Metodi di diagnosi precoce e classificazione della neuropatia periferica diabetica (MEDON) (MEDON)
1 novembre 2021 aggiornato da: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Monitoraggio della soglia di percezione (PTT): un nuovo metodo per la diagnosi precoce e la classificazione della neuropatia periferica diabetica
MEDON si propone di esaminare nuovi metodi per la diagnosi precoce e la classificazione della neuropatia periferica diabetica concentrandosi sulle fibre nervose piccole e grandi.
Inoltre, MEDON mira a descrivere le differenze tra le persone con neuropatia periferica diabetica classica e quelle con neuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Monitoraggio della soglia di percezione (PTT)
- Test diagnostico: Risposte mediate dal flair degli assoni
- Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
- Test diagnostico: Test sensoriali quantitativi (QST)
- Test diagnostico: Pressione arteriosa periferica e tensione di ossigeno transcutanea
- Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
- Test diagnostico: Questionari
- Test diagnostico: Microscopia confocale corneale /CCM)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende quattro gruppi ben definiti di soggetti:
- Pazienti con diabete di tipo 1 e neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN).
- Pazienti con diabete di tipo 1 e neuropatia periferica diabetica (DPN) non dolorosa
- Pazienti con diabete di tipo 1 e senza neuropatia periferica diabetica (VPT<15) (DPN).
- Soggetti di controllo sani abbinati per età, indice di massa corporea e sesso. La durata del diabete, l'HbA1c, l'uso di insulina, l'etnia e le comorbilità saranno abbinate tra i gruppi 1, 2 e 3 alla migliore capacità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età minima 18 anni e massima 75 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Diagnosi di diabete di tipo I (per il gruppo 1-3)
- Diagnosi di DPN definita come soglia superiore a 25 volt biotesiometria o sensibilità assente sull'alluce utilizzando monofilamento da 10 g. (per il gruppo 1-2)
- Questionario con risposta: PainDETECT
- Niente di anormale nei test iniziali (gruppo 4)
- Campioni di sangue di screening iniziale accettati
- Partecipante compatibile con la risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- 1. Abuso attuale o precedente di alcol o droghe 2. Campioni di sangue di screening anormali 3. Non essere in grado di comprendere il danese scritto e/o verbale 4. Non essere in grado di sostenere l'esame aziendale (ad es. incapacità di parlare, demenza senile, ecc.) 5. Precedente chemioterapia o assunzione di medicinali sperimentali 6. Infezione attiva da HSV o VZV o HIV nota 7. Malattia cutanea grave nota 8. Danno neurale noto o malattia del sistema nervoso sistema (es. MS, Guillain-Barre ecc.) 9. Ischemia critica degli arti definita come nell'attuale consenso clinico 10. Allergia o intolleranza all'istamina o incapacità di farne a meno per un giorno 11. Gravidanza 12. Cancro attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabete di tipo 1 e neuropatia dolorosa
Nessun intervento.
Verrà applicata una serie di metodi osservazionali/esperimentali per rilevare e classificare la neuropatia.
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stimolazione elettrica a bassa corrente delle fibre nervose grandi e piccole.
Esame laser-doppler dei piccoli vasi sanguigni nella pelle periferica.
Altri nomi:
4 misurazioni della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Sette test che misurano 13 parametri tra cui la rilevazione del caldo e del freddo e le soglie del dolore, la soglia del dolore meccanico, la soglia del rilevamento meccanico, la soglia del dolore alla pressione e la soglia delle vibrazioni.
Altri nomi:
Indice caviglia/brachiale, indice punta/brachiale, TcpO2.
Altri nomi:
Scansioni MRI dei nervi periferici e del sistema nervoso centrale.
MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Questionari per la rilevazione della neuropatia dolorosa
Altri nomi:
Microscopia confocale della cornea che misura NBD, NFD, NFL
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Diabete di tipo 1 e neuropatia non dolorosa
Nessun intervento.
Verrà applicata una serie di metodi osservazionali/esperimentali per rilevare e classificare la neuropatia.
|
stimolazione elettrica a bassa corrente delle fibre nervose grandi e piccole.
Esame laser-doppler dei piccoli vasi sanguigni nella pelle periferica.
