Méthodes de détection précoce et de classement de la neuropathie périphérique diabétique (MEDON) (MEDON)
1 novembre 2021 mis à jour par: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Suivi du seuil de perception (PTT) : une nouvelle méthode pour la détection précoce et le classement de la neuropathie périphérique diabétique
MEDON vise à examiner de nouvelles méthodes de détection précoce et de classement de la neuropathie périphérique diabétique en se concentrant à la fois sur les petites et les grandes fibres nerveuses.
De plus, MEDON vise à décrire les différences entre les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique classique et celles atteintes de neuropathie diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Suivi du seuil de perception (PTT)
- Test diagnostique: Réponse médiée par Axon-flair
- Test diagnostique: Variabilité de la fréquence cardiaque
- Test diagnostique: Tests sensoriels quantitatifs (QST)
- Test diagnostique: Pression artérielle périphérique et tension transcutanée en oxygène
- Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Test diagnostique: Questionnaires
- Test diagnostique: Microscopie confocale cornéenne /CCM)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend quatre groupes de sujets bien définis :
- Patients atteints de diabète de type 1 et de neuropathie périphérique diabétique (NDP) douloureuse.
- Patients atteints de diabète de type 1 et de neuropathie périphérique diabétique (NDP) non douloureuse
- Patients atteints de diabète de type 1 et sans neuropathie périphérique diabétique (VPT<15) (DPN).
- Des sujets témoins en bonne santé appariés pour l'âge, l'IMC et le sexe. La durée du diabète, l'HbA1c, l'utilisation d'insuline, l'origine ethnique et les comorbidités seront appariés entre les groupes 1, 2 et 3 selon les meilleures capacités.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de minimum 18 ans et maximum 75 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Diagnostiqué avec le diabète de type I (pour le groupe 1-3)
- Diagnostiqué avec DPN défini comme un seuil supérieur à la biothésiométrie de 25 volts ou une absence de sensation sur le gros orteil en utilisant un monofilament de 10 g. (pour le groupe 1-2)
- Questionnaire répondu : PainDETECT
- Rien d'anormal aux tests initiaux (groupe 4)
- Échantillons sanguins de dépistage initial acceptés
- Participant compatible IRM
Critère d'exclusion:
- 1. Abus actuel ou antérieur d'alcool ou de drogues 2. Échantillons sanguins de dépistage anormaux 3. Ne pas être capable de comprendre le danois écrit et/ou oral 4. Ne pas être en mesure de se présenter à l'examen (par ex. incapable de parler, souffrant de démence sénile, etc.) 5. Chimiothérapie antérieure ou prise de médicaments expérimentaux 6. Infection active par le HSV ou le VZV ou VIH connu 7. Maladie cutanée grave connue 8. Lésion ou maladie neurale connue système (par ex. MS, Guillain-Barre etc.) 9. Ischémie critique des membres définie selon le consensus clinique actuel 10. Allergie ou intolérance à l'histamine ou incapacité de s'en passer pendant une journée 11. Grossesse 12. Maladie cancéreuse active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète de type 1 et neuropathie douloureuse
Aucune intervention.
Une série de méthodes observationnelles/expérimentales pour détecter et classer la neuropathie sera appliquée.
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stimulation électrique à faible courant des grandes et petites fibres nerveuses.
Examen laser-doppler des petits vaisseaux sanguins de la peau périphérique.
Autres noms:
4 mesures de fréquence cardiaque.
Autres noms:
Sept tests mesurant 13 paramètres dont les seuils de détection de chaleur et de froid et de douleur, le seuil de douleur mécanique, le seuil de détection mécanique, le seuil de douleur à la pression et le seuil de vibration.
Autres noms:
Index cheville/brachial, index orteil/brachial, TcpO2.
Autres noms:
IRM des nerfs périphériques et du système nerveux central.
IRM dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
Questionnaires pour détecter la neuropathie douloureuse
Autres noms:
Microscopie confocale de la cornée mesurant NBD, NFD, NFL
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Diabète de type 1 et neuropathie non douloureuse
Aucune intervention.
Une série de méthodes observationnelles/expérimentales pour détecter et classer la neuropathie sera appliquée.
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stimulation électrique à faible courant des grandes et petites fibres nerveuses.
Examen laser-doppler des petits vaisseaux sanguins de la peau périphérique.
Autres noms:
4 mesures de fréquence cardiaque.
Autres noms:
Sept tests mesurant 13 paramètres dont les seuils de détection de chaleur et de froid et de douleur, le seuil de douleur mécanique, le seuil de détection mécanique, le seuil de douleur à la pression et le seuil de vibration.
Autres noms:
Index cheville/brachial, index orteil/brachial, TcpO2.
Autres noms:
IRM des nerfs périphériques et du système nerveux central.
IRM dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
Questionnaires pour détecter la neuropathie douloureuse
Autres noms:
Microscopie confocale de la cornée mesurant NBD, NFD, NFL
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Diabète de type 1 et pas de neuropathie
Aucune intervention.
Une série de méthodes observationnelles/expérimentales pour détecter et classer la neuropathie sera appliquée.
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stimulation électrique à faible courant des grandes et petites fibres nerveuses.
Examen laser-doppler des petits vaisseaux sanguins de la peau périphérique.
Autres noms:
4 mesures de fréquence cardiaque.
Autres noms:
Sept tests mesurant 13 paramètres dont les seuils de détection de chaleur et de froid et de douleur, le seuil de douleur mécanique, le seuil de détection mécanique, le seuil de douleur à la pression et le seuil de vibration.
Autres noms:
Index cheville/brachial, index orteil/brachial, TcpO2.
Autres noms:
IRM des nerfs périphériques et du système nerveux central.
IRM dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
Questionnaires pour détecter la neuropathie douloureuse
Autres noms:
Microscopie confocale de la cornée mesurant NBD, NFD, NFL
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Témoins appariés sans diabète
Aucune intervention.
Une série de méthodes observationnelles/expérimentales pour détecter et classer la neuropathie sera appliquée.
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stimulation électrique à faible courant des grandes et petites fibres nerveuses.
Examen laser-doppler des petits vaisseaux sanguins de la peau périphérique.
Autres noms:
4 mesures de fréquence cardiaque.
Autres noms:
Sept tests mesurant 13 paramètres dont les seuils de détection de chaleur et de froid et de douleur, le seuil de douleur mécanique, le seuil de détection mécanique, le seuil de douleur à la pression et le seuil de vibration.
Autres noms:
Index cheville/brachial, index orteil/brachial, TcpO2.
Autres noms:
IRM des nerfs périphériques et du système nerveux central.
IRM dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
Questionnaires pour détecter la neuropathie douloureuse
Autres noms:
Microscopie confocale de la cornée mesurant NBD, NFD, NFL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique du CCM, du PTT, de la FA et de l'IRM
Délai: Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions. Au plus tard le 31 décembre 2021)
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En utilisant les tests sensoriels quantitatifs (petites fibres) et les études conventionnelles de conduction nerveuse (grandes fibres) comme étalons d'or, nous déterminerons la valeur pronostique de : Suivi du seuil de perception Microscopie confocale cornéenne Réponse médiée par Axon-flair IRM dans la détection de la neuropathie. La sensibilité et la spécificité seront rapportées. OBS ! Les tests seront testés dans les groupes initiaux et APRÈS un réarrangement de groupe basé sur les résultats de QST et NCS. |
Fin de l'étude (lorsque tous les patients ont terminé toutes les sessions. Au plus tard le 31 décembre 2021)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de PainDETECT dans le diabète
Délai: Fin d'étude / fin d'inclusion (lorsque tous les patients ont terminé la séance de dépistage. Au plus tard le 31 novembre 2021)
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La corrélation entre PainDETECT et DN4 sera rapportée.
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Fin d'étude / fin d'inclusion (lorsque tous les patients ont terminé la séance de dépistage. Au plus tard le 31 novembre 2021)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures exploratoires
Délai: Fin des études (au plus tard le 31 décembre 2021).
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Une analyse multivariée pour déterminer la capacité prédictive de combinaisons de mesures de résultats primaires.
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Fin des études (au plus tard le 31 décembre 2021).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec le département collaborateur : Département de radiologie dans le but d'analyser les données et de les comparer à leurs IRM.
Les données seront partagées avec l'Université d'Aalborg dans le but d'analyser les données.
Délai de partage IPD
Pendant et après l'étude.
Les données ne seront pas disponibles plus longtemps que nécessaire pour l'analyse.
Critères d'accès au partage IPD
données anonymisées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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