Metoder til tidlig påvisning og klassificering af diabetisk perifer neuropati (MEDON) (MEDON)
1. november 2021 opdateret af: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Perception Threshold Tracking (PTT): En ny metode til tidlig påvisning og gradering af diabetisk perifer neuropati
MEDON sigter mod at undersøge nye metoder til tidlig påvisning og gradering af diabetisk perifer neuropati med fokus på både små og store nervetråde.
Endvidere har MEDON til formål at beskrive forskelle mellem mennesker med klassisk diabetisk perifer neuropati og dem med smertefuld diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Perception Threshold Tracking (PTT)
- Diagnostisk test: Axon-flair medieret respons
- Diagnostisk test: Pulsvariation
- Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test (QST)
- Diagnostisk test: Perifert blodtryk og transkutan iltspænding
- Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Diagnostisk test: Spørgeskemaer
- Diagnostisk test: Cornea konfokal mikroskopi /CCM)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter fire veldefinerede grupper af emner:
- Patienter med type 1-diabetes og smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN).
- Patienter med type 1-diabetes og ikke-smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)
- Patienter med type 1-diabetes og uden diabetisk perifer neuropati (VPT<15) (DPN).
- Sunde kontrolpersoner matchet for alder, BMI og køn. Diabetes varighed, HbA1c, insulinbrug, etnicitet og komorbiditeter vil blive matchet mellem gruppe 1, 2 og 3 efter bedste evne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder minimum 18 år og højst 75 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Diagnosticeret med diabetes type I (for gruppe 1-3)
- Diagnosticeret med DPN defineret som en tærskel over 25 volt biotesiometri eller manglende følelse på storetåen ved hjælp af 10g-monofilament. (til gruppe 1-2)
- Besvaret spørgeskema: PainDETECT
- Intet unormalt ved indledende tests (gruppe 4)
- Accepteret indledende screening af blodprøver
- MRI-kompatibel deltager
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug 2. Unormal screening af blodprøver 3. Ikke at kunne forstå dansk skriftligt og/eller mundtligt 4. Ikke at kunne deltage i eksamen (f.eks. ikke at tale, lider af senil demens etc.) 5. Tidligere kemoterapi eller indtagelse af eksperimentel medicin 6. Aktiv HSV- eller VZV-infektion eller kendt HIV 7. Kendt alvorlig hudsygdom 8. Kendt neural skade eller sygdom i neurale system (f.eks. MS, Guillain-Barre etc.) 9. Kritisk lemmeriskæmi defineret som i den nuværende kliniske konsensus 10. Allergi eller intolerance over for histamin eller manglende evne til at klare sig uden i en dag 11. Graviditet 12. Aktiv kræftsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes og smertefuld neuropati
Ingen indgreb.
En række observations-/eksperimentelle metoder til påvisning og klassificering af neuropati vil blive anvendt.
|
lavstrøms elektrisk stimulering af både store og små nervetråde.
Laser-doppler undersøgelse af små blodkar i den perifere hud.
Andre navne:
4 målinger af puls.
Andre navne:
Syv tests, der måler 13 parametre, herunder varme- og kuldedetektering og smertetærskler, mekanisk smertetærskel, mekanisk detektionstærskel, tryksmertegrænse og vibrationstærskel.
Andre navne:
Ankel/brachial indeks, tå/brachial indeks, TcpO2.
Andre navne:
MR-scanninger af perifere nerver og centralnervesystemet.
Blodets iltniveauafhængig (FED) MR.
Spørgeskemaer til påvisning af smertefuld neuropati
Andre navne:
Konfokal mikroskopi af hornhinden ved måling af NBD, NFD, NFL
|
|
Type 1 diabetes og ikke-smertefuld neuropati
Ingen indgreb.
En række observations-/eksperimentelle metoder til påvisning og klassificering af neuropati vil blive anvendt.
|
lavstrøms elektrisk stimulering af både store og små nervetråde.
Laser-doppler undersøgelse af små blodkar i den perifere hud.
Andre navne:
4 målinger af puls.
Andre navne:
Syv tests, der måler 13 parametre, herunder varme- og kuldedetektering og smertetærskler, mekanisk smertetærskel, mekanisk detektionstærskel, tryksmertegrænse og vibrationstærskel.
Andre navne:
Ankel/brachial indeks, tå/brachial indeks, TcpO2.
Andre navne:
MR-scanninger af perifere nerver og centralnervesystemet.
Blodets iltniveauafhængig (FED) MR.
Spørgeskemaer til påvisning af smertefuld neuropati
Andre navne:
Konfokal mikroskopi af hornhinden ved måling af NBD, NFD, NFL
|
|
Type 1 diabetes og ingen neuropati
Ingen indgreb.
En række observations-/eksperimentelle metoder til påvisning og klassificering af neuropati vil blive anvendt.
|
lavstrøms elektrisk stimulering af både store og små nervetråde.
Laser-doppler undersøgelse af små blodkar i den perifere hud.
Andre navne:
4 målinger af puls.
Andre navne:
Syv tests, der måler 13 parametre, herunder varme- og kuldedetektering og smertetærskler, mekanisk smertetærskel, mekanisk detektionstærskel, tryksmertegrænse og vibrationstærskel.
Andre navne:
Ankel/brachial indeks, tå/brachial indeks, TcpO2.
Andre navne:
MR-scanninger af perifere nerver og centralnervesystemet.
Blodets iltniveauafhængig (FED) MR.
Spørgeskemaer til påvisning af smertefuld neuropati
Andre navne:
Konfokal mikroskopi af hornhinden ved måling af NBD, NFD, NFL
|
|
Matchede kontroller uden diabetes
Ingen indgreb.
En række observations-/eksperimentelle metoder til påvisning og klassificering af neuropati vil blive anvendt.
|
lavstrøms elektrisk stimulering af både store og små nervetråde.
Laser-doppler undersøgelse af små blodkar i den perifere hud.
Andre navne:
4 målinger af puls.
Andre navne:
Syv tests, der måler 13 parametre, herunder varme- og kuldedetektering og smertetærskler, mekanisk smertetærskel, mekanisk detektionstærskel, tryksmertegrænse og vibrationstærskel.
Andre navne:
Ankel/brachial indeks, tå/brachial indeks, TcpO2.
Andre navne:
MR-scanninger af perifere nerver og centralnervesystemet.
Blodets iltniveauafhængig (FED) MR.
Spørgeskemaer til påvisning af smertefuld neuropati
Andre navne:
Konfokal mikroskopi af hornhinden ved måling af NBD, NFD, NFL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værdi af CCM, PTT, AF og MRI
Tidsramme: Slut på undersøgelse (når alle patienter har gennemført alle sessioner. Senest 31. december 2021)
|
Ved at bruge kvantitativ sensorisk testning (små fibre) og konventionelle nerveledningsundersøgelser (store fibre) som gyldne standarder, vil vi bestemme den prognostiske værdi af: Perception Threshold Tracking Corneal Confocal Microscopy Axon-flair-medieret respons MRI-scanninger til påvisning af neuropati. Sensitivitet og specificitet vil blive rapporteret. OBS! Tests vil blive testet i de indledende grupper og EFTER en gruppeomlægning baseret på resultater fra QST og NCS. |
Slut på undersøgelse (når alle patienter har gennemført alle sessioner. Senest 31. december 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af PainDETECT ved diabetes
Tidsramme: Slut på undersøgelse / afslutning på inklusion (når alle patienter har gennemført screeningssessionen. Senest 31. november 2021)
|
Korrelation mellem PainDETECT og DN4 vil blive rapporteret.
|
Slut på undersøgelse / afslutning på inklusion (når alle patienter har gennemført screeningssessionen. Senest 31. november 2021)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende foranstaltninger
Tidsramme: Slut på studiet (senest 31. december 2021).
|
En multivariant analyse til at bestemme forudsigelsesevnen af kombinationer af primære resultatmål.
|
Slut på studiet (senest 31. december 2021).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt med samarbejdende afdeling: Radiologisk Afdeling med det formål at analysere dataene og sammenligne dem med deres MR-scanninger.
Data vil blive delt med Aalborg Universitet med det formål at analysere data.
IPD-delingstidsramme
Under og efter studiet.
Data vil ikke være tilgængelige længere end nødvendigt til analyse.
IPD-delingsadgangskriterier
anonymiserede data
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropati, diabetiker
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Perception Threshold Tracking (PTT)
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Aalborg University HospitalUniversity of Aarhus; Aalborg UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Neuropati, diabetiker | Lille nervefiber neuropatiDanmark
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk neuropati perifer | Knoglesygdom | Autonom neuropati, diabetikerDanmark