Metoder for tidlig påvisning og gradering av diabetisk perifer nevropati (MEDON) (MEDON)
1. november 2021 oppdatert av: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Perception Threshold Tracking (PTT): En ny metode for tidlig påvisning og gradering av diabetisk perifer nevropati
MEDON har som mål å undersøke nye metoder for tidlig påvisning og gradering av diabetisk perifer nevropati med fokus på både små og store nervefibre.
Videre har MEDON som mål å beskrive forskjeller mellom personer med klassisk diabetisk perifer nevropati og de med smertefull diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Perception Threshold Tracking (PTT)
- Diagnostisk test: Axon-flair formidlet respons
- Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariasjon
- Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
- Diagnostisk test: Perifert blodtrykk og transkutan oksygenspenning
- Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
- Diagnostisk test: Spørreskjemaer
- Diagnostisk test: Korneal konfokalmikroskopi /CCM)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer fire veldefinerte grupper av fag:
- Pasienter med type 1 diabetes og smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN).
- Pasienter med type 1 diabetes og ikke-smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN)
- Pasienter med type 1 diabetes og uten diabetisk perifer nevropati (VPT<15) (DPN).
- Friske kontrollpersoner matchet for alder, BMI og kjønn. Diabetes varighet, HbA1c, insulinbruk, etnisitet og komorbiditeter vil bli matchet mellom gruppe 1, 2 og 3 etter beste evne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minimum 18 år og maksimalt 75 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Diagnostisert med diabetes type I (for gruppe 1-3)
- Diagnostisert med DPN definert som en terskel over 25-volts biotesiometri eller fraværende følelse på stortåen ved bruk av 10g-monofilament. (for gruppe 1-2)
- Besvart spørreskjema: PainDETECT
- Ingenting unormalt på innledende tester (gruppe 4)
- Aksepterte første screening blodprøver
- MR-kompatibel deltaker
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk 2. Unormale screeningblodprøver 3. Ikke kunne forstå dansk skriftlig og/eller muntlig 4. Ikke å være i stand til å gjennomføre eksamen (f.eks. ikke snakke, lider av senil demens etc.) 5. Tidligere kjemoterapi eller inntak av eksperimentell medisin 6. Aktiv HSV- eller VZV-infeksjon eller kjent HIV 7. Kjent alvorlig hudsykdom 8. Kjent nevrale skade eller sykdom i nevrale system (f.eks. MS, Guillain-Barre etc.) 9. Kritisk lemmeriskemi definert som i gjeldende klinisk konsensus 10. Allergi eller intoleranse mot histamin eller manglende evne til å klare seg uten i én dag 11. Graviditet 12. Aktiv kreftsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes og smertefull nevropati
Ingen inngrep.
En rekke observasjons-/eksperimentelle metoder for å oppdage og gradere nevropati vil bli brukt.
|
lavstrøms elektrisk stimulering av både store og små nervefibre.
Laser-doppler undersøkelse av små blodårer i den perifere huden.
Andre navn:
4 målinger av hjertefrekvens.
Andre navn:
Syv tester som måler 13 parametere, inkludert varme- og kuldedeteksjon og smerteterskel, mekanisk smerteterskel, mekanisk deteksjonsterskel, trykksmerteterskel og vibrasjonsterskel.
Andre navn:
Ankel/brachial indeks, tå/brachial indeks, TcpO2.
Andre navn:
MR-skanning av perifere nerver og sentralnervesystemet.
Blodoksygennivåavhengig (FET) MR.
Spørreskjema for å oppdage smertefull nevropati
Andre navn:
Konfokal mikroskopi av hornhinnen som måler NBD, NFD, NFL
|
|
Type 1 diabetes og ikke-smertefull nevropati
Ingen inngrep.
En rekke observasjons-/eksperimentelle metoder for å oppdage og gradere nevropati vil bli brukt.
|
lavstrøms elektrisk stimulering av både store og små nervefibre.
Laser-doppler undersøkelse av små blodårer i den perifere huden.
Andre navn:
4 målinger av hjertefrekvens.
Andre navn:
Syv tester som måler 13 parametere, inkludert varme- og kuldedeteksjon og smerteterskel, mekanisk smerteterskel, mekanisk deteksjonsterskel, trykksmerteterskel og vibrasjonsterskel.
