Diabeettisen perifeerisen neuropatian (MEDON) varhaisen havaitsemisen ja luokittelun menetelmät (MEDON)
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Niels Ejskjær, Aalborg University Hospital
Perception Threshold Tracking (PTT): uusi menetelmä diabeettisen perifeerisen neuropatian varhaiseen havaitsemiseen ja luokitteluun
MEDON pyrkii tutkimaan uusia menetelmiä diabeettisen perifeerisen neuropatian varhaiseen havaitsemiseen ja luokitteluun keskittyen sekä pieniin että suuriin hermosäikeisiin.
Lisäksi MEDON pyrkii kuvaamaan eroja ihmisten välillä, joilla on klassinen diabeettinen perifeerinen neuropatia ja kivulias diabeettinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Perception Threshold Tracking (PTT)
- Diagnostinen testi: Axon-flairin välittämiä vastauksia
- Diagnostinen testi: Sykevaihtelu
- Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
- Diagnostinen testi: Perifeerinen verenpaine ja transkutaaninen happipaine
- Diagnostinen testi: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
- Diagnostinen testi: Kyselylomakkeet
- Diagnostinen testi: Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia /CCM)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää neljä tarkasti määriteltyä kohderyhmää:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN).
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja kivuton diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla ei ole diabeettista perifeeristä neuropatiaa (VPT<15) (DPN).
- Terveet kontrollihenkilöt sopivat iän, BMI:n ja sukupuolen mukaan. Diabeteskesto, HbA1c, insuliinin käyttö, etnisyys ja muut sairaudet sovitetaan ryhmien 1, 2 ja 3 välillä parhaan kykynsä mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat ja enintään 75-vuotiaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Diagnoosi tyypin I diabetes (ryhmät 1-3)
- Diagnoosi DPN, joka on määritelty yli 25 voltin biotesiometrisenä kynnyksenä tai poissaolon tunteena isovarpaassa käyttämällä 10 g monofilamenttia. (ryhmälle 1-2)
- Vastattu kyselyyn: PainDETECT
- Ei mitään epänormaalia alkukokeissa (ryhmä 4)
- Hyväksytyt ensiseulontaverinäytteet
- MRI-yhteensopiva osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2. Epänormaalit seulontaverinäytteet 3. Ei ymmärrä tanskaa kirjallisesti ja/tai suullisesti 4. Ei voi osallistua kokeeseen (esim. puhekyvyttömyys, vanhusten dementia jne.) 5. Aikaisempi kemoterapia tai kokeellisen lääketieteen käyttö 6. Aktiivinen HSV- tai VZV-infektio tai tunnettu HIV 7. Tunnettu vakava ihosairaus 8. Tunnettu hermovaurio tai hermosairaus järjestelmä (esim. MS, Guillain-Barre jne.) 9. Kriittinen raajan iskemia määritellään nykyisen kliinisen konsensuksen mukaisesti 10. Allergia tai intoleranssi histamiinille tai kyvyttömyys tulla toimeen yhden päivän ajan 11. Raskaus 12. Aktiivinen syöpäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetes ja kivulias neuropatia
Ei interventioita.
Käytetään sarjaa havainnointi-/kokeellisia menetelmiä neuropatian havaitsemiseen ja luokitteluun.
|
sekä suurten että pienten hermosäikeiden pienvirtainen sähköstimulaatio.
Pienten verisuonten laser-dopplertutkimus perifeerisessä ihossa.
Muut nimet:
4 sykemittausta.
Muut nimet:
Seitsemän testiä, jotka mittaavat 13 parametria, mukaan lukien lämmön ja kylmän tunnistus- ja kipukynnykset, mekaaninen kipukynnys, mekaaninen tunnistuskynnys, painekipukynnys ja tärinäkynnys.
Muut nimet:
Nilkka/olkivarsiindeksi, varvas/olkivarsiindeksi, TcpO2.
Muut nimet:
Ääreishermojen ja keskushermoston MRI-skannaukset.
Veren happitasosta riippuva (BOLD) MRI.
Kyselylomakkeet tuskallisen neuropatian havaitsemiseksi
Muut nimet:
Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia mittaamalla NBD, NFD, NFL
|
|
Tyypin 1 diabetes ja kivuton neuropatia
Ei interventioita.
Käytetään sarjaa havainnointi-/kokeellisia menetelmiä neuropatian havaitsemiseen ja luokitteluun.
|
sekä suurten että pienten hermosäikeiden pienvirtainen sähköstimulaatio.
Pienten verisuonten laser-dopplertutkimus perifeerisessä ihossa.
Muut nimet:
4 sykemittausta.
Muut nimet:
Seitsemän testiä, jotka mittaavat 13 parametria, mukaan lukien lämmön ja kylmän tunnistus- ja kipukynnykset, mekaaninen kipukynnys, mekaaninen tunnistuskynnys, painekipukynnys ja tärinäkynnys.
Muut nimet:
Nilkka/olkivarsiindeksi, varvas/olkivarsiindeksi, TcpO2.
Muut nimet:
Ääreishermojen ja keskushermoston MRI-skannaukset.
Veren happitasosta riippuva (BOLD) MRI.
Kyselylomakkeet tuskallisen neuropatian havaitsemiseksi
Muut nimet:
Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia mittaamalla NBD, NFD, NFL
|
|
Tyypin 1 diabetes eikä neuropatiaa
Ei interventioita.
Käytetään sarjaa havainnointi-/kokeellisia menetelmiä neuropatian havaitsemiseen ja luokitteluun.
|
sekä suurten että pienten hermosäikeiden pienvirtainen sähköstimulaatio.
Pienten verisuonten laser-dopplertutkimus perifeerisessä ihossa.
Muut nimet:
4 sykemittausta.
Muut nimet:
Seitsemän testiä, jotka mittaavat 13 parametria, mukaan lukien lämmön ja kylmän tunnistus- ja kipukynnykset, mekaaninen kipukynnys, mekaaninen tunnistuskynnys, painekipukynnys ja tärinäkynnys.
Muut nimet:
Nilkka/olkivarsiindeksi, varvas/olkivarsiindeksi, TcpO2.
Muut nimet:
Ääreishermojen ja keskushermoston MRI-skannaukset.
Veren happitasosta riippuva (BOLD) MRI.
Kyselylomakkeet tuskallisen neuropatian havaitsemiseksi
Muut nimet:
Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia mittaamalla NBD, NFD, NFL
|
|
Sopivat kontrollit ilman diabetesta
Ei interventioita.
Käytetään sarjaa havainnointi-/kokeellisia menetelmiä neuropatian havaitsemiseen ja luokitteluun.
|
sekä suurten että pienten hermosäikeiden pienvirtainen sähköstimulaatio.
Pienten verisuonten laser-dopplertutkimus perifeerisessä ihossa.
Muut nimet:
4 sykemittausta.
Muut nimet:
Seitsemän testiä, jotka mittaavat 13 parametria, mukaan lukien lämmön ja kylmän tunnistus- ja kipukynnykset, mekaaninen kipukynnys, mekaaninen tunnistuskynnys, painekipukynnys ja tärinäkynnys.
Muut nimet:
Nilkka/olkivarsiindeksi, varvas/olkivarsiindeksi, TcpO2.
Muut nimet:
Ääreishermojen ja keskushermoston MRI-skannaukset.
Veren happitasosta riippuva (BOLD) MRI.
Kyselylomakkeet tuskallisen neuropatian havaitsemiseksi
Muut nimet:
Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia mittaamalla NBD, NFD, NFL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCM:n, PTT:n, AF:n ja MRI:n diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (kun kaikki potilaat ovat suorittaneet kaikki istunnot. Viimeistään 31. joulukuuta 2021)
|
Käyttämällä kvantitatiivista aistinvaraista testausta (pienet kuidut) ja tavanomaisia hermojen johtumistutkimuksia (suuret kuidut) kultaisina standardeina määritämme ennustearvon: Havaintokynnyksen seuranta Sarveiskalvon konfokaalimikroskopia Axon-flair-välitteiset vasteen MRI-skannaukset neuropatian havaitsemisessa. Herkkyys ja spesifisyys ilmoitetaan. OBS! Testit testataan alkuryhmissä ja ryhmän uudelleenjärjestelyn JÄLKEEN QST:n ja NCS:n tulosten perusteella. |
Tutkimuksen loppu (kun kaikki potilaat ovat suorittaneet kaikki istunnot. Viimeistään 31. joulukuuta 2021)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PainDETECTin validointi diabeteksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu / sisällyttämisen loppu (kun kaikki potilaat ovat suorittaneet seulontaistunnon. Viimeistään 31. marraskuuta 2021)
|
PainDETECTin ja DN4:n välinen korrelaatio raportoidaan.
|
Tutkimuksen loppu / sisällyttämisen loppu (kun kaikki potilaat ovat suorittaneet seulontaistunnon. Viimeistään 31. marraskuuta 2021)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittelevät toimenpiteet
Aikaikkuna: Opintojakso päättyy (viimeisin 31.12.2021).
|
Monimuotoinen analyysi ensisijaisten tulosmittausten yhdistelmien ennustekyvyn määrittämiseksi.
|
Opintojakso päättyy (viimeisin 31.12.2021).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niels Ejskjær, Professor, Steno Diabtes Center North Denmark, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan yhteistyössä toimivan osaston: Radiologian laitoksen kanssa, jonka tarkoituksena on analysoida tiedot ja verrata niitä heidän magneettikuvauksiinsa.
Tiedot jaetaan Aalborgin yliopiston kanssa tietojen analysointia varten.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Tietoja ei ole saatavilla pidempään kuin analysointia varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
anonymisoituja tietoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .