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Rehabilitation des Hörraums für beidseitige Cochlea-Implantat-Träger: eine Machbarkeitsstudie (RECOVER)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Kürzlich wurde ein neues Neuro-Immersion-System entwickelt, das auf virtueller Realität und 3D-Bewegungsverfolgung basiert und es ermöglicht, die räumliche Lokalisierungsleistung von Cochlea-Implantat-(CI)-Benutzern zu bewerten und aufzuzeichnen. Dieses System ermöglicht es, Lokalisierungsdefizite im dreidimensionalen Raum für alle CI-Patienten hervorzuheben. Leider gibt es für diese Lokalisationsprobleme derzeit kein geeignetes postoperatives Management. Allerdings wird das Unbehagen der Patienten deutlich verbalisiert. Dank des neuen Virtual-Reality-Systems ist es nun möglich, ein an jeden Patienten angepasstes Rehabilitationsprotokoll zu entwickeln. Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Evaluierung einer räumlichen Hörrehabilitation, basierend auf unisensorischem (visuellem) oder multisensorischem (auditorischem und visuellem) Feedback, für bilaterale CI-Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren
  • Nutzung des zweiten CI für mindestens 1 Jahr
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Edouard-Herriot-Krankenhauses in Lyon
  • Postlinguale Taubheit
  • Durchschnittliche Spracherkennung über 80 % mit 2 Cochlea-Implantaten
  • Normales Sehen (mit oder ohne Korrektur)
  • Kann die experimentellen Anweisungen verstehen
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Okulomotorische Störung
  • Bilaterale vestibuläre Areflexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: visuell-auditives Feedback
Patienten, die in diesen Arm einbezogen werden, befolgen das Rehabilitationsprotokoll mit visuell-auditivem Feedback. Die Leistung des Rehabilitationsprotokolls wird anhand von drei Tests bewertet: SPHERE-Protokoll, französischer Matrixtest und SSQ15-Fragebogen
Verhalten: Rehabilitationsprotokoll mit visuell-auditivem Feedback
Das Rehabilitationsprotokoll mit visuell-auditivem Feedback basiert auf 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 1 Monat mit 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Während einer Sitzung muss der Teilnehmer ein Geräusch um sich herum lokalisieren. Dazu muss er seinen Kopf (der als Zeiger fungiert) auf die Stelle richten, an der er den Ton zu empfangen scheint. Anschließend bestätigt er seine Antwort mit dem Joystick in seiner Hand. Unabhängig von der gegebenen Antwort (genau oder falsch) erhält der Proband immer ein visuell-auditives Feedback
Verhalten: SPHERE-Protokoll
Daten zur räumlichen Schallwahrnehmung werden im dreidimensionalen Raum (Azimut, Höhe und Tiefe) aufgezeichnet. Zunächst wird der Ausrichtungsfehler separat für Azimut, Höhe und Tiefe berechnet, und zwar als konstanter Fehler (absolut und mit Vorzeichen) und variabler Fehler. Anschließend werden diese einzelnen Fehler zu einem kumulativen Fehler „3d-D“ zusammengefasst, der alle drei Raumdimensionen zusammenfasst und den absoluten und variablen Fehler in einer Messung berücksichtigt. Dies dauert 10 Minuten und das Ergebnis wird durch den 3d-D-Wert ausgedrückt
Verhalten: Französischer Matrixtest
Dieser Test bewertet die Verständlichkeitsschwelle, die als der Geräuschpegel (in Dezibel) definiert ist, bei dem die Testperson 50 % der gehörten Wörter wiederholen kann (beim dichotischen Hören), was zu einem SRT-Wert (Speech Recognition Threshold) führt. Dieser Test dauert 10 Minuten.
Verhalten: Fragebogen zur Sprachräumlichkeit und Hörqualitätsskala (SSQ15).
Fragebogen mit 15 Punkten (jede Antwort auf die Fragen wird zwischen 0 und 10 angegeben), was zu einer Gesamtpunktzahl von SSQ 15 führt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 10 Minuten.
Experimental: visuelles Feedback
Patienten, die in diesen Arm einbezogen werden, befolgen das Rehabilitationsprotokoll mit visuellem Feedback. Die Leistung des Rehabilitationsprotokolls wird anhand von drei Tests bewertet: SPHERE-Protokoll, französischer Matrixtest und SSQ15-Fragebogen
Verhalten: SPHERE-Protokoll
Daten zur räumlichen Schallwahrnehmung werden im dreidimensionalen Raum (Azimut, Höhe und Tiefe) aufgezeichnet. Zunächst wird der Ausrichtungsfehler separat für Azimut, Höhe und Tiefe berechnet, und zwar als konstanter Fehler (absolut und mit Vorzeichen) und variabler Fehler. Anschließend werden diese einzelnen Fehler zu einem kumulativen Fehler „3d-D“ zusammengefasst, der alle drei Raumdimensionen zusammenfasst und den absoluten und variablen Fehler in einer Messung berücksichtigt. Dies dauert 10 Minuten und das Ergebnis wird durch den 3d-D-Wert ausgedrückt
Verhalten: Französischer Matrixtest
Dieser Test bewertet die Verständlichkeitsschwelle, die als der Geräuschpegel (in Dezibel) definiert ist, bei dem die Testperson 50 % der gehörten Wörter wiederholen kann (beim dichotischen Hören), was zu einem SRT-Wert (Speech Recognition Threshold) führt. Dieser Test dauert 10 Minuten.
Verhalten: Fragebogen zur Sprachräumlichkeit und Hörqualitätsskala (SSQ15).
Fragebogen mit 15 Punkten (jede Antwort auf die Fragen wird zwischen 0 und 10 angegeben), was zu einer Gesamtpunktzahl von SSQ 15 führt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 10 Minuten.
Verhalten: Rehabilitationsprotokoll mit visuellem Feedback
Das Rehabilitationsprotokoll mit visuellem Feedback basiert auf 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 1 Monat mit 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Während einer Sitzung muss der Teilnehmer ein Geräusch um sich herum lokalisieren. Dazu muss er seinen Kopf (der als Zeiger fungiert) auf die Stelle richten, an der er den Ton zu empfangen scheint. Anschließend bestätigt er seine Antwort mit dem Joystick in seiner Hand. Unabhängig von der gegebenen Antwort (genau oder falsch) erhält der Proband lediglich ein visuelles Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Rehabilitationseffekt auf die räumliche Hörleistung – 4 Sitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Aufnahme
Dieser Effekt wird als jede Änderung der Hörleistungswerte (3D-D-Wert ODER SRT-Wert oder SSQ15-Fragebogenwert) zwischen dem Ausgangswert (vor Beginn der Rehabilitation) und der kurzfristigen Rehabilitation (4 Rehabilitationssitzungen) definiert.
4 Wochen nach Aufnahme
Kurzfristiger Rehabilitationseffekt auf die räumliche Hörleistung – 8 Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme
Dieser Effekt wird als jede Änderung der Hörleistungswerte (3D-D-Wert ODER SRT-Wert oder SSQ15-Fragebogenwert) zwischen dem Ausgangswert (vor Beginn der Rehabilitation) und der kurzfristigen Rehabilitation (8 Rehabilitationssitzungen) definiert.
6 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durchgeführten Sitzungen aller Rehabilitationssitzungen während des Protokolls
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme
Die Einhaltung der Teilnahme an den Rehabilitationssitzungen durch den Teilnehmer wird durch Berechnung des Prozentsatzes der durchgeführten Sitzungen bei allen Rehabilitationssitzungen während des Protokolls gemessen
6 Wochen nach Aufnahme
Mittelfristiger Rehabilitationseffekt auf die räumliche Hörleistung
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen nach Aufnahme
Dieser Effekt wird als jede Änderung der Hörleistungswerte (3D-D-Wert oder SRT-Wert oder SSQ15-Fragebogenwert) zwischen dem Ausgangswert (vor Beginn der Rehabilitation) und 8 bis 10 Wochen nach der ersten Rehabilitationssitzung definiert
10 bis 12 Wochen nach Aufnahme
Maß für die Hörleistung testet die eigene Wirkung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme
Dieser Effekt entspricht der Differenz zwischen den Hörleistungswerten (3d-D-Wert, SRT-Wert und SSQ15-Fragebogenwert) bei der Aufnahme und 2 Wochen nach der Aufnahme, bevor die Rehabilitation beginnt.
2 Wochen nach Aufnahme
Kurzfristiger Rückkopplungseffekt auf die räumliche Hörleistung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Aufnahme
Der kurzfristige Feedbackeffekt auf die räumliche Hörleistung wird durch Vergleich der Hörleistungswerte (3d-D-Wert, SRT-Wert und SSQ15-Fragebogenwert) der beiden Gruppen nach 4 Rehabilitationssitzungen bewertet
4 Wochen nach Aufnahme
Kurzfristiger Rückkopplungseffekt auf die räumliche Hörleistung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme
Der kurzfristige Feedbackeffekt auf die räumliche Hörleistung wird durch Vergleich der Hörleistungswerte (3d-D-Wert, SRT-Wert und SSQ15-Fragebogenwert) der beiden Gruppen nach 8 Rehabilitationssitzungen bewertet
6 Wochen nach Aufnahme
Mittelfristiger Feedback-Effekt auf die räumliche Hörleistung
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen nach Aufnahme
Der mittelfristige Feedbackeffekt auf die räumliche Hörleistung wird durch Vergleich der Hörleistungswerte (3d-D-Wert, SRT-Wert und SSQ15-Fragebogenwert) der beiden Gruppen 8 bis 10 Wochen nach der ersten Rehabilitationssitzung bewertet
10 bis 12 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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