Andre navn:
Ankel/brachial indeks, tå/brachial indeks, TcpO2.
Andre navn:
MR-skanning av perifere nerver og sentralnervesystemet.
Blodoksygennivåavhengig (FET) MR.
Spørreskjema for å oppdage smertefull nevropati
Andre navn:
Konfokal mikroskopi av hornhinnen som måler NBD, NFD, NFL
|
|
Type 1 diabetes og ingen nevropati
Ingen inngrep.
En rekke observasjons-/eksperimentelle metoder for å oppdage og gradere nevropati vil bli brukt.
|
lavstrøms elektrisk stimulering av både store og små nervefibre.
Laser-doppler undersøkelse av små blodårer i den perifere huden.
Andre navn:
4 målinger av hjertefrekvens.
Andre navn:
Syv tester som måler 13 parametere, inkludert varme- og kuldedeteksjon og smerteterskel, mekanisk smerteterskel, mekanisk deteksjonsterskel, trykksmerteterskel og vibrasjonsterskel.
Andre navn:
Ankel/brachial indeks, tå/brachial indeks, TcpO2.
Andre navn:
MR-skanning av perifere nerver og sentralnervesystemet.
Blodoksygennivåavhengig (FET) MR.
Spørreskjema for å oppdage smertefull nevropati
Andre navn:
Konfokal mikroskopi av hornhinnen som måler NBD, NFD, NFL
|
|
Matchende kontroller uten diabetes
Ingen inngrep.
En rekke observasjons-/eksperimentelle metoder for å oppdage og gradere nevropati vil bli brukt.
|
lavstrøms elektrisk stimulering av både store og små nervefibre.
Laser-doppler undersøkelse av små blodårer i den perifere huden.
Andre navn:
4 målinger av hjertefrekvens.
Andre navn:
Syv tester som måler 13 parametere, inkludert varme- og kuldedeteksjon og smerteterskel, mekanisk smerteterskel, mekanisk deteksjonsterskel, trykksmerteterskel og vibrasjonsterskel.
Andre navn:
Ankel/brachial indeks, tå/brachial indeks, TcpO2.
Andre navn:
MR-skanning av perifere nerver og sentralnervesystemet.
Blodoksygennivåavhengig (FET) MR.
Spørreskjema for å oppdage smertefull nevropati
Andre navn:
Konfokal mikroskopi av hornhinnen som måler NBD, NFD, NFL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi av CCM, PTT, AF og MR
Tidsramme: Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter. Senest 31. desember 2021)
|
Ved å bruke kvantitativ sensorisk testing (små fibre) og konvensjonelle nerveledningsstudier (store fibre) som gylden standard, vil vi bestemme den prognostiske verdien av: Perception Threshold Tracking Corneal Confocal Microscopy Axon-flair-mediert respons MR-skanninger for å oppdage nevropati. Sensitivitet og spesifisitet vil bli rapportert. OBS! Tester vil bli testet i de innledende gruppene og ETTER en gruppeomlegging basert på resultater fra QST og NCS. |
Slutt på studien (når alle pasienter har fullført alle økter. Senest 31. desember 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av PainDETECT ved diabetes
Tidsramme: Slutt på studie / slutt på inkludering (når alle pasienter har fullført screeningsøkten. Senest 31. november 2021)
|
Korrelasjon mellom PainDETECT og DN4 vil bli rapportert.
|
Slutt på studie / slutt på inkludering (når alle pasienter har fullført screeningsøkten. Senest 31. november 2021)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende tiltak
Tidsramme: Slutt på studiet (senest 31. desember 2021).
|
En multivariantanalyse for å bestemme prediksjonsevnen til kombinasjoner av primære utfallsmål.
|
Slutt på studiet (senest 31. desember 2021).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20190003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med samarbeidende avdeling: Radiologisk avdeling med det formål å analysere dataene og sammenligne dem med deres MR-skanninger.
Data vil bli delt med Aalborg Universitet med det formål å analysere data.
IPD-delingstidsramme
Under og etter studiet.
Data vil ikke være tilgjengelig lenger enn nødvendig for analyse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
anonymiserte data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .