당뇨병성 말초 신경병증(MEDON)의 조기 발견 및 등급화 방법 (MEDON)
2021년 11월 1일 업데이트: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
지각 역치 추적(PTT): 당뇨병성 말초신경병증의 조기 발견 및 등급화를 위한 새로운 방법
MEDON은 작은 신경 섬유와 큰 신경 섬유 모두에 초점을 맞춘 당뇨병성 말초 신경병증의 조기 발견 및 등급 분류를 위한 새로운 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 MEDON은 전형적인 당뇨병성 말초 신경병증 환자와 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자 간의 차이점을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 4개의 잘 정의된 피험자 그룹이 포함됩니다.
- 제1형 당뇨병 및 고통스러운 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자.
- 제1형 당뇨병 및 통증이 없는 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자
- 당뇨병성 말초 신경병증(VPT<15)이 없는 제1형 당뇨병 환자(DPN).
- 연령, BMI 및 성별에 맞는 건강한 대조군 대상. 당뇨병 지속 기간, HbA1c, 인슐린 사용, 인종 및 동반 질환은 그룹 1, 2 및 3 사이에서 최고의 능력에 맞춰질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 남녀
- 서명된 동의서 양식
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 자(1~3군)
- 25볼트 생체분리측정법 이상의 임계값 또는 10g-모노필라멘트를 사용하여 엄지발가락에 감각이 없는 것으로 정의된 DPN으로 진단되었습니다. (그룹 1-2용)
- 응답한 질문지: PainDETECT
- 초기 테스트에서 이상 없음(그룹 4)
- 허용된 초기 선별 혈액 샘플
- MRI 호환 참가자
제외 기준:
- 1. 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용 2. 비정상적인 선별 혈액 샘플 3. 덴마크어를 서면 및/또는 구두로 이해할 수 없음 4. 시험에 참가할 수 없음(예: 말을 할 수 없거나 노인성 치매 등) 5. 이전 화학 요법 또는 실험적 약물 복용 6. 활동성 HSV 또는 VZV 감염 또는 알려진 HIV 7. 알려진 심각한 피부 질환 8. 알려진 신경 손상 또는 신경계 질환 시스템(예: MS, Guillain-Barre 등) 9. 현재 임상 합의에서 정의된 중증 사지 허혈 10. 히스타민에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 하루 동안 없이는 할 수 없음 11. 임신 12. 활성 암 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병과 고통스러운 신경병증
개입이 없습니다.
신경병증을 감지하고 등급을 매기기 위한 일련의 관찰/실험적 방법이 적용될 것입니다.
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큰 신경 섬유와 작은 신경 섬유의 저전류 전기 자극.
말초 피부의 작은 혈관에 대한 레이저 도플러 검사.
다른 이름들:
4 심박수 측정.
다른 이름들:
열 및 냉기 감지 및 통증 역치, 기계적 통증 역치, 기계적 감지 역치, 욕창 역치 및 진동 역치를 포함한 13가지 매개변수를 측정하는 7가지 테스트.
다른 이름들:
발목/상완 지수, 발가락/상완 지수, TcpO2.
다른 이름들:
말초 신경 및 중추 신경계의 MRI 스캔.
혈액 산소 수준 의존적(BOLD) MRI.
고통스러운 신경병증을 감지하기 위한 설문지
다른 이름들:
NBD, NFD, NFL을 측정하는 각막의 공초점 현미경
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제1형 당뇨병 및 무통성 신경병증
개입이 없습니다.
신경병증을 감지하고 등급을 매기기 위한 일련의 관찰/실험적 방법이 적용될 것입니다.
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큰 신경 섬유와 작은 신경 섬유의 저전류 전기 자극.
말초 피부의 작은 혈관에 대한 레이저 도플러 검사.
다른 이름들:
4 심박수 측정.
다른 이름들:
열 및 냉기 감지 및 통증 역치, 기계적 통증 역치, 기계적 감지 역치, 욕창 역치 및 진동 역치를 포함한 13가지 매개변수를 측정하는 7가지 테스트.
다른 이름들:
발목/상완 지수, 발가락/상완 지수, TcpO2.
다른 이름들:
말초 신경 및 중추 신경계의 MRI 스캔.
혈액 산소 수준 의존적(BOLD) MRI.
고통스러운 신경병증을 감지하기 위한 설문지
다른 이름들:
NBD, NFD, NFL을 측정하는 각막의 공초점 현미경
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제1형 당뇨병 및 신경병증 없음
개입이 없습니다.
신경병증을 감지하고 등급을 매기기 위한 일련의 관찰/실험적 방법이 적용될 것입니다.
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큰 신경 섬유와 작은 신경 섬유의 저전류 전기 자극.
말초 피부의 작은 혈관에 대한 레이저 도플러 검사.
다른 이름들:
4 심박수 측정.
다른 이름들:
열 및 냉기 감지 및 통증 역치, 기계적 통증 역치, 기계적 감지 역치, 욕창 역치 및 진동 역치를 포함한 13가지 매개변수를 측정하는 7가지 테스트.
다른 이름들:
발목/상완 지수, 발가락/상완 지수, TcpO2.
다른 이름들:
말초 신경 및 중추 신경계의 MRI 스캔.
혈액 산소 수준 의존적(BOLD) MRI.
고통스러운 신경병증을 감지하기 위한 설문지
다른 이름들:
NBD, NFD, NFL을 측정하는 각막의 공초점 현미경
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당뇨병이 없는 대조군
개입이 없습니다.
신경병증을 감지하고 등급을 매기기 위한 일련의 관찰/실험적 방법이 적용될 것입니다.
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큰 신경 섬유와 작은 신경 섬유의 저전류 전기 자극.
말초 피부의 작은 혈관에 대한 레이저 도플러 검사.
다른 이름들:
4 심박수 측정.
다른 이름들:
열 및 냉기 감지 및 통증 역치, 기계적 통증 역치, 기계적 감지 역치, 욕창 역치 및 진동 역치를 포함한 13가지 매개변수를 측정하는 7가지 테스트.
다른 이름들:
발목/상완 지수, 발가락/상완 지수, TcpO2.
다른 이름들:
말초 신경 및 중추 신경계의 MRI 스캔.
혈액 산소 수준 의존적(BOLD) MRI.
고통스러운 신경병증을 감지하기 위한 설문지
다른 이름들:
NBD, NFD, NFL을 측정하는 각막의 공초점 현미경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCM, PTT, AF 및 MRI의 진단적 가치
기간: 연구 종료(모든 환자가 모든 세션을 완료했을 때. 최근 2021년 12월 31일)
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정량적 감각 검사(소형 섬유) 및 기존 신경 전도 연구(대형 섬유)를 황금 표준으로 사용하여 다음의 예후 가치를 결정합니다. 지각 임계값 추적 각막 공초점 현미경 검사 신경병증을 감지하는 축색 돌기 매개 반응 MRI 스캔. 민감도와 특이도가 보고됩니다. OBS! 테스트는 QST 및 NCS의 결과에 따라 그룹 재배열 후 초기 그룹에서 테스트됩니다. |
연구 종료(모든 환자가 모든 세션을 완료했을 때. 최근 2021년 12월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병에서 PainDETECT 검증
기간: 연구 종료/포함 종료(모든 환자가 스크리닝 세션을 완료한 경우. 최근 2021년 11월 31일)
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PainDETECT와 DN4 간의 상관관계가 보고됩니다.
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연구 종료/포함 종료(모든 환자가 스크리닝 세션을 완료한 경우. 최근 2021년 11월 31일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 조치
기간: 연구 종료(최신 2021년 12월 31일).
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주요 결과 측정 조합의 예측 능력을 결정하기 위한 다변량 분석.
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연구 종료(최신 2021년 12월 31일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20190003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 데이터를 분석하고 MRI 스캔과 비교할 목적으로 협력 부서인 방사선과와 공유됩니다.
데이터는 데이터 분석을 목적으로 Aalborg University와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 중 및 연구 후.
데이터는 분석에 필요한 것보다 더 이상 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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