Métodos de detección temprana y clasificación de la neuropatía diabética periférica (MEDON) (MEDON)
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Seguimiento del umbral de percepción (PTT): un método novedoso para la detección temprana y la clasificación de la neuropatía diabética periférica
MEDON tiene como objetivo examinar nuevos métodos para la detección temprana y la clasificación de la neuropatía periférica diabética centrándose en las fibras nerviosas tanto pequeñas como grandes.
Además, MEDON tiene como objetivo describir las diferencias entre las personas con neuropatía diabética periférica clásica y aquellas con neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Seguimiento del umbral de percepción (PTT)
- Prueba de diagnóstico: Respuesta mediada por axon-flair
- Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
- Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa (QST)
- Prueba de diagnóstico: Presión arterial periférica y tensión transcutánea de oxígeno
- Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Prueba de diagnóstico: Cuestionarios
- Prueba de diagnóstico: Microscopía Confocal Corneal /CCM)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye cuatro grupos bien definidos de sujetos:
- Pacientes con diabetes tipo 1 y neuropatía diabética periférica dolorosa (DPN).
- Pacientes con diabetes tipo 1 y neuropatía diabética periférica no dolorosa (DPN)
- Pacientes con diabetes tipo 1 y sin neuropatía periférica diabética (VPT<15) (DPN).
- Sujetos de control sanos emparejados por edad, IMC y sexo. La duración de la diabetes, la HbA1c, el uso de insulina, el origen étnico y las comorbilidades se combinarán entre los grupos 1, 2 y 3 según la mejor capacidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mínimo 18 años y máximo 75 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnosticado con diabetes tipo I (para el grupo 1-3)
- Diagnosticado con DPN definido como un umbral por encima de la biotesiometría de 25 voltios o ausencia de sensación en el dedo gordo del pie usando monofilamento de 10 g. (para el grupo 1-2)
- Cuestionario respondido: PainDETECT
- Nada anormal en las pruebas iniciales (grupo 4)
- Muestras de sangre de detección inicial aceptadas
- Participante compatible con MRI
Criterio de exclusión:
- 1. Abuso actual o previo de alcohol o drogas 2. Muestras de sangre de detección anormales 3. No ser capaz de entender danés escrito y/o verbalmente 4. No poder incorporarse al examen (p. ej. no poder hablar, padecer demencia senil, etc.) 5. Quimioterapia previa o ingesta de medicamentos experimentales 6. Infección activa por HSV o VZV o VIH conocido 7. Enfermedad cutánea grave conocida 8. Daño neural conocido o enfermedad en el nervio sistema (por ej. MS, Guillain-Barre, etc.) 9. Isquemia crítica de las extremidades definida como en el consenso clínico actual 10. Alergia o intolerancia a la histamina o incapacidad para prescindir de ella durante un día 11. Embarazo 12. Cáncer-enfermedad activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1 y neuropatía dolorosa
Sin intervenciones.
Se aplicarán una serie de métodos observacionales/experimentales para detectar y clasificar la neuropatía.
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Estimulación eléctrica de baja corriente de fibras nerviosas grandes y pequeñas.
Examen con láser doppler de pequeños vasos sanguíneos en la piel periférica.
Otros nombres:
4 mediciones de frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Siete pruebas que miden 13 parámetros que incluyen detección de calor y frío y umbrales de dolor, umbral de dolor mecánico, umbral de detección mecánica, umbral de dolor por presión y umbral de vibración.
Otros nombres:
Índice tobillo/brazo, índice dedo del pie/brazo, TcpO2.
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética de los nervios periféricos y del sistema nervioso central.
Resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
Cuestionarios para la detección de neuropatía dolorosa
Otros nombres:
Microscopía confocal de la córnea que mide NBD, NFD, NFL
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Diabetes tipo 1 y neuropatía no dolorosa
Sin intervenciones.
Se aplicarán una serie de métodos observacionales/experimentales para detectar y clasificar la neuropatía.
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Estimulación eléctrica de baja corriente de fibras nerviosas grandes y pequeñas.
Examen con láser doppler de pequeños vasos sanguíneos en la piel periférica.
Otros nombres:
4 mediciones de frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Siete pruebas que miden 13 parámetros que incluyen detección de calor y frío y umbrales de dolor, umbral de dolor mecánico, umbral de detección mecánica, umbral de dolor por presión y umbral de vibración.
Otros nombres:
Índice tobillo/brazo, índice dedo del pie/brazo, TcpO2.
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética de los nervios periféricos y del sistema nervioso central.
Resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
Cuestionarios para la detección de neuropatía dolorosa
Otros nombres:
Microscopía confocal de la córnea que mide NBD, NFD, NFL
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Diabetes tipo 1 y sin neuropatía
Sin intervenciones.
Se aplicarán una serie de métodos observacionales/experimentales para detectar y clasificar la neuropatía.
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Estimulación eléctrica de baja corriente de fibras nerviosas grandes y pequeñas.
Examen con láser doppler de pequeños vasos sanguíneos en la piel periférica.
Otros nombres:
4 mediciones de frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Siete pruebas que miden 13 parámetros que incluyen detección de calor y frío y umbrales de dolor, umbral de dolor mecánico, umbral de detección mecánica, umbral de dolor por presión y umbral de vibración.
Otros nombres:
Índice tobillo/brazo, índice dedo del pie/brazo, TcpO2.
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética de los nervios periféricos y del sistema nervioso central.
Resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
Cuestionarios para la detección de neuropatía dolorosa
Otros nombres:
Microscopía confocal de la córnea que mide NBD, NFD, NFL
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Controles apareados sin diabetes
Sin intervenciones.
Se aplicarán una serie de métodos observacionales/experimentales para detectar y clasificar la neuropatía.
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Estimulación eléctrica de baja corriente de fibras nerviosas grandes y pequeñas.
Examen con láser doppler de pequeños vasos sanguíneos en la piel periférica.
Otros nombres:
4 mediciones de frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Siete pruebas que miden 13 parámetros que incluyen detección de calor y frío y umbrales de dolor, umbral de dolor mecánico, umbral de detección mecánica, umbral de dolor por presión y umbral de vibración.
Otros nombres:
Índice tobillo/brazo, índice dedo del pie/brazo, TcpO2.
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética de los nervios periféricos y del sistema nervioso central.
Resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
Cuestionarios para la detección de neuropatía dolorosa
Otros nombres:
Microscopía confocal de la córnea que mide NBD, NFD, NFL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico de CCM, PTT, AF y MRI
Periodo de tiempo: Fin del estudio (cuando todos los pacientes hayan completado todas las sesiones. A más tardar el 31 de diciembre de 2021)
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Usando las pruebas sensoriales cuantitativas (fibras pequeñas) y los estudios de conducción nerviosa convencionales (fibras grandes) como estándares de oro, determinaremos el valor pronóstico de: Seguimiento del umbral de percepción Microscopía confocal corneal Respuesta mediada por el estilo del axón Imágenes por resonancia magnética en la detección de neuropatía. Se informará la sensibilidad y la especificidad. ¡OBS! Las pruebas se evaluarán en los grupos iniciales y DESPUÉS de una reorganización de grupos basada en los resultados de QST y NCS. |
Fin del estudio (cuando todos los pacientes hayan completado todas las sesiones. A más tardar el 31 de diciembre de 2021)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de PainDETECT en diabetes
Periodo de tiempo: Fin del estudio/fin de la inclusión (cuando todos los pacientes hayan completado la sesión de selección. A más tardar el 31 de noviembre de 2021)
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Se informará la correlación entre PainDETECT y DN4.
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Fin del estudio/fin de la inclusión (cuando todos los pacientes hayan completado la sesión de selección. A más tardar el 31 de noviembre de 2021)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas exploratorias
Periodo de tiempo: Fin de estudios (a más tardar el 31 de diciembre de 2021).
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Un análisis multivariante para determinar la capacidad predictiva de combinaciones de medidas de resultado primarias.
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Fin de estudios (a más tardar el 31 de diciembre de 2021).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20190003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con el departamento colaborador: Departamento de Radiología con el fin de analizar los datos y compararlos con sus exploraciones de resonancia magnética.
Los datos se compartirán con la Universidad de Aalborg con el fin de analizarlos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante y después del estudio.
Los datos estarán disponibles no más de lo necesario para el análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
datos anonimizados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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