Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af det auditive rum for bilaterale cochlearimplantatbrugere: en gennemførlighedsundersøgelse (RECOVER)

2. november 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Et nyt Neuro-Immersion-system baseret på virtual reality og 3D-bevægelsessporing er blevet udviklet for nylig, hvilket gør det muligt at evaluere og registrere den rumlige lokaliseringsydelse af cochlear implantat (CI) brugere. Dette system gør det muligt at fremhæve lokaliseringsmangler i tredimensionelt rum for alle CI-patienter. Desværre er der i øjeblikket ingen passende postoperativ behandling for disse lokaliseringsproblemer. Imidlertid er det ubehag, som patienterne føler, tydeligt verbaliseret. Takket være det nye virtual reality-system er det nu muligt at udvikle en rehabiliteringsprotokol tilpasset hver patient. Dette projekt vil fokusere på evaluering af en rumlig auditiv rehabilitering, baseret på unisensorisk (visuel) eller multisensorisk (auditiv og visuel) feedback, for bilaterale CI voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år inklusive
  • Brug af den anden CI i mindst 1 år
  • Regelmæssig opfølgning i øre-næse-halsafdelingen på Edouard Herriot Hospital i Lyon
  • Post-lingual døvhed
  • Gennemsnitlig stemmegenkendelse over 80 % med 2 cochlear implantater
  • Normalt syn (med eller uden korrektion)
  • Kunne forstå de eksperimentelle instruktioner
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Oculomotorisk lidelse
  • Bilateral vestibulær arefleksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: visuel-auditiv feedback
Patienter inkluderet i denne arm vil følge rehabiliteringsprotokollen med visuel-auditiv feedback. Rehabiliteringsprotokollens ydeevne vil blive vurderet takket være 3 tests: SPHERE-protokol, French Matrix Test og SSQ15 spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsprotokol med visuel-auditiv feedback
Rehabiliteringsprotokollen med visuel-auditiv feedback er baseret på 8 sessioner, over en periode på 1 måned, med 2 sessioner om ugen. Hver session varer 45 minutter. Under en session skal deltageren lokalisere en lyd omkring sig ved hånden. Til dette skal han rette sit hoved (som fungerer som en pegepind) til det sted, hvor han ser ud til at få lyden. Derefter validerer han sit svar ved hjælp af joysticket i hånden. Uanset hvilket svar der gives (præcis eller forkert), vil forsøgspersonen altid have en visuel-auditiv feedback
Adfærdsmæssigt: SPHERE protokol
Data fra rumlig lydopfattelse vil blive optaget i tredimensionelt rum (azimut, højde og dybde). For det første vil pegefejlen blive beregnet separat for azimut, højde og dybde i form af konstant fejl (absolut og fortegn) og variabel fejl. Derefter vil disse separate fejl blive kombineret til en kumulativ fejl "3d-D", og derfor opsummerer alle tre rumdimensioner og tager absolutte og variable fejl i betragtning i et mål. Dette varer 10 minutter, og resultatet er udtrykt ved 3d-D værdien
Adfærdsmæssigt: Fransk matrix test
Denne test vurderer forståelighedstærsklen defineret som støjniveauet (i decibel), for hvilket forsøgspersonen kan gentage 50 % af de ord, der høres (i dikotisk lytning), hvilket resulterer i en talegenkendelsestærskel (SRT) værdi. Denne test varer 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaet Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15).
Spørgeskema med 15 punkter (hvert svar på spørgsmål er citeret mellem 0 og 10), hvilket resulterer i en global SSQ 15-score. Det tager 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Eksperimentel: visuel feedback
Patienter inkluderet i denne arm vil følge rehabiliteringsprotokollen med visuel feedback. Rehabiliteringsprotokollens ydeevne vil blive vurderet takket være 3 tests: SPHERE-protokol, French Matrix Test og SSQ15 spørgeskema
Adfærdsmæssigt: SPHERE protokol
Data fra rumlig lydopfattelse vil blive optaget i tredimensionelt rum (azimut, højde og dybde). For det første vil pegefejlen blive beregnet separat for azimut, højde og dybde i form af konstant fejl (absolut og fortegn) og variabel fejl. Derefter vil disse separate fejl blive kombineret til en kumulativ fejl "3d-D", og derfor opsummerer alle tre rumdimensioner og tager absolutte og variable fejl i betragtning i et mål. Dette varer 10 minutter, og resultatet er udtrykt ved 3d-D værdien
Adfærdsmæssigt: Fransk matrix test
Denne test vurderer forståelighedstærsklen defineret som støjniveauet (i decibel), for hvilket forsøgspersonen kan gentage 50 % af de ord, der høres (i dikotisk lytning), hvilket resulterer i en talegenkendelsestærskel (SRT) værdi. Denne test varer 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaet Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15).
Spørgeskema med 15 punkter (hvert svar på spørgsmål er citeret mellem 0 og 10), hvilket resulterer i en global SSQ 15-score. Det tager 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsprotokol med visuel feedback
Rehabiliteringsprotokollen med visuel feedback er baseret på 8 sessioner, over en periode på 1 måned, med 2 sessioner om ugen. Hver session varer 45 minutter. Under en session skal deltageren lokalisere en lyd omkring sig ved hånden. Til dette skal han rette sit hoved (som fungerer som en pegepind) til det sted, hvor han ser ud til at få lyden. Derefter validerer han sit svar ved hjælp af joysticket i hånden. Uanset hvilket svar der gives (præcis eller forkert), vil emnet kun have en visuel feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet rehabiliteringseffekt på den rumlige auditive præstation - 4 sessioner
Tidsramme: 4 uger efter inklusion
Denne effekt vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstationsscore (3d-D værdi ELLER SRT værdi eller SSQ15 spørgeskemascore) mellem baseline (før rehabilitering starter) og kortvarig rehabilitering (4 rehabiliteringssessioner)
4 uger efter inklusion
Kortsigtet rehabiliteringseffekt på den rumlige auditive præstation - 8 sessioner
Tidsramme: 6 uger efter inklusion
Denne effekt vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstationsscore (