Metody časné detekce a klasifikace diabetické periferní neuropatie (MEDON) (MEDON)
1. listopadu 2021 aktualizováno: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Sledování prahu vnímání (PTT): Nová metoda pro včasnou detekci a klasifikaci diabetické periferní neuropatie
MEDON si klade za cíl zkoumat nové metody pro včasnou detekci a grading diabetické periferní neuropatie se zaměřením na malá i velká nervová vlákna.
Dále si MEDON klade za cíl popsat rozdíly mezi lidmi s klasickou diabetickou periferní neuropatií a lidmi s bolestivou diabetickou neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Sledování prahu vnímání (PTT)
- Diagnostický test: Axon-flair zprostředkované reakce
- Diagnostický test: Variabilita srdeční frekvence
- Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování (QST)
- Diagnostický test: Periferní krevní tlak a transkutánní napětí kyslíku
- Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Diagnostický test: Dotazníky
- Diagnostický test: Rohovková konfokální mikroskopie /CCM)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje čtyři dobře definované skupiny subjektů:
- Pacienti s diabetem 1. typu a bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN).
- Pacienti s diabetem 1. typu a nebolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN)
- Pacienti s diabetem 1. typu a bez diabetické periferní neuropatie (VPT<15) (DPN).
- Zdravé kontrolní subjekty odpovídající věku, BMI a pohlaví. Trvání diabetu, HbA1c, užívání inzulinu, etnická příslušnost a komorbidity budou přiřazeny mezi skupinu 1, 2 a 3 podle nejlepší schopnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let a maximálně 75 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Diagnóza diabetu typu I (pro skupinu 1-3)
- Diagnostikováno pomocí DPN definovaného jako práh nad 25V bioteziometrií nebo chybějící pocit na palci u nohy pomocí 10g monofilamentu. (pro skupinu 1-2)
- Zodpovězený dotazník: PainDETECT
- Při úvodních testech nic neobvyklého (skupina 4)
- Přijaté počáteční screeningové krevní vzorky
- Účastník kompatibilní s MRI
Kritéria vyloučení:
- 1. Současné nebo předchozí zneužívání alkoholu nebo drog 2. Abnormální screeningové vzorky krve 3. Neschopnost porozumět dánštině písemně a/nebo verbálně 4. Neschopnost podnikat zkoušky (např. neschopnost mluvit, senilní demence atd.) 5. Předchozí chemoterapie nebo užívání experimentální medicíny 6. Aktivní infekce HSV nebo VZV nebo známý HIV 7. Známé závažné kožní onemocnění 8. Známé poškození nervů nebo onemocnění nervů systém (např. RS, Guillain-Barre atd.) 9. Kritická ischemie končetiny definovaná podle současného klinického konsenzu 10. Alergie nebo intolerance na histamin nebo neschopnost se jeden den obejít bez 11. Těhotenství 12. Aktivní nádorové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes typu 1 a bolestivá neuropatie
Žádné zásahy.
Bude aplikována řada observačních/expirimentálních metod pro detekci a klasifikaci neuropatie.
|
nízkoproudé elektrické stimulace velkých i malých nervových vláken.
Laser-dopplerovské vyšetření drobných cév v periferní kůži.
Ostatní jména:
4 měření tepové frekvence.
Ostatní jména:
Sedm testů měřících 13 parametrů včetně detekce tepla a chladu a prahů bolesti, prahu mechanické bolesti, prahu mechanické detekce, prahu tlakové bolesti a prahu vibrací.
Ostatní jména:
Index kotníku/paže, index palce/paže, TcpO2.
Ostatní jména:
MRI-skenování periferních nervů a centrálního nervového systému.
MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Dotazníky pro detekci bolestivé neuropatie
Ostatní jména:
Konfokální mikroskopie rohovky měření NBD, NFD, NFL
|
|
Diabetes 1. typu a nebolestivá neuropatie
Žádné zásahy.
Bude aplikována řada observačních/expirimentálních metod pro detekci a klasifikaci neuropatie.
|
nízkoproudé elektrické stimulace velkých i malých nervových vláken.
Laser-dopplerovské vyšetření drobných cév v periferní kůži.
Ostatní jména:
4 měření tepové frekvence.