Altri nomi:
4 misurazioni della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Sette test che misurano 13 parametri tra cui la rilevazione del caldo e del freddo e le soglie del dolore, la soglia del dolore meccanico, la soglia del rilevamento meccanico, la soglia del dolore alla pressione e la soglia delle vibrazioni.
Altri nomi:
Indice caviglia/brachiale, indice punta/brachiale, TcpO2.
Altri nomi:
Scansioni MRI dei nervi periferici e del sistema nervoso centrale.
MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Questionari per la rilevazione della neuropatia dolorosa
Altri nomi:
Microscopia confocale della cornea che misura NBD, NFD, NFL
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Diabete di tipo 1 e nessuna neuropatia
Nessun intervento.
Verrà applicata una serie di metodi osservazionali/esperimentali per rilevare e classificare la neuropatia.
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stimolazione elettrica a bassa corrente delle fibre nervose grandi e piccole.
Esame laser-doppler dei piccoli vasi sanguigni nella pelle periferica.
Altri nomi:
4 misurazioni della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Sette test che misurano 13 parametri tra cui la rilevazione del caldo e del freddo e le soglie del dolore, la soglia del dolore meccanico, la soglia del rilevamento meccanico, la soglia del dolore alla pressione e la soglia delle vibrazioni.
Altri nomi:
Indice caviglia/brachiale, indice punta/brachiale, TcpO2.
Altri nomi:
Scansioni MRI dei nervi periferici e del sistema nervoso centrale.
MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Questionari per la rilevazione della neuropatia dolorosa
Altri nomi:
Microscopia confocale della cornea che misura NBD, NFD, NFL
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Controlli abbinati senza diabete
Nessun intervento.
Verrà applicata una serie di metodi osservazionali/esperimentali per rilevare e classificare la neuropatia.
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stimolazione elettrica a bassa corrente delle fibre nervose grandi e piccole.
Esame laser-doppler dei piccoli vasi sanguigni nella pelle periferica.
Altri nomi:
4 misurazioni della frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Sette test che misurano 13 parametri tra cui la rilevazione del caldo e del freddo e le soglie del dolore, la soglia del dolore meccanico, la soglia del rilevamento meccanico, la soglia del dolore alla pressione e la soglia delle vibrazioni.
Altri nomi:
Indice caviglia/brachiale, indice punta/brachiale, TcpO2.
Altri nomi:
Scansioni MRI dei nervi periferici e del sistema nervoso centrale.
MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Questionari per la rilevazione della neuropatia dolorosa
Altri nomi:
Microscopia confocale della cornea che misura NBD, NFD, NFL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore diagnostico di CCM, PTT, AF e MRI
Lasso di tempo: Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni. Ultimo 31 dicembre 2021)
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo (fibre piccole) e gli studi di conduzione nervosa convenzionali (fibre grandi) come standard d'oro, determineremo il valore prognostico di: Rilevamento della soglia di percezione Microscopia confocale corneale Risposta mediata dall'effetto assone Scansioni MRI nel rilevamento della neuropatia. La sensibilità e la specificità saranno riportate. OB! I test saranno testati nei gruppi iniziali e DOPO una riorganizzazione del gruppo basata sui risultati di QST e NCS. |
Fine dello studio (quando tutti i pazienti hanno completato tutte le sessioni. Ultimo 31 dicembre 2021)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di PainDETECT nel diabete
Lasso di tempo: Fine dello studio/fine dell'inclusione (quando tutti i pazienti hanno completato la sessione di screening. Ultimo 31 novembre 2021)
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Verrà riportata la correlazione tra PainDETECT e DN4.
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Fine dello studio/fine dell'inclusione (quando tutti i pazienti hanno completato la sessione di screening. Ultimo 31 novembre 2021)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure esplorative
Lasso di tempo: Fine dello studio (ultimo 31 dicembre 2021).
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Un'analisi multivariata per determinare la capacità predittiva di combinazioni di misure di esito primarie.
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Fine dello studio (ultimo 31 dicembre 2021).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con il dipartimento collaboratore: Dipartimento di Radiologia con lo scopo di analizzare i dati e confrontarli con le loro scansioni MRI.
I dati saranno condivisi con l'Università di Aalborg allo scopo di analizzare i dati.
Periodo di condivisione IPD
Durante e dopo lo studio.
I dati non saranno disponibili più del necessario per l'analisi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
dati anonimizzati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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