Riabilitazione dello spazio uditivo per utenti di impianti cocleari bilaterali: uno studio di fattibilità (RECOVER)
2 novembre 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Recentemente è stato sviluppato un nuovo sistema di Neuro-Immersione basato sulla realtà virtuale e sul tracciamento del movimento 3D, che consente di valutare e registrare le prestazioni di localizzazione spaziale degli utenti di impianti cocleari (IC).
Questo sistema permette di evidenziare i deficit di localizzazione nello spazio tridimensionale per tutti i pazienti con CI.
Sfortunatamente, attualmente non esiste una gestione postoperatoria adeguata per questi problemi di localizzazione.
Tuttavia, il disagio provato dai pazienti è chiaramente verbalizzato.
Grazie al nuovo sistema di realtà virtuale, è ora possibile sviluppare un protocollo riabilitativo adatto a ciascun paziente.
Questo progetto si concentrerà sulla valutazione di una riabilitazione uditiva spaziale, basata su feedback unisensoriale (visivo) o multisensoriale (uditivo e visivo), per adulti con IC bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
- Utilizzo del secondo IC per almeno 1 anno
- Follow-up regolare nel reparto Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Edouard Herriot di Lione
- Sordità post-linguale
- Riconoscimento vocale medio superiore all'80% con 2 impianti cocleari
- Visione normale (con o senza correzione)
- In grado di comprendere le istruzioni sperimentali
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Disturbo oculomotorio
- Areflessia vestibolare bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: feedback visivo-uditivo
I pazienti inclusi in questo braccio seguiranno il protocollo riabilitativo con feedback visivo-uditivo.
Le prestazioni del protocollo riabilitativo saranno valutate grazie a 3 test: protocollo SPHERE, French Matrix Test e questionario SSQ15
|
Il protocollo riabilitativo con feedback visivo-uditivo si basa su 8 sedute, nell'arco di 1 mese, con 2 sedute a settimana.
Ogni sessione dura 45 minuti.
Durante una sessione, il partecipante deve localizzare un suono intorno a sé, a portata di mano.
Per questo, deve dirigere la sua testa (che funge da puntatore) verso il punto in cui sembra ricevere il suono.
Quindi, convalida la sua risposta utilizzando il joystick che ha in mano.
Indipendentemente dalla risposta data (esatta o errata), il soggetto avrà sempre un riscontro visivo-uditivo
I dati della percezione del suono spaziale saranno registrati nello spazio tridimensionale (azimut, elevazione e profondità).
Innanzitutto, l'errore di puntamento sarà calcolato separatamente per azimut, elevazione e profondità, in termini di errore costante (assoluto e con segno) ed errore variabile.
Quindi, questi errori separati verranno combinati in un errore cumulativo "3d-D", riassumendo quindi tutte e tre le dimensioni dello spazio e tenendo conto dell'errore assoluto e variabile in una misura.
Questo dura 10 minuti e il risultato è espresso dal valore 3d-D
Questo test valuta la soglia di intelligibilità definita come il livello di rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate (in ascolto dicotico), risultando in un valore di Speech Recognition Threshold (SRT).
Questo test dura 10 minuti.
Questionario di 15 elementi (ogni risposta alle domande è citata tra 0 e 10) risultante in un punteggio SSQ 15 globale.
Ci vogliono 10 minuti per compilare il questionario.
|
|
Sperimentale: feedback visivo
I pazienti inclusi in questo braccio seguiranno il protocollo riabilitativo con feedback visivo.
Le prestazioni del protocollo riabilitativo saranno valutate grazie a 3 test: protocollo SPHERE, French Matrix Test e questionario SSQ15
|
I dati della percezione del suono spaziale saranno registrati nello spazio tridimensionale (azimut, elevazione e profondità).
Innanzitutto, l'errore di puntamento sarà calcolato separatamente per azimut, elevazione e profondità, in termini di errore costante (assoluto e con segno) ed errore variabile.
Quindi, questi errori separati verranno combinati in un errore cumulativo "3d-D", riassumendo quindi tutte e tre le dimensioni dello spazio e tenendo conto dell'errore assoluto e variabile in una misura.
Questo dura 10 minuti e il risultato è espresso dal valore 3d-D
Questo test valuta la soglia di intelligibilità definita come il livello di rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate (in ascolto dicotico), risultando in un valore di Speech Recognition Threshold (SRT).
Questo test dura 10 minuti.
Questionario di 15 elementi (ogni risposta alle domande è citata tra 0 e 10) risultante in un punteggio SSQ 15 globale.
Ci vogliono 10 minuti per compilare il questionario.
Il protocollo riabilitativo con feedback visivo si basa su 8 sedute, nell'arco di 1 mese, con 2 sedute a settimana.
Ogni sessione dura 45 minuti.
Durante una sessione, il partecipante deve localizzare un suono intorno a sé, a portata di mano.
Per questo, deve dirigere la sua testa (che funge da puntatore) verso il punto in cui sembra ricevere il suono.
Quindi, convalida la sua risposta utilizzando il joystick che ha in mano.
Indipendentemente dalla risposta data (esatta o errata), il soggetto avrà solo un riscontro visivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto riabilitativo a breve termine sulla performance uditiva spaziale - 4 sessioni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione
|
Questo effetto sarà definito come qualsiasi cambiamento nei punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D O valore SRT o punteggio del questionario SSQ15) tra il basale (prima dell'inizio della riabilitazione) e la riabilitazione a breve termine (4 sessioni di riabilitazione)
|
4 settimane dopo l'inclusione
|
|
Effetto riabilitativo a breve termine sulla performance uditiva spaziale - 8 sessioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
|
Questo effetto sarà definito come qualsiasi cambiamento nei punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D O valore SRT o punteggio del questionario SSQ15) tra il basale (prima dell'inizio della riabilitazione) e la riabilitazione a breve termine (8 sessioni di riabilitazione)
|
6 settimane dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di sedute eseguite su tutte le sedute riabilitative durante il protocollo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
|
la conformità del partecipante a partecipare alle sessioni di riabilitazione sarà misurata calcolando la percentuale di sessioni eseguite su tutte le sessioni di riabilitazione durante il protocollo
|
6 settimane dopo l'inclusione
|
|
Effetto riabilitativo a medio termine sulla performance uditiva spaziale
Lasso di tempo: Da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione
|
Questo effetto sarà definito come qualsiasi cambiamento nei punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D o valore SRT o punteggio del questionario SSQ15) tra il basale (prima dell'inizio della riabilitazione) e da 8 a 10 settimane dopo la prima sessione di riabilitazione
|
Da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione
|
|
Misura dei test di performance uditiva effetto proprio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione
|
Questo effetto corrisponde alla differenza tra i punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D, valore SRT e punteggio del questionario SSQ15) all'inclusione e 2 settimane dopo l'inclusione, prima dell'inizio della riabilitazione.
|
2 settimane dopo l'inclusione
|
|
Effetto di feedback a breve termine sulle prestazioni uditive spaziali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione
|
L'effetto del feedback a breve termine sulle prestazioni uditive spaziali sarà valutato confrontando i punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D, valore SRT e punteggio del questionario SSQ15) dei due gruppi dopo 4 sessioni di riabilitazione
|
4 settimane dopo l'inclusione
|
|
Effetto di feedback a breve termine sulle prestazioni uditive spaziali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
|
L'effetto del feedback a breve termine sulle prestazioni uditive spaziali sarà valutato confrontando i punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D, valore SRT e punteggio del questionario SSQ15) dei due gruppi dopo 8 sessioni di riabilitazione
|
6 settimane dopo l'inclusione
|
|
Effetto di feedback a medio termine sulle prestazioni uditive spaziali
Lasso di tempo: Da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione
|
L'effetto del feedback a medio termine sulle prestazioni uditive spaziali sarà valutato confrontando i punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D, valore SRT e punteggio del questionario SSQ15) dei due gruppi da 8 a 10 settimane dopo la prima sessione di riabilitazione
|
Da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .