
МРТ в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт).
Опросники для выявления болевой невропатии
Другие имена:
Конфокальная микроскопия роговицы с измерением NBD, NFD, NFL
|
|
Подходящие контроли без диабета
Никаких вмешательств.
Будет применен ряд наблюдательных/экспериментальных методов для выявления и оценки невропатии.
|
слаботочная электростимуляция как крупных, так и мелких нервных волокон.
Лазерно-допплеровское исследование мелких кровеносных сосудов на периферии кожи.
Другие имена:
4 измерения частоты сердечных сокращений.
Другие имена:
Семь тестов, измеряющих 13 параметров, включая пороги обнаружения тепла и холода и болевые пороги, порог механической боли, порог механического обнаружения, порог боли при надавливании и порог вибрации.
Другие имена:
Лодыжечно-плечевой индекс, пальцево-плечевой индекс, TcpO2.
Другие имена:
МРТ-сканирование периферических нервов и центральной нервной системы.
МРТ в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт).
Опросники для выявления болевой невропатии
Другие имена:
Конфокальная микроскопия роговицы с измерением NBD, NFD, NFL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение СКК, АЧТВ, ФП и МРТ
Временное ограничение: Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы. Не позднее 31 декабря 2021 г.)
|
Используя количественное сенсорное тестирование (малые волокна) и традиционные исследования нервной проводимости (крупные волокна) в качестве золотых стандартов, мы определим прогностическую ценность: Отслеживание порога восприятия Конфокальная микроскопия роговицы МРТ-сканирование, опосредованное аксоном, при обнаружении невропатии. Будет сообщено о чувствительности и специфичности. ОБС! Тесты будут тестироваться в начальных группах и ПОСЛЕ перераспределения групп на основе результатов QST и NCS. |
Конец исследования (когда все пациенты завершили все сеансы. Не позднее 31 декабря 2021 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация PainDETECT при диабете
Временное ограничение: Конец исследования/конец включения (когда все пациенты завершили сеанс скрининга. Не позднее 31 ноября 2021 г.)
|
Будет сообщено о корреляции между PainDETECT и DN4.
|
Конец исследования/конец включения (когда все пациенты завершили сеанс скрининга. Не позднее 31 ноября 2021 г.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские меры
Временное ограничение: Окончание обучения (последнее 31 декабря 2021 г.).
|
Многовариантный анализ для определения прогностической способности комбинаций основных показателей результатов.
|
Окончание обучения (последнее 31 декабря 2021 г.).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в сотрудничающий отдел: Отделение радиологии с целью анализа данных и сравнения их с их МРТ-сканами.
Данные будут переданы Ольборгскому университету с целью анализа данных.
Сроки обмена IPD
Во время и после исследования.
Данные будут доступны не дольше, чем это необходимо для анализа.
Критерии совместного доступа к IPD
обезличенные данные
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .