A diabéteszes perifériás neuropátia (MEDON) korai felismerésének és osztályozásának módszerei (MEDON)
2021. november 1. frissítette: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Perception Threshold Tracking (PTT): Új módszer a diabéteszes perifériás neuropátia korai felismerésére és osztályozására
A MEDON célja új módszerek vizsgálata a diabéteszes perifériás neuropátia korai felismerésére és osztályozására, mind a kis-, mind a nagy idegrostokra összpontosítva.
Ezenkívül a MEDON célja, hogy leírja a különbségeket a klasszikus diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedők és a fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedők között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Perception Threshold Tracking (PTT)
- Diagnosztikai vizsgálat: Axon-flair által közvetített válaszok
- Diagnosztikai vizsgálat: A pulzusszám változékonysága
- Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
- Diagnosztikai vizsgálat: Perifériás vérnyomás és transzkután oxigénfeszültség
- Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
- Diagnosztikai vizsgálat: Kérdőívek
- Diagnosztikai vizsgálat: Szaruhártya konfokális mikroszkópia /CCM)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció négy jól meghatározott alanycsoportot foglal magában:
- 1-es típusú cukorbetegségben és fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegek.
- 1-es típusú cukorbetegségben és nem fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegek
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek nincs diabéteszes perifériás neuropátiája (VPT<15) (DPN).
- Az egészséges kontroll alanyok életkoruk, BMI-jük és nemükhöz igazodtak. A cukorbetegség időtartamát, a HbA1c-t, az inzulinhasználatot, az etnikai hovatartozást és a társbetegségeket az 1., 2. és 3. csoport között a legjobb képességek szerint egyeztetik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 éves és legfeljebb 75 évesek
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- I-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták (1-3 csoport)
- DPN-t diagnosztizáltak, mint 25 voltos bioteziometria feletti küszöbértéket vagy hiányérzetet a nagylábujjban 10 g-os monofil használatával. (1-2 csoporthoz)
- Megválaszolt kérdőív: PainDETECT
- Semmi kóros a kezdeti teszteken (4. csoport)
- Elfogadott kezdeti szűrési vérminták
- MRI-kompatibilis résztvevő
Kizárási kritériumok:
- 1. Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás 2. Rendellenes szűrési vérminta 3. Nem érti dánul írásban és/vagy szóban 4. Nem tud vizsgázni (pl. nem tud beszélni, szenilis demenciában szenved stb.) 5. Korábbi kemoterápia vagy kísérleti gyógyszer alkalmazása 6. Aktív HSV- vagy VZV-fertőzés vagy ismert HIV 7. Ismert súlyos bőrbetegség 8. Ismert idegi károsodás vagy idegi betegség rendszer (pl. SM, Guillain-Barre stb.) 9. Kritikus végtag-ischaemia a jelenlegi klinikai konszenzus szerint 10. Hisztamin allergia vagy intolerancia, vagy egy napig képtelenség nélkülözni 11. Terhesség 12. Aktív rákbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es típusú cukorbetegség és fájdalmas neuropátia
Nincs beavatkozás.
A neuropátia kimutatására és osztályozására számos megfigyelési/kísérleti módszert fognak alkalmazni.
|
kis és nagy idegrostok kisáramú elektromos stimulációja.
A perifériás bőr kis ereinek lézer-doppler vizsgálata.
Más nevek:
4 pulzusmérés.
Más nevek:
Hét teszt 13 paramétert mér, beleértve a hő- és hidegérzékelést és a fájdalomküszöböt, a mechanikai fájdalomküszöböt, a mechanikai érzékelési küszöböt, a nyomási fájdalomküszöböt és a rezgésküszöböt.
Más nevek:
Boka/kar index, lábujj/kar index, TcpO2.
Más nevek:
A perifériás idegek és a központi idegrendszer MRI-vizsgálata.
Véroxigénszint-függő (BOLD) MRI.
Kérdőívek a fájdalmas neuropátia kimutatására
Más nevek:
A szaruhártya konfokális mikroszkópos vizsgálata NBD, NFD, NFL méréssel
|
|
1-es típusú cukorbetegség és nem fájdalmas neuropátia
Nincs beavatkozás.
A neuropátia kimutatására és osztályozására számos megfigyelési/kísérleti módszert fognak alkalmazni.
|
kis és nagy idegrostok kisáramú elektromos stimulációja.
A perifériás bőr kis ereinek lézer-doppler vizsgálata.
Más nevek:
4 pulzusmérés.
Más nevek:
Hét teszt 13 paramétert mér, beleértve a hő- és hidegérzékelést és a fájdalomküszöböt, a mechanikai fájdalomküszöböt, a mechanikai érzékelési küszöböt, a nyomási fájdalomküszöböt és a rezgésküszöböt.
Más nevek:
Boka/kar index, lábujj/kar index, TcpO2.
Más nevek:
A perifériás idegek és a központi idegrendszer MRI-vizsgálata.
Véroxigénszint-függő (BOLD) MRI.
Kérdőívek a fájdalmas neuropátia kimutatására
Más nevek:
A szaruhártya konfokális mikroszkópos vizsgálata NBD, NFD, NFL méréssel
|
|
1-es típusú cukorbetegség és nincs neuropátia
Nincs beavatkozás.
A neuropátia kimutatására és osztályozására számos megfigyelési/kísérleti módszert fognak alkalmazni.
|
kis és nagy idegrostok kisáramú elektromos stimulációja.
A perifériás bőr kis ereinek lézer-doppler vizsgálata.
Más nevek:
4 pulzusmérés.
Más nevek:
Hét teszt 13 paramétert mér, beleértve a hő- és hidegérzékelést és a fájdalomküszöböt, a mechanikai fájdalomküszöböt, a mechanikai érzékelési küszöböt, a nyomási fájdalomküszöböt és a rezgésküszöböt.
Más nevek:
Boka/kar index, lábujj/kar index, TcpO2.
Más nevek:
A perifériás idegek és a központi idegrendszer MRI-vizsgálata.
Véroxigénszint-függő (BOLD) MRI.
Kérdőívek a fájdalmas neuropátia kimutatására
Más nevek:
A szaruhártya konfokális mikroszkópos vizsgálata NBD, NFD, NFL méréssel
|
|
Illesztett kontrollok cukorbetegség nélkül
Nincs beavatkozás.
A neuropátia kimutatására és osztályozására számos megfigyelési/kísérleti módszert fognak alkalmazni.
|
kis és nagy idegrostok kisáramú elektromos stimulációja.
A perifériás bőr kis ereinek lézer-doppler vizsgálata.
Más nevek:
4 pulzusmérés.
Más nevek:
Hét teszt 13 paramétert mér, beleértve a hő- és hidegérzékelést és a fájdalomküszöböt, a mechanikai fájdalomküszöböt, a mechanikai érzékelési küszöböt, a nyomási fájdalomküszöböt és a rezgésküszöböt.
Más nevek:
Boka/kar index, lábujj/kar index, TcpO2.
Más nevek:
A perifériás idegek és a központi idegrendszer MRI-vizsgálata.
Véroxigénszint-függő (BOLD) MRI.
Kérdőívek a fájdalmas neuropátia kimutatására
Más nevek:
A szaruhártya konfokális mikroszkópos vizsgálata NBD, NFD, NFL méréssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CCM, PTT, AF és MRI diagnosztikai értéke
Időkeret: A vizsgálat vége (amikor minden beteg befejezte az összes kezelést. Legkésőbb 2021. december 31.)
|
A kvantitatív szenzoros tesztelés (kis rostok) és a hagyományos idegvezetési vizsgálatok (nagy rostok) mint aranystandard felhasználásával meghatározzuk a prognosztikai értékét: Perception Threshold Tracking szaruhártya konfokális mikroszkópia Axon-flair által közvetített válasz MRI-vizsgálatok a neuropathia kimutatására. Az érzékenységet és a specifitást jelenteni kell. OBS! A teszteket a kezdeti csoportokban és a csoport újrarendezése UTÁN a QST és az NCS eredményei alapján tesztelik. |
A vizsgálat vége (amikor minden beteg befejezte az összes kezelést. Legkésőbb 2021. december 31.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PainDETECT validálása cukorbetegségben
Időkeret: A vizsgálat vége / az inklúzió vége (amikor minden beteg befejezte a szűrést. Legkésőbb 2021. november 31.)
|
A PainDETECT és a DN4 közötti korrelációt jelenteni fogják.
|
A vizsgálat vége / az inklúzió vége (amikor minden beteg befejezte a szűrést. Legkésőbb 2021. november 31.)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró intézkedések
Időkeret: Tanulmány vége (legkésőbb 2021. december 31.).
|
Többváltozatos elemzés az elsődleges eredménymérők kombinációinak előrejelző képességének meghatározására.
|
Tanulmány vége (legkésőbb 2021. december 31.).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat megosztjuk az együttműködő részleggel: a Radiológiai Osztályral azzal a céllal, hogy az adatokat elemezzék és összehasonlítsák az MRI-vizsgálataikkal.
Az adatokat az Aalborgi Egyetemmel adatelemzés céljából megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat alatt és után.
Az adatok az elemzéshez szükségesnél tovább nem állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
anonimizált adatok
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .