Methoden zur Früherkennung und Einstufung der diabetischen peripheren Neuropathie (MEDON) (MEDON)
1. November 2021 aktualisiert von: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Perception Threshold Tracking (PTT): Eine neuartige Methode zur Früherkennung und Einstufung der diabetischen peripheren Neuropathie
MEDON zielt darauf ab, neue Methoden zur Früherkennung und Einstufung der diabetischen peripheren Neuropathie zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt sowohl auf kleinen als auch auf großen Nervenfasern liegt.
Darüber hinaus zielt MEDON darauf ab, Unterschiede zwischen Menschen mit klassischer diabetischer peripherer Neuropathie und solchen mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Wahrnehmungsschwellenverfolgung (PTT)
- Diagnosetest: Axon-Flair vermittelte Antworten
- Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilität
- Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
- Diagnosetest: Peripherer Blutdruck und transkutane Sauerstoffspannung
- Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
- Diagnosetest: Fragebögen
- Diagnosetest: Konfokale Hornhautmikroskopie /CCM)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst vier genau definierte Gruppen von Probanden:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN).
- Patienten mit Typ-1-Diabetes und nicht schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)
- Patienten mit Typ-1-Diabetes und ohne diabetische periphere Neuropathie (VPT<15) (DPN).
- Gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Alter, BMI und Geschlecht. Diabetesdauer, HbA1c, Insulinverbrauch, ethnische Zugehörigkeit und Komorbiditäten werden zwischen den Gruppen 1, 2 und 3 nach bestem Wissen und Gewissen abgeglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren und maximal 75 Jahren
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Diagnose Diabetes Typ I (für Gruppe 1-3)
- Diagnostiziert mit DPN, definiert als ein Schwellenwert über 25 Volt Biothesiometer oder fehlendes Gefühl am großen Zeh bei Verwendung von 10 g-Monofilament. (für Gruppe 1-2)
- Beantworteter Fragebogen: PainDETECT
- Nichts Auffälliges bei ersten Tests (Gruppe 4)
- Akzeptierte erste Screening-Blutproben
- MRT-kompatibler Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- 1. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch 2. Auffällige Screening-Blutproben 3. Dänisch schriftlich und/oder mündlich nicht verstehen können 4. Nicht in der Lage zu sein, an der Prüfung teilzunehmen (z. nicht sprechen können, an Altersdemenz leiden usw.) 5. Vorherige Chemotherapie oder Einnahme experimenteller Medikamente 6. Aktive HSV- oder VZV-Infektion oder bekanntes HIV 7. Bekannte schwere Hauterkrankung 8. Bekannte neurale Schädigung oder Erkrankung im neuralen Bereich System (zB. MS, Guillain-Barre usw.) 9. Kritische Ischämie der Extremitäten, definiert wie im aktuellen klinischen Konsens 10. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Histamin oder Unfähigkeit, einen Tag lang darauf zu verzichten 11. Schwangerschaft 12. Aktive Krebserkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Typ-1-Diabetes und schmerzhafte Neuropathie
Keine Eingriffe.
Eine Reihe von Beobachtungs-/experimentellen Methoden zur Erkennung und Einstufung von Neuropathie wird angewendet.
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Niedrigstrom-Elektrostimulation sowohl großer als auch kleiner Nervenfasern.
Laser-Doppler-Untersuchung kleiner Blutgefäße in der peripheren Haut.
Andere Namen:
4 Messungen der Herzfrequenz.
Andere Namen:
Sieben Tests messen 13 Parameter, darunter Wärme- und Kälteerkennung und Schmerzschwellen, mechanische Schmerzschwelle, mechanische Erkennungsschwelle, Druckschmerzschwelle und Vibrationsschwelle.
Andere Namen:
Knöchel-/Arm-Index, Zehen-/Arm-Index, TcpO2.
Andere Namen:
MRT-Scans der peripheren Nerven und des zentralen Nervensystems.
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) MRT.
Fragebögen zur Erkennung schmerzhafter Neuropathie
Andere Namen:
Konfokale Mikroskopie der Hornhaut zur Messung von NBD, NFD, NFL
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Typ-1-Diabetes und nicht schmerzhafte Neuropathie
Keine Eingriffe.
Eine Reihe von Beobachtungs-/experimentellen Methoden zur Erkennung und Einstufung von Neuropathie wird angewendet.
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Niedrigstrom-Elektrostimulation sowohl großer als auch kleiner Nervenfasern.
Laser-Doppler-Untersuchung kleiner Blutgefäße in der peripheren Haut.
Andere Namen:
4 Messungen der Herzfrequenz.
Andere Namen:
Sieben Tests messen 13 Parameter, darunter Wärme- und Kälteerkennung und Schmerzschwellen, mechanische Schmerzschwelle, mechanische Erkennungsschwelle, Druckschmerzschwelle und Vibrationsschwelle.
