Metody wczesnego wykrywania i stopniowania obwodowej neuropatii cukrzycowej (MEDON) (MEDON)
1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Śledzenie progu percepcji (PTT): nowa metoda wczesnego wykrywania i oceny obwodowej neuropatii cukrzycowej
Celem projektu MEDON jest zbadanie nowych metod wczesnego wykrywania i stopniowania obwodowej neuropatii cukrzycowej, koncentrując się na małych i dużych włóknach nerwowych.
Ponadto MEDON ma na celu opisanie różnic między osobami z klasyczną neuropatią cukrzycową a osobami z bolesną neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Śledzenie progu percepcji (PTT)
- Test diagnostyczny: Odpowiedzi pośredniczone przez akson
- Test diagnostyczny: Zmienność rytmu serca
- Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
- Test diagnostyczny: Obwodowe ciśnienie krwi i przezskórne napięcie tlenu
- Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Test diagnostyczny: Kwestionariusze
- Test diagnostyczny: Konfokalna Mikroskopia Rogówki /CCM)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje cztery dobrze zdefiniowane grupy podmiotów:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 i bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (DPN).
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 i bezbolesną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN)
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 i bez obwodowej neuropatii cukrzycowej (VPT<15) (DPN).
- Zdrowe osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku, BMI i płci. Czas trwania cukrzycy, HbA1c, stosowanie insuliny, pochodzenie etniczne i choroby współistniejące zostaną dopasowane między grupami 1, 2 i 3 w celu uzyskania najlepszych umiejętności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku minimum 18 lat i maksymalnie 75 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Z rozpoznaną cukrzycą typu I (dla grupy 1-3)
- Zdiagnozowano DPN zdefiniowany jako próg powyżej 25 V biothesiometry lub brak czucia na dużym palcu przy użyciu 10 g monofilamentu. (dla grupy 1-2)
- Odpowiedzi na kwestionariusz: PainDETECT
- Nic nienormalnego w testach wstępnych (grupa 4)
- Zaakceptowane wstępne badania przesiewowe próbek krwi
- Uczestnik zgodny z MRI
Kryteria wyłączenia:
- 1. Obecne lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków 2. Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych krwi 3. Niemożność zrozumienia języka duńskiego w mowie i/lub piśmie 4. Niemożność poddania się badaniu (np. niezdolność do mówienia, demencja starcza itp.) 5. Wcześniejsza chemioterapia lub przyjmowanie leków eksperymentalnych 6. Aktywne zakażenie HSV lub VZV lub stwierdzony HIV 7. Znana ciężka choroba skóry 8. Znane uszkodzenie lub choroba neuronów układ (np. MS, Guillain-Barre itp.) 9. Krytyczne niedokrwienie kończyn zdefiniowane zgodnie z aktualnym konsensusem klinicznym 10. Alergia lub nietolerancja na histaminę lub niemożność obejścia się bez niej przez jeden dzień 11. Ciąża 12. Aktywna choroba nowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1 i bolesna neuropatia
Brak interwencji.
Zastosowana zostanie seria metod obserwacyjnych/eksperymentalnych do wykrywania i oceny neuropatii.
|
niskoprądowa stymulacja elektryczna zarówno dużych, jak i małych włókien nerwowych.
Laserowo-dopplerowskie badanie drobnych naczyń krwionośnych skóry obwodowej.
Inne nazwy:
4 pomiary tętna.
Inne nazwy:
Siedem testów mierzących 13 parametrów, w tym wykrywanie ciepła i zimna oraz progi bólu, mechaniczny próg bólu, próg mechanicznej detekcji, próg bólu uciskowego i próg wibracji.
Inne nazwy:
Wskaźnik kostka/ramię, palec u nogi/ramię, TcpO2.
Inne nazwy:
MRI-skanowanie nerwów obwodowych i ośrodkowego układu nerwowego.
MRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Kwestionariusze do wykrywania bolesnej neuropatii
Inne nazwy:
Mikroskopia konfokalna rogówki z pomiarem NBD, NFD, NFL
|
|
Cukrzyca typu 1 i niebolesna neuropatia
Brak interwencji.
Zastosowana zostanie seria metod obserwacyjnych/eksperymentalnych do wykrywania i oceny neuropatii.
|
niskoprądowa stymulacja elektryczna zarówno dużych, jak i małych włókien nerwowych.
Laserowo-dopplerowskie badanie drobnych naczyń krwionośnych skóry obwodowej.
Inne nazwy:
4 pomiary tętna.
Inne nazwy:
Siedem testów mierzących 13 parametrów, w tym wykrywanie ciepła i zimna oraz progi bólu, mechaniczny próg bólu, próg mechanicznej detekcji, próg bólu uciskowego i próg wibracji.
Inne nazwy:
Wskaźnik kostka/ramię, palec u nogi/ramię, TcpO2.
Inne nazwy:
MRI-skanowanie nerwów obwodowych i ośrodkowego układu nerwowego.
MRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Kwestionariusze do wykrywania bolesnej neuropatii
Inne nazwy:
Mikroskopia konfokalna rogówki z pomiarem NBD, NFD, NFL
|
|
Cukrzyca typu 1 i brak neuropatii
Brak interwencji.
Zastosowana zostanie seria metod obserwacyjnych/eksperymentalnych do wykrywania i oceny neuropatii.
|
niskoprądowa stymulacja elektryczna zarówno dużych, jak i małych włókien nerwowych.
Laserowo-dopplerowskie badanie drobnych naczyń krwionośnych skóry obwodowej.
Inne nazwy:
4 pomiary tętna.
Inne nazwy:
Siedem testów mierzących 13 parametrów, w tym wykrywanie ciepła i zimna oraz progi bólu, mechaniczny próg bólu, próg mechanicznej detekcji, próg bólu uciskowego i próg wibracji.
Inne nazwy:
Wskaźnik kostka/ramię, palec u nogi/ramię, TcpO2.
Inne nazwy:
MRI-skanowanie nerwów obwodowych i ośrodkowego układu nerwowego.
MRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Kwestionariusze do wykrywania bolesnej neuropatii
Inne nazwy:
Mikroskopia konfokalna rogówki z pomiarem NBD, NFD, NFL
|
|
Dopasowane grupy kontrolne bez cukrzycy
Brak interwencji.
Zastosowana zostanie seria metod obserwacyjnych/eksperymentalnych do wykrywania i oceny neuropatii.
|
niskoprądowa stymulacja elektryczna zarówno dużych, jak i małych włókien nerwowych.
Laserowo-dopplerowskie badanie drobnych naczyń krwionośnych skóry obwodowej.
Inne nazwy:
4 pomiary tętna.
Inne nazwy:
Siedem testów mierzących 13 parametrów, w tym wykrywanie ciepła i zimna oraz progi bólu, mechaniczny próg bólu, próg mechanicznej detekcji, próg bólu uciskowego i próg wibracji.
Inne nazwy:
Wskaźnik kostka/ramię, palec u nogi/ramię, TcpO2.
Inne nazwy:
MRI-skanowanie nerwów obwodowych i ośrodkowego układu nerwowego.
MRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Kwestionariusze do wykrywania bolesnej neuropatii
Inne nazwy:
Mikroskopia konfokalna rogówki z pomiarem NBD, NFD, NFL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna CCM, PTT, AF i MRI
Ramy czasowe: Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje. Najpóźniej 31. grudzień 2021)
|
Stosując ilościowe testy czuciowe (małe włókna) i konwencjonalne badania przewodnictwa nerwowego (duże włókna) jako złote standardy, określimy wartość prognostyczną: Percepcja Śledzenie wartości progowych Mikroskopia konfokalna rogówki Odpowiedź za pośrednictwem aksonu Skany MRI w wykrywaniu neuropatii. Podana zostanie czułość i specyficzność. OBS! Testy będą sprawdzane w grupach początkowych i PO przegrupowaniu grup na podstawie wyników z QST i NCS. |
Koniec badania (kiedy wszyscy pacjenci ukończyli wszystkie sesje. Najpóźniej 31. grudzień 2021)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja PainDETECT w cukrzycy
Ramy czasowe: Koniec badania / koniec włączenia (kiedy wszyscy pacjenci zakończą sesję przesiewową. Najpóźniej 31. listopada 2021)
|
Zgłoszona zostanie korelacja między PainDETECT a DN4.
|
Koniec badania / koniec włączenia (kiedy wszyscy pacjenci zakończą sesję przesiewową. Najpóźniej 31. listopada 2021)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki rozpoznawcze
Ramy czasowe: Koniec studiów (najpóźniej 31 grudnia 2021 r.).
|
Analiza wielowariantowa w celu określenia zdolności predykcyjnej kombinacji głównych miar wyników.
|
Koniec studiów (najpóźniej 31 grudnia 2021 r.).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione oddziałowi współpracującemu: Zakładowi Radiologii w celu analizy danych i porównania ich z ich skanami MRI.
Dane zostaną udostępnione Uniwersytetowi Aalborg w celu analizy danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W trakcie i po studiach.
Dane będą dostępne nie dłużej niż jest to potrzebne do analizy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zanonimizowane dane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .