両側人工内耳ユーザーの聴覚空間のリハビリテーション: 実現可能性研究 (RECOVER)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
仮想現実と 3D モーション トラッキングに基づいた新しいニューロ イマージョン システムが最近開発され、人工内耳 (CI) ユーザーの空間位置特定パフォーマンスを評価および記録できるようになりました。
このシステムにより、すべての CI 患者の 3 次元空間における位置特定の欠陥を強調表示することができます。
残念ながら、現在、これらの局在化の問題に対する適切な術後管理はありません。
しかし、患者さんが感じている不快感は明確に言語化されています。
新しい仮想現実システムのおかげで、各患者に適応したリハビリテーション プロトコルを開発することが可能になりました。
このプロジェクトは、両側性CIの成人を対象とした、単感覚（視覚）または多感覚（聴覚と視覚）フィードバックに基づく空間聴覚リハビリテーションの評価に焦点を当てます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 2 番目の CI を少なくとも 1 年間使用する
- リヨンのエドゥアール・ヘリオ病院の耳鼻咽喉科での定期的なフォローアップ
- 言語後難聴
- 2 つの人工内耳で平均 80% 以上の音声認識
- 正常な視力（矯正の有無にかかわらず）
- 実験の指示を理解できる
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 眼球運動障害
- 両側前庭反射不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視覚と聴覚のフィードバック
この治療群に含まれる患者は、視覚と聴覚のフィードバックを伴うリハビリテーションプロトコルに従います。
リハビリテーションプロトコルのパフォーマンスは、SPHEREプロトコル、フレンチマトリックステスト、SSQ15アンケートの3つのテストによって評価されます。
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視覚と聴覚のフィードバックを伴うリハビリテーション プロトコルは、1 か月間に 1 週間に 2 回の 8 回のセッションに基づいています。
各セッションの所要時間は 45 分です。
セッション中、参加者は自分の周囲の音を手元で特定する必要があります。
このために、彼は、音が聞こえそうな場所に頭を（ポインタとして機能します）向けなければなりません。
次に、手に持ったジョイスティックを使用して答えを検証します。
与えられた答え（正確か不正解か）に関係なく、被験者は常に視覚と聴覚のフィードバックを受けます。
空間音知覚からのデータは、3 次元空間 (方位角、高度、深さ) に記録されます。
まず、定常誤差 (絶対誤差および符号付き誤差) と変数誤差の観点から、方位角、仰角、深度について個別にポインティング誤差が計算されます。
次に、これらの個別の誤差が累積誤差「3d-D」に結合され、3 つの空間次元すべてが要約され、1 つの測定値で絶対誤差と可変誤差が考慮されます。
これは 10 分間続き、結果は 3D-D 値で表されます。
このテストでは、被験者が（二分法リスニングで）聞いた単語の 50% を繰り返すことができる騒音レベル（デシベル単位）として定義される明瞭度のしきい値を評価し、結果として音声認識しきい値（SRT）値が得られます。
このテストは 10 分間続きます。
15 項目のアンケート (質問に対する各回答は 0 ～ 10 で引用されます) により、グローバル SSQ 15 スコアが得られます。
アンケートの記入には 10 分かかります。
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実験的：視覚的なフィードバック
この治療群に含まれる患者は、視覚的なフィードバックを伴うリハビリテーションプロトコルに従います。
リハビリテーションプロトコルのパフォーマンスは、SPHEREプロトコル、フレンチマトリックステスト、SSQ15アンケートの3つのテストによって評価されます。
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空間音知覚からのデータは、3 次元空間 (方位角、高度、深さ) に記録されます。
まず、定常誤差 (絶対誤差および符号付き誤差) と変数誤差の観点から、方位角、仰角、深度について個別にポインティング誤差が計算されます。
次に、これらの個別の誤差が累積誤差「3d-D」に結合され、3 つの空間次元すべてが要約され、1 つの測定値で絶対誤差と可変誤差が考慮されます。
これは 10 分間続き、結果は 3D-D 値で表されます。
このテストでは、被験者が（二分法リスニングで）聞いた単語の 50% を繰り返すことができる騒音レベル（デシベル単位）として定義される明瞭度のしきい値を評価し、結果として音声認識しきい値（SRT）値が得られます。
このテストは 10 分間続きます。
15 項目のアンケート (質問に対する各回答は 0 ～ 10 で引用されます) により、グローバル SSQ 15 スコアが得られます。
アンケートの記入には 10 分かかります。
視覚的なフィードバックを伴うリハビリテーション プロトコルは、1 か月間に 1 週間に 2 回の 8 セッションに基づいています。
各セッションの所要時間は 45 分です。
セッション中、参加者は自分の周囲の音を手元で特定する必要があります。
このために、彼は、音が聞こえそうな場所に頭を（ポインタとして機能します）向けなければなりません。
次に、手に持ったジョイスティックを使用して答えを検証します。
与えられた答え（正確か不正解か）に関係なく、被験者は視覚的なフィードバックのみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間聴覚能力に対する短期リハビリテーションの効果 - 4 セッション
時間枠：導入から4週間後
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この効果は、ベースライン（リハビリテーション開始前）と短期リハビリテーション（4回のリハビリテーションセッション）の間の聴覚パフォーマンススコア（3D-D値またはSRT値またはSSQ15アンケートスコア）の変化として定義されます。
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導入から4週間後
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空間聴覚能力に対する短期リハビリテーションの効果 - 8 セッション
時間枠：組み込みから6週間後
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この効果は、ベースライン（リハビリテーション開始前）と短期リハビリテーション（8回のリハビリテーションセッション）の間の聴覚パフォーマンススコア（3D-D値またはSRT値またはSSQ15アンケートスコア）の変化として定義されます。
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組み込みから6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコール中にすべてのリハビリテーションセッションで実行されたセッションの割合
時間枠：組み込みから6週間後
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参加者のリハビリテーションセッションへの参加コンプライアンスは、プロトコル中にすべてのリハビリテーションセッションで実行されたセッションの割合を計算することによって測定されます。
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組み込みから6週間後
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空間聴覚能力に対する中期リハビリテーションの効果
時間枠：組み込み後 10 ～ 12 週間
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この効果は、ベースライン（リハビリテーション開始前）と最初のリハビリテーションセッション後8～10週間の間の聴覚パフォーマンススコア（3D-D値、SRT値、またはSSQ15アンケートスコア）の変化として定義されます。
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組み込み後 10 ～ 12 週間
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聴覚能力の測定は自身の効果をテストします
時間枠：導入から2週間後
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この効果は、参加時と参加後 2 週間後のリハビリテーション開始前の聴覚パフォーマンススコア (3d-D 値、SRT 値、SSQ15 アンケートスコア) の差に相当します。
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導入から2週間後
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空間聴覚パフォーマンスに対する短期フィードバック効果
時間枠：導入から4週間後
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空間聴覚パフォーマンスに対する短期フィードバック効果は、4 回のリハビリテーションセッション後の 2 つのグループの聴覚パフォーマンススコア (3D-D 値、SRT 値、SSQ15 アンケートスコア) を比較することによって評価されます。
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導入から4週間後
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空間聴覚パフォーマンスに対する短期フィードバック効果
時間枠：組み込みから6週間後
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空間聴覚パフォーマンスに対する短期フィードバック効果は、8 回のリハビリテーションセッション後の 2 つのグループの聴覚パフォーマンススコア (3D-D 値、SRT 値、SSQ15 アンケートスコア) を比較することによって評価されます。
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組み込みから6週間後
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空間聴覚パフォーマンスに対する中期フィードバック効果
時間枠：組み込み後 10 ～ 12 週間
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空間聴覚パフォーマンスに対する中期フィードバック効果は、最初のリハビリテーションセッションから 8 ～ 10 週間後の 2 つのグループの聴覚パフォーマンススコア (3D-D 値、SRT 値、SSQ15 アンケートスコア) を比較することによって評価されます。
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組み込み後 10 ～ 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric TRUY, Professor、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2020年9月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0238
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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