Andere Namen:
Knöchel-/Arm-Index, Zehen-/Arm-Index, TcpO2.
Andere Namen:
MRT-Scans der peripheren Nerven und des zentralen Nervensystems.
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) MRT.
Fragebögen zur Erkennung schmerzhafter Neuropathie
Andere Namen:
Konfokale Mikroskopie der Hornhaut zur Messung von NBD, NFD, NFL
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Typ-1-Diabetes und keine Neuropathie
Keine Eingriffe.
Eine Reihe von Beobachtungs-/experimentellen Methoden zur Erkennung und Einstufung von Neuropathie wird angewendet.
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Niedrigstrom-Elektrostimulation sowohl großer als auch kleiner Nervenfasern.
Laser-Doppler-Untersuchung kleiner Blutgefäße in der peripheren Haut.
Andere Namen:
4 Messungen der Herzfrequenz.
Andere Namen:
Sieben Tests messen 13 Parameter, darunter Wärme- und Kälteerkennung und Schmerzschwellen, mechanische Schmerzschwelle, mechanische Erkennungsschwelle, Druckschmerzschwelle und Vibrationsschwelle.
Andere Namen:
Knöchel-/Arm-Index, Zehen-/Arm-Index, TcpO2.
Andere Namen:
MRT-Scans der peripheren Nerven und des zentralen Nervensystems.
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) MRT.
Fragebögen zur Erkennung schmerzhafter Neuropathie
Andere Namen:
Konfokale Mikroskopie der Hornhaut zur Messung von NBD, NFD, NFL
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Angepasste Kontrollen ohne Diabetes
Keine Eingriffe.
Eine Reihe von Beobachtungs-/experimentellen Methoden zur Erkennung und Einstufung von Neuropathie wird angewendet.
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Niedrigstrom-Elektrostimulation sowohl großer als auch kleiner Nervenfasern.
Laser-Doppler-Untersuchung kleiner Blutgefäße in der peripheren Haut.
Andere Namen:
4 Messungen der Herzfrequenz.
Andere Namen:
Sieben Tests messen 13 Parameter, darunter Wärme- und Kälteerkennung und Schmerzschwellen, mechanische Schmerzschwelle, mechanische Erkennungsschwelle, Druckschmerzschwelle und Vibrationsschwelle.
Andere Namen:
Knöchel-/Arm-Index, Zehen-/Arm-Index, TcpO2.
Andere Namen:
MRT-Scans der peripheren Nerven und des zentralen Nervensystems.
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) MRT.
Fragebögen zur Erkennung schmerzhafter Neuropathie
Andere Namen:
Konfokale Mikroskopie der Hornhaut zur Messung von NBD, NFD, NFL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Wert von CCM, PTT, AF und MRI
Zeitfenster: Ende der Studie (wenn alle Patienten alle Sitzungen abgeschlossen haben. Spätestens 31. Dezember 2021)
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Unter Verwendung von quantitativen sensorischen Tests (kleine Fasern) und konventionellen Nervenleitungsstudien (große Fasern) als goldene Standards bestimmen wir den prognostischen Wert von: Perception Threshold Tracking Corneal Confocal Microscopy Axon-Flair-vermittelte Antwort-MRT-Scans zur Erkennung von Neuropathie. Sensitivität und Spezifität werden angegeben. OBS! Die Tests werden in den Anfangsgruppen und NACH einer Neuordnung der Gruppe basierend auf den Ergebnissen von QST und NCS getestet. |
Ende der Studie (wenn alle Patienten alle Sitzungen abgeschlossen haben. Spätestens 31. Dezember 2021)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung von PainDETECT bei Diabetes
Zeitfenster: Ende der Studie / Ende des Einschlusses (wenn alle Patienten die Screening-Sitzung abgeschlossen haben. Spätestens 31. November 2021)
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Die Korrelation zwischen PainDETECT und DN4 wird gemeldet.
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Ende der Studie / Ende des Einschlusses (wenn alle Patienten die Screening-Sitzung abgeschlossen haben. Spätestens 31. November 2021)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierende Maßnahmen
Zeitfenster: Studienende (spätestens 31.12.2021).
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Eine Multivariantenanalyse zur Bestimmung der Vorhersagefähigkeit von Kombinationen primärer Ergebnismaße.
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Studienende (spätestens 31.12.2021).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20190003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden mit der zusammenarbeitenden Abteilung geteilt: Abteilung für Radiologie, um die Daten zu analysieren und mit ihren MRT-Scans zu vergleichen.
Die Daten werden mit der Aalborg University zum Zweck der Datenanalyse geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Während und nach dem Studium.
Die Daten werden nicht länger als für die Analyse benötigt verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
anonymisierte Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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