Metoder för tidig upptäckt och gradering av diabetisk perifer neuropati (MEDON) (MEDON)
1 november 2021 uppdaterad av: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Perception Threshold Tracking (PTT): En ny metod för tidig upptäckt och gradering av diabetisk perifer neuropati
MEDON syftar till att undersöka nya metoder för tidig upptäckt och gradering av diabetisk perifer neuropati med fokus på både små och stora nervfibrer.
Vidare syftar MEDON till att beskriva skillnader mellan personer med klassisk diabetisk perifer neuropati och de med smärtsam diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Perception Threshold Tracking (PTT)
- Diagnostiskt test: Axon-flair-medierad respons
- Diagnostiskt test: Hjärtslagsvariation
- Diagnostiskt test: Kvantitativ sensorisk testning (QST)
- Diagnostiskt test: Perifert blodtryck och transkutan syrespänning
- Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Diagnostiskt test: Frågeformulär
- Diagnostiskt test: Korneal konfokalmikroskopi /CCM)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar fyra väldefinierade grupper av ämnen:
- Patienter med typ 1-diabetes och smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN).
- Patienter med typ 1-diabetes och icke-smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN)
- Patienter med typ 1-diabetes och utan diabetisk perifer neuropati (VPT<15) (DPN).
- Friska kontrollpersoner matchade för ålder, BMI och kön. Diabetesvaraktighet, HbA1c, insulinanvändning, etnicitet och komorbiditeter kommer att matchas mellan grupp 1, 2 och 3 efter bästa förmåga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är minst 18 år och högst 75 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Diagnostiserats med diabetes typ I (för grupp 1-3)
- Diagnostiserats med DPN definierat som ett tröskelvärde över 25-volts biotesiometri eller frånvarande känsla på stortån med 10g-monofilament. (för grupp 1-2)
- Besvarat frågeformulär: PainDETECT
- Inget onormalt vid inledande tester (grupp 4)
- Accepterade initiala screeningblodprover
- MRT-kompatibel deltagare
Exklusions kriterier:
- 1. Nuvarande eller tidigare alkohol- eller drogmissbruk 2. Onormala screeningblodprover 3. Att inte kunna förstå danska skriftligt och/eller muntligt 4. Att inte kunna gå med på undersökning (t.ex. inte kunna tala, lider av senil demens etc.) 5. Tidigare kemoterapi eller intag av experimentell medicin 6. Aktiv HSV- eller VZV-infektion eller känd HIV 7. Känd svår hudsjukdom 8. Känd neurala skador eller sjukdom i nervsystemet system (t.ex. MS, Guillain-Barre etc.) 9. Kritisk extremitetsischemi definierad som i nuvarande klinisk konsensus 10. Allergi eller intolerans mot histamin eller oförmåga att klara sig utan under en dag 11. Graviditet 12. Aktiv cancersjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ 1-diabetes och smärtsam neuropati
Inga ingrepp.
En serie observationella/experimentella metoder för att upptäcka och gradera neuropati kommer att tillämpas.
|
lågströms elektrisk stimulering av både stora och små nervfibrer.
Laser-doppler undersökning av små blodkärl i den perifera huden.
Andra namn:
4 mätningar av puls.
Andra namn:
Sju tester som mäter 13 parametrar inklusive värme- och kölddetektering och smärttrösklar, mekanisk smärttröskel, mekanisk detekteringströskel, trycksmärttröskel och vibrationströskel.
Andra namn:
Ankel/brachial index, tå/brachial index, TcpO2.
Andra namn:
MRT-undersökningar av perifera nerver och centrala nervsystemet.
Blodsyrenivåberoende (BOLD) MRT.
Frågeformulär för att upptäcka smärtsam neuropati
Andra namn:
Konfokalmikroskopi av hornhinnan mäter NBD, NFD, NFL
|
|
Typ 1-diabetes och icke-smärtsam neuropati
Inga ingrepp.
En serie observationella/experimentella metoder för att upptäcka och gradera neuropati kommer att tillämpas.
|
lågströms elektrisk stimulering av både stora och små nervfibrer.
Laser-doppler undersökning av små blodkärl i den perifera huden.
Andra namn:
4 mätningar av puls.
