Métodos de Detecção Precoce e Classificação da Neuropatia Periférica Diabética (MEDON) (MEDON)
1 de novembro de 2021 atualizado por: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Rastreamento do Limiar de Percepção (PTT): Um Novo Método para Detecção Precoce e Classificação da Neuropatia Periférica Diabética
O MEDON tem como objetivo examinar novos métodos para detecção precoce e classificação da neuropatia periférica diabética com foco em fibras nervosas pequenas e grandes.
Além disso, o MEDON visa descrever as diferenças entre pessoas com neuropatia diabética periférica clássica e pessoas com neuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Rastreamento do Limiar de Percepção (PTT)
- Teste de diagnostico: Resposta mediada por axônio
- Teste de diagnostico: Variabilidade do batimento cardíaco
- Teste de diagnostico: Teste Sensorial Quantitativo (QST)
- Teste de diagnostico: Pressão arterial periférica e tensão transcutânea de oxigênio
- Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (MRI)
- Teste de diagnostico: Questionários
- Teste de diagnostico: Microscopia Confocal da Córnea/CCM)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui quatro grupos bem definidos de sujeitos:
- Pacientes com diabetes tipo 1 e neuropatia periférica diabética dolorosa (NPD).
- Pacientes com diabetes tipo 1 e neuropatia periférica diabética (NPD) não dolorosa
- Pacientes com diabetes tipo 1 e sem neuropatia periférica diabética (VPT<15) (DPN).
- Indivíduos de controle saudáveis pareados por idade, IMC e sexo. A duração do diabetes, HbA1c, uso de insulina, etnia e comorbidades serão combinados entre os grupos 1, 2 e 3 para melhor capacidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos e máxima de 75 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Diagnosticado com diabetes tipo I (para o grupo 1-3)
- Diagnosticado com DPN definido como um limiar acima da biotesiometria de 25 volts ou sensação ausente no dedão do pé usando monofilamento de 10g. (para o grupo 1-2)
- Questionário respondido: PainDETECT
- Nada anormal nos testes iniciais (grupo 4)
- Amostras de sangue de triagem inicial aceitas
- Participante compatível com ressonância magnética
Critério de exclusão:
- 1. Abuso atual ou anterior de álcool ou drogas 2. Amostras de sangue de triagem anormais 3. Não ser capaz de entender dinamarquês escrito e/ou verbalmente 4. Não ser capaz de realizar o exame (p. não ser capaz de falar, sofrer de demência senil, etc.) 5. Quimioterapia anterior ou ingestão de medicamento experimental 6. Infecção ativa por HSV ou VZV ou HIV conhecido 7. Doença de pele grave conhecida 8. Dano neural conhecido ou doença no nervo sistema (por exemplo MS, Guillain-Barre etc.) 9. Isquemia crítica do membro definida como no consenso clínico atual 10. Alergia ou intolerância à histamina ou incapacidade de ficar sem por um dia 11. Gravidez 12. Câncer-doença ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1 e neuropatia dolorosa
Sem intervenções.
Uma série de métodos observacionais/experimentais para detectar e classificar a neuropatia será aplicada.
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estimulação elétrica de baixa corrente de fibras nervosas grandes e pequenas.
Exame a laser-doppler de pequenos vasos sanguíneos na pele periférica.
Outros nomes:
4 medições de frequência cardíaca.
Outros nomes:
Sete testes medindo 13 parâmetros, incluindo detecção de calor e frio e limiares de dor, limiar de dor mecânica, limiar de detecção mecânica, limiar de dor por pressão e limiar de vibração.
Outros nomes:
Índice tornozelo/braquial, índice dedo do pé/braquial, TcpO2.
Outros nomes:
Exames de ressonância magnética dos nervos periféricos e do sistema nervoso central.
Ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
Questionários para detecção de neuropatia dolorosa
Outros nomes:
Microscopia confocal da córnea medindo NBD, NFD, NFL
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Diabetes tipo 1 e neuropatia não dolorosa
Sem intervenções.
Uma série de métodos observacionais/experimentais para detectar e classificar a neuropatia será aplicada.
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estimulação elétrica de baixa corrente de fibras nervosas grandes e pequenas.
Exame a laser-doppler de pequenos vasos sanguíneos na pele periférica.
Outros nomes:
4 medições de frequência cardíaca.
Outros nomes:
Sete testes medindo 13 parâmetros, incluindo detecção de calor e frio e limiares de dor, limiar de dor mecânica, limiar de detecção mecânica, limiar de dor por pressão e limiar de vibração.
Outros nomes:
Índice tornozelo/braquial, índice dedo do pé/braquial, TcpO2.
Outros nomes:
Exames de ressonância magnética dos nervos periféricos e do sistema nervoso central.
Ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
Questionários para detecção de neuropatia dolorosa
Outros nomes:
Microscopia confocal da córnea medindo NBD, NFD, NFL
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Diabetes tipo 1 e sem neuropatia
Sem intervenções.
Uma série de métodos observacionais/experimentais para detectar e classificar a neuropatia será aplicada.
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estimulação elétrica de baixa corrente de fibras nervosas grandes e pequenas.
Exame a laser-doppler de pequenos vasos sanguíneos na pele periférica.
Outros nomes:
4 medições de frequência cardíaca.
Outros nomes:
Sete testes medindo 13 parâmetros, incluindo detecção de calor e frio e limiares de dor, limiar de dor mecânica, limiar de detecção mecânica, limiar de dor por pressão e limiar de vibração.
Outros nomes:
Índice tornozelo/braquial, índice dedo do pé/braquial, TcpO2.
Outros nomes:
Exames de ressonância magnética dos nervos periféricos e do sistema nervoso central.
Ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
Questionários para detecção de neuropatia dolorosa
Outros nomes:
Microscopia confocal da córnea medindo NBD, NFD, NFL
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Controles pareados sem diabetes
Sem intervenções.
Uma série de métodos observacionais/experimentais para detectar e classificar a neuropatia será aplicada.
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estimulação elétrica de baixa corrente de fibras nervosas grandes e pequenas.
Exame a laser-doppler de pequenos vasos sanguíneos na pele periférica.
Outros nomes:
4 medições de frequência cardíaca.
Outros nomes:
Sete testes medindo 13 parâmetros, incluindo detecção de calor e frio e limiares de dor, limiar de dor mecânica, limiar de detecção mecânica, limiar de dor por pressão e limiar de vibração.
Outros nomes:
Índice tornozelo/braquial, índice dedo do pé/braquial, TcpO2.
Outros nomes:
Exames de ressonância magnética dos nervos periféricos e do sistema nervoso central.
Ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
Questionários para detecção de neuropatia dolorosa
Outros nomes:
Microscopia confocal da córnea medindo NBD, NFD, NFL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico de CCM, PTT, AF e MRI
Prazo: Fim do estudo (quando todos os pacientes tiverem concluído todas as sessões. Último dia 31 de dezembro de 2021)
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Usando o Teste Sensorial Quantitativo (fibras pequenas) e estudos convencionais de condução nervosa (fibras grandes) como padrões de ouro, determinaremos o valor prognóstico de: Rastreamento do Limiar de Percepção Microscopia Confocal da Córnea Ressonância magnética de resposta mediada por axônio na detecção de neuropatia. A sensibilidade e a especificidade serão relatadas. OBS! Os testes serão testados nos grupos iniciais e APÓS uma reorganização do grupo com base nos resultados do QST e NCS. |
Fim do estudo (quando todos os pacientes tiverem concluído todas as sessões. Último dia 31 de dezembro de 2021)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do PainDETECT em diabetes
Prazo: Fim do estudo / fim da inclusão (quando todos os pacientes tiverem concluído a sessão de triagem. Último dia 31 de novembro de 2021)
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A correlação entre PainDETECT e DN4 será relatada.
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Fim do estudo / fim da inclusão (quando todos os pacientes tiverem concluído a sessão de triagem. Último dia 31 de novembro de 2021)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas exploratórias
Prazo: Fim do estudo (até 31 de dezembro de 2021).
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Uma análise multivariada para determinar a capacidade preditiva de combinações de medidas de resultados primários.
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Fim do estudo (até 31 de dezembro de 2021).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20190003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com o departamento colaborador: Departamento de Radiologia com o objetivo de analisar os dados e compará-los com seus exames de ressonância magnética.
Os dados serão compartilhados com a Aalborg University com o objetivo de analisar os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante e após o estudo.
Os dados estarão disponíveis não mais do que o necessário para análise.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
dados anônimos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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