Ostatní jména:
Sedm testů měřících 13 parametrů včetně detekce tepla a chladu a prahů bolesti, prahu mechanické bolesti, prahu mechanické detekce, prahu tlakové bolesti a prahu vibrací.
Ostatní jména:
Index kotníku/paže, index palce/paže, TcpO2.
Ostatní jména:
MRI-skenování periferních nervů a centrálního nervového systému.
MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Dotazníky pro detekci bolestivé neuropatie
Ostatní jména:
Konfokální mikroskopie rohovky měření NBD, NFD, NFL
|
|
Diabetes typu 1 a žádná neuropatie
Žádné zásahy.
Bude aplikována řada observačních/expirimentálních metod pro detekci a klasifikaci neuropatie.
|
nízkoproudé elektrické stimulace velkých i malých nervových vláken.
Laser-dopplerovské vyšetření drobných cév v periferní kůži.
Ostatní jména:
4 měření tepové frekvence.
Ostatní jména:
Sedm testů měřících 13 parametrů včetně detekce tepla a chladu a prahů bolesti, prahu mechanické bolesti, prahu mechanické detekce, prahu tlakové bolesti a prahu vibrací.
Ostatní jména:
Index kotníku/paže, index palce/paže, TcpO2.
Ostatní jména:
MRI-skenování periferních nervů a centrálního nervového systému.
MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Dotazníky pro detekci bolestivé neuropatie
Ostatní jména:
Konfokální mikroskopie rohovky měření NBD, NFD, NFL
|
|
Odpovídající kontroly bez diabetu
Žádné zásahy.
Bude aplikována řada observačních/expirimentálních metod pro detekci a klasifikaci neuropatie.
|
nízkoproudé elektrické stimulace velkých i malých nervových vláken.
Laser-dopplerovské vyšetření drobných cév v periferní kůži.
Ostatní jména:
4 měření tepové frekvence.
Ostatní jména:
Sedm testů měřících 13 parametrů včetně detekce tepla a chladu a prahů bolesti, prahu mechanické bolesti, prahu mechanické detekce, prahu tlakové bolesti a prahu vibrací.
Ostatní jména:
Index kotníku/paže, index palce/paže, TcpO2.
Ostatní jména:
MRI-skenování periferních nervů a centrálního nervového systému.
MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Dotazníky pro detekci bolestivé neuropatie
Ostatní jména:
Konfokální mikroskopie rohovky měření NBD, NFD, NFL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota CCM, PTT, AF a MRI
Časové okno: Konec studie (až všichni pacienti dokončí všechna sezení. Nejpozději 31. prosince 2021)
|
Pomocí kvantitativního senzorického testování (malá vlákna) a konvenčních studií nervového vedení (velká vlákna) jako zlatých standardů určíme prognostickou hodnotu: Sledování prahu vnímání Korneální konfokální mikroskopie MRI skenování zprostředkované axonem při detekci neuropatie. Bude uvedena citlivost a specifičnost. OBS! Testy budou testovány v počátečních skupinách a PO přeuspořádání skupiny na základě výsledků z QST a NCS. |
Konec studie (až všichni pacienti dokončí všechna sezení. Nejpozději 31. prosince 2021)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace PainDETECT u diabetu
Časové okno: Konec studie / konec zařazení (až všichni pacienti dokončili screening. Nejpozději 31. listopadu 2021)
|
Bude hlášena korelace mezi PainDETECT a DN4.
|
Konec studie / konec zařazení (až všichni pacienti dokončili screening. Nejpozději 31. listopadu 2021)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná opatření
Časové okno: Ukončení studia (nejpozději 31. prosince 2021).
|
Multivariantní analýza k určení prediktivní schopnosti kombinací primárních výsledných měření.
|
Ukončení studia (nejpozději 31. prosince 2021).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20190003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena se spolupracujícím oddělením: Radiologickým oddělením za účelem analýzy dat a jejich porovnání s jejich MRI skeny.
Data budou sdílena s Aalborgskou univerzitou za účelem analýzy dat.
Časový rámec sdílení IPD
Během a po studiu.
Data nebudou k dispozici déle, než je potřeba pro analýzu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
anonymizovaná data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatie, diabetes
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko