Methoden voor vroege detectie en beoordeling van diabetische perifere neuropathie (MEDON) (MEDON)
1 november 2021 bijgewerkt door: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Perception Threshold Tracking (PTT): een nieuwe methode voor vroege detectie en beoordeling van diabetische perifere neuropathie
MEDON heeft tot doel nieuwe methoden te onderzoeken voor vroege opsporing en beoordeling van diabetische perifere neuropathie, gericht op zowel kleine als grote zenuwvezels.
Verder beoogt MEDON verschillen te beschrijven tussen mensen met klassieke diabetische perifere neuropathie en mensen met pijnlijke diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Waarnemingsdrempel volgen (PTT)
- Diagnostische toets: Axon-flair gemedieerde respons
- Diagnostische toets: Hartslagvariabiliteit
- Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen (QST)
- Diagnostische toets: Perifere bloeddruk en transcutane zuurstofspanning
- Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Diagnostische toets: Vragenlijsten
- Diagnostische toets: Hoornvlies confocale microscopie /CCM)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat vier goed gedefinieerde groepen proefpersonen:
- Patiënten met diabetes type 1 en pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN).
- Patiënten met diabetes type 1 en niet-pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN)
- Patiënten met diabetes type 1 en zonder diabetische perifere neuropathie (VPT<15) (DPN).
- Gezonde controlepersonen kwamen overeen voor leeftijd, BMI en geslacht. Diabetesduur, HbA1c, insulinegebruik, etniciteit en comorbiditeit worden naar beste vermogen gematcht tussen groep 1, 2 en 3.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar en maximaal 75 jaar
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Gediagnosticeerd met diabetes type I (voor groep 1-3)
- Gediagnosticeerd met DPN gedefinieerd als een drempel boven 25-volt biothesiometrie of afwezig gevoel op de grote teen met behulp van 10 g monofilament. (voor groep 1-2)
- Beantwoorde vragenlijst: PainDETECT
- Niets abnormaals bij eerste testen (groep 4)
- Geaccepteerde eerste screening bloedmonsters
- MRI-compatibele deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- 1. Huidig of eerder alcohol- of drugsmisbruik 2. Abnormale screening bloedmonsters 3. Het Deens niet schriftelijk en/of mondeling kunnen begrijpen 4. Niet in staat zijn om naar het examen te gaan (bijv. niet kunnen spreken, lijden aan seniele dementie etc.) 5. Eerdere chemotherapie of inname van experimentele medicijnen 6. Actieve HSV- of VZV-infectie of bekend HIV 7. Bekende ernstige huidziekte 8. Bekende neurale schade of ziekte in het neurale systeem (bijv. MS, Guillain-Barre etc.) 9. Kritieke ischemie van ledematen gedefinieerd zoals in de huidige klinische consensus 10. Allergie of intolerantie voor histamine of een dag niet kunnen missen 11. Zwangerschap 12. Actieve kankerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes type 1 en pijnlijke neuropathie
Geen tussenkomsten.
Een reeks observationele/experimentele methoden voor het opsporen en beoordelen van neuropathie zal worden toegepast.
|
lage stroom elektrische stimulatie van zowel grote als kleine zenuwvezels.
Laser-doppleronderzoek van kleine bloedvaten in de perifere huid.
Andere namen:
4 metingen van de hartslag.
Andere namen:
Zeven tests die 13 parameters meten, waaronder warmte- en koudedetectie en pijndrempels, mechanische pijndrempel, mechanische detectiedrempel, drukpijndrempel en trillingsdrempel.
Andere namen:
Enkel/brachiale index, teen/brachiale index, TcpO2.
Andere namen:
MRI-scans van perifere zenuwen en het centrale zenuwstelsel.
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) MRI.
Vragenlijsten voor het opsporen van pijnlijke neuropathie
Andere namen:
Confocale microscopie van het hoornvlies meting van NBD, NFD, NFL
|
|
Diabetes type 1 en niet-pijnlijke neuropathie
Geen tussenkomsten.
Een reeks observationele/experimentele methoden voor het opsporen en beoordelen van neuropathie zal worden toegepast.
|
lage stroom elektrische stimulatie van zowel grote als kleine zenuwvezels.
Laser-doppleronderzoek van kleine bloedvaten in de perifere huid.
Andere namen:
4 metingen van de hartslag.
Andere namen:
Zeven tests die 13 parameters meten, waaronder warmte- en koudedetectie en pijndrempels, mechanische pijndrempel, mechanische detectiedrempel, drukpijndrempel en trillingsdrempel.
Andere namen:
Enkel/brachiale index, teen/brachiale index, TcpO2.
Andere namen:
MRI-scans van perifere zenuwen en het centrale zenuwstelsel.
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) MRI.
Vragenlijsten voor het opsporen van pijnlijke neuropathie
Andere namen:
Confocale microscopie van het hoornvlies meting van NBD, NFD, NFL
|
|
Diabetes type 1 en geen neuropathie
Geen tussenkomsten.
Een reeks observationele/experimentele methoden voor het opsporen en beoordelen van neuropathie zal worden toegepast.
|
lage stroom elektrische stimulatie van zowel grote als kleine zenuwvezels.
Laser-doppleronderzoek van kleine bloedvaten in de perifere huid.
Andere namen:
4 metingen van de hartslag.
Andere namen:
Zeven tests die 13 parameters meten, waaronder warmte- en koudedetectie en pijndrempels, mechanische pijndrempel, mechanische detectiedrempel, drukpijndrempel en trillingsdrempel.
Andere namen:
Enkel/brachiale index, teen/brachiale index, TcpO2.
Andere namen:
MRI-scans van perifere zenuwen en het centrale zenuwstelsel.
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) MRI.
Vragenlijsten voor het opsporen van pijnlijke neuropathie
Andere namen:
Confocale microscopie van het hoornvlies meting van NBD, NFD, NFL
|
|
Overeenkomende controles zonder diabetes
Geen tussenkomsten.
Een reeks observationele/experimentele methoden voor het opsporen en beoordelen van neuropathie zal worden toegepast.
|
lage stroom elektrische stimulatie van zowel grote als kleine zenuwvezels.
Laser-doppleronderzoek van kleine bloedvaten in de perifere huid.
Andere namen:
4 metingen van de hartslag.
Andere namen:
Zeven tests die 13 parameters meten, waaronder warmte- en koudedetectie en pijndrempels, mechanische pijndrempel, mechanische detectiedrempel, drukpijndrempel en trillingsdrempel.
Andere namen:
Enkel/brachiale index, teen/brachiale index, TcpO2.
Andere namen:
MRI-scans van perifere zenuwen en het centrale zenuwstelsel.
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) MRI.
Vragenlijsten voor het opsporen van pijnlijke neuropathie
Andere namen:
Confocale microscopie van het hoornvlies meting van NBD, NFD, NFL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische waarde van CCM, PTT, AF en MRI
Tijdsspanne: Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies hebben voltooid. Uiterlijk 31 december 2021)
|
Met Quantitative Sensory Testing (kleine vezels) en conventioneel zenuwgeleidingsonderzoek (grote vezels) als gouden standaarden, bepalen we de prognostische waarde van: Perception Threshold Tracking Corneale confocale microscopie Axon-flair-gemedieerde respons MRI-scans bij het detecteren van neuropathie. Gevoeligheid en specificiteit worden gerapporteerd. OBS! Tests worden getest in de eerste groepen en NA een groepsherschikking op basis van resultaten van QST en NCS. |
Einde van de studie (wanneer alle patiënten alle sessies hebben voltooid. Uiterlijk 31 december 2021)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van PainDETECT bij diabetes
Tijdsspanne: Einde studie / einde opname (wanneer alle patiënten de screeningsessie hebben afgerond. Uiterlijk 31 november 2021)
|
Correlatie tussen PainDETECT en DN4 zal worden gerapporteerd.
|
Einde studie / einde opname (wanneer alle patiënten de screeningsessie hebben afgerond. Uiterlijk 31 november 2021)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende maatregelen
Tijdsspanne: Einde studie (uiterlijk 31 december 2021).
|
Een multivariantanalyse om het voorspellende vermogen van combinaties van primaire uitkomstmaten te bepalen.
|
Einde studie (uiterlijk 31 december 2021).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20190003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld met samenwerkende afdeling: Afdeling Radiologie met als doel de gegevens te analyseren en te vergelijken met hun MRI-scans.
Gegevens worden gedeeld met de Universiteit van Aalborg met als doel gegevens te analyseren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens en na de studie.
Gegevens zijn niet langer beschikbaar dan nodig voor analyse.
IPD-toegangscriteria voor delen
geanonimiseerde gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .