糖尿病周围神经病变 (MEDON) 的早期检测和分级方法 (MEDON)
2021年11月1日 更新者：Niels Ejskjær、Aalborg University Hospital
知觉阈值追踪（PTT）：糖尿病周围神经病变早期检测和分级的新方法
MEDON 旨在研究针对小神经纤维和大神经纤维的糖尿病周围神经病变的早期检测和分级的新方法。
此外，MEDON 旨在描述典型糖尿病周围神经病变患者与疼痛性糖尿病神经病变患者之间的差异。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Denmark
-
Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括四组定义明确的受试者：
- 患有 1 型糖尿病和疼痛性糖尿病周围神经病变 (DPN) 的患者。
- 患有 1 型糖尿病和非疼痛性糖尿病周围神经病变 (DPN) 的患者
- 患有 1 型糖尿病且无糖尿病周围神经病变 (VPT<15) (DPN) 的患者。
- 健康对照受试者的年龄、BMI 和性别相匹配。 糖尿病持续时间、HbA1c、胰岛素使用、种族和合并症将在第 1、2 和 3 组之间匹配，以达到最佳能力。
描述
纳入标准：
- 男性和女性最低 18 岁，最高 75 岁
- 签署知情同意书
- 诊断为 I 型糖尿病（第 1-3 组）
- 诊断为 DPN，定义为阈值高于 25 伏生物测量法或使用 10g 单丝对大脚趾感觉缺失。 （针对第 1-2 组）
- 回答问卷：PainDETECT
- 初始测试无异常（第 4 组）
- 接受的初筛血样
- MRI兼容参与者
排除标准：
- 1. 当前或以前酗酒或吸毒 2. 筛查血样异常 3. 无法理解书面和/或口头丹麦语 4. 无法参加考试（例如 不能说话、患有老年痴呆症等） 5. 以前接受过化疗或服用过实验药物 6. 活动性 HSV 或 VZV 感染或已知的 HIV 7. 已知的严重皮肤病 8. 已知的神经损伤或神经系统疾病系统（例如 MS, Guillain-Barre 等） 9. 当前临床共识 10 中定义的严重肢体缺血。 对组胺过敏或不耐受，或者一天没有组胺就无法生存 11. 怀孕 12. 活动性癌症疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 型糖尿病和疼痛性神经病
没有干预。
将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察/实验方法。
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大、小神经纤维的低电流电刺激。
周围皮肤小血管的激光多普勒检查。
其他名称：
4 次心率测量。
其他名称：
七项测试测量 13 个参数，包括热和冷检测和疼痛阈值、机械疼痛阈值、机械检测阈值、压力疼痛阈值和振动阈值。
其他名称：
踝/肱指数、脚趾/肱指数、TcpO2。
其他名称：
周围神经和中枢神经系统的 MRI 扫描。
血氧水平依赖性 (BOLD) MRI。
用于检测疼痛性神经病的问卷
其他名称：
角膜共聚焦显微镜测量 NBD、NFD、NFL
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1 型糖尿病和非疼痛性神经病
没有干预。
将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察/实验方法。
|
大、小神经纤维的低电流电刺激。
周围皮肤小血管的激光多普勒检查。
其他名称：
4 次心率测量。
其他名称：
七项测试测量 13 个参数，包括热和冷检测和疼痛阈值、机械疼痛阈值、机械检测阈值、压力疼痛阈值和振动阈值。
其他名称：
踝/肱指数、脚趾/肱指数、TcpO2。
其他名称：
周围神经和中枢神经系统的 MRI 扫描。
血氧水平依赖性 (BOLD) MRI。
用于检测疼痛性神经病的问卷
其他名称：
角膜共聚焦显微镜测量 NBD、NFD、NFL
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1 型糖尿病且无神经病变
没有干预。
将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察/实验方法。
|
大、小神经纤维的低电流电刺激。
周围皮肤小血管的激光多普勒检查。
其他名称：
4 次心率测量。
其他名称：
七项测试测量 13 个参数，包括热和冷检测和疼痛阈值、机械疼痛阈值、机械检测阈值、压力疼痛阈值和振动阈值。
其他名称：
踝/肱指数、脚趾/肱指数、TcpO2。
其他名称：
周围神经和中枢神经系统的 MRI 扫描。
血氧水平依赖性 (BOLD) MRI。
用于检测疼痛性神经病的问卷
其他名称：
角膜共聚焦显微镜测量 NBD、NFD、NFL
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没有糖尿病的匹配对照
没有干预。
将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察/实验方法。
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大、小神经纤维的低电流电刺激。
周围皮肤小血管的激光多普勒检查。
其他名称：
4 次心率测量。
其他名称：
七项测试测量 13 个参数，包括热和冷检测和疼痛阈值、机械疼痛阈值、机械检测阈值、压力疼痛阈值和振动阈值。
其他名称：
踝/肱指数、脚趾/肱指数、TcpO2。
其他名称：
周围神经和中枢神经系统的 MRI 扫描。
血氧水平依赖性 (BOLD) MRI。
用于检测疼痛性神经病的问卷
其他名称：
角膜共聚焦显微镜测量 NBD、NFD、NFL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCM、PTT、AF和MRI的诊断价值
大体时间：研究结束（当所有患者完成所有疗程时。最迟 2021 年 12 月 31 日）
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使用定量感官测试（小纤维）和传统神经传导研究（大纤维）作为黄金标准，我们将确定以下的预后价值： 感知阈值跟踪角膜共聚焦显微镜轴突天赋介导的反应 MRI 扫描检测神经病变。 将报告敏感性和特异性。 现场直播！测试将在初始组中进行测试，并在根据 QST 和 NCS 的结果重新安排组后进行。 |
研究结束（当所有患者完成所有疗程时。最迟 2021 年 12 月 31 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PainDETECT 在糖尿病中的验证
大体时间：研究结束/纳入结束（当所有患者都完成筛选时。最晚 2021 年 11 月 31 日）
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将报告 PainDETECT 和 DN4 之间的相关性。
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研究结束/纳入结束（当所有患者都完成筛选时。最晚 2021 年 11 月 31 日）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性措施
大体时间：研究结束（最晚 2021 年 12 月 31 日）。
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多变量分析，以确定主要结果指标组合的预测能力。
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研究结束（最晚 2021 年 12 月 31 日）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels Ejskjær, Professor、Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-20190003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将与合作部门共享：放射科，目的是分析数据并将其与 MRI 扫描进行比较。
数据将与奥尔堡大学共享，用于分析数据。
IPD 共享时间框架
研究期间和之后。
数据可用的时间不会超过分析所需的时间。
IPD 共享访问标准
匿名数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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