Andra namn:
Sju tester som mäter 13 parametrar inklusive värme- och kölddetektering och smärttrösklar, mekanisk smärttröskel, mekanisk detekteringströskel, trycksmärttröskel och vibrationströskel.
Andra namn:
Ankel/brachial index, tå/brachial index, TcpO2.
Andra namn:
MRT-undersökningar av perifera nerver och centrala nervsystemet.
Blodsyrenivåberoende (BOLD) MRT.
Frågeformulär för att upptäcka smärtsam neuropati
Andra namn:
Konfokalmikroskopi av hornhinnan mäter NBD, NFD, NFL
|
|
Typ 1-diabetes och ingen neuropati
Inga ingrepp.
En serie observationella/experimentella metoder för att upptäcka och gradera neuropati kommer att tillämpas.
|
lågströms elektrisk stimulering av både stora och små nervfibrer.
Laser-doppler undersökning av små blodkärl i den perifera huden.
Andra namn:
4 mätningar av puls.
Andra namn:
Sju tester som mäter 13 parametrar inklusive värme- och kölddetektering och smärttrösklar, mekanisk smärttröskel, mekanisk detekteringströskel, trycksmärttröskel och vibrationströskel.
Andra namn:
Ankel/brachial index, tå/brachial index, TcpO2.
Andra namn:
MRT-undersökningar av perifera nerver och centrala nervsystemet.
Blodsyrenivåberoende (BOLD) MRT.
Frågeformulär för att upptäcka smärtsam neuropati
Andra namn:
Konfokalmikroskopi av hornhinnan mäter NBD, NFD, NFL
|
|
Matchade kontroller utan diabetes
Inga ingrepp.
En serie observationella/experimentella metoder för att upptäcka och gradera neuropati kommer att tillämpas.
|
lågströms elektrisk stimulering av både stora och små nervfibrer.
Laser-doppler undersökning av små blodkärl i den perifera huden.
Andra namn:
4 mätningar av puls.
Andra namn:
Sju tester som mäter 13 parametrar inklusive värme- och kölddetektering och smärttrösklar, mekanisk smärttröskel, mekanisk detekteringströskel, trycksmärttröskel och vibrationströskel.
Andra namn:
Ankel/brachial index, tå/brachial index, TcpO2.
Andra namn:
MRT-undersökningar av perifera nerver och centrala nervsystemet.
Blodsyrenivåberoende (BOLD) MRT.
Frågeformulär för att upptäcka smärtsam neuropati
Andra namn:
Konfokalmikroskopi av hornhinnan mäter NBD, NFD, NFL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde av CCM, PTT, AF och MRI
Tidsram: Slut på studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner. Senast 31 december 2021)
|
Med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (små fibrer) och konventionella nervledningsstudier (stora fibrer) som gyllene standarder kommer vi att bestämma det prognostiska värdet av: Perception Threshold Tracking Corneal Confocal Microscopy Axon-flair-medierad respons MRI-skanningar för att upptäcka neuropati. Sensitivitet och specificitet kommer att rapporteras. OBS! Tester kommer att testas i de inledande grupperna och EFTER en gruppomläggning baserat på resultat från QST och NCS. |
Slut på studien (när alla patienter har genomfört alla sessioner. Senast 31 december 2021)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av PainDETECT vid diabetes
Tidsram: Studiens slut/slutet av inklusionen (när alla patienter har genomfört screeningen. Senast 31 november 2021)
|
Korrelation mellan PainDETECT och DN4 kommer att rapporteras.
|
Studiens slut/slutet av inklusionen (när alla patienter har genomfört screeningen. Senast 31 november 2021)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande åtgärder
Tidsram: Studieslut (senast 31 december 2021).
|
En multivariantanalys för att bestämma den prediktiva förmågan hos kombinationer av primära utfallsmått.
|
Studieslut (senast 31 december 2021).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (FAKTISK)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20190003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med samverkande avdelning: Radiologiavdelningen i syfte att analysera data och jämföra dem med deras MR-undersökningar.
Data kommer att delas med Aalborg Universitet i syfte att analysera data.
Tidsram för IPD-delning
Under och efter studien.
Data kommer inte att vara tillgängliga längre än vad som behövs för analys.
Kriterier för IPD Sharing Access
anonymiserad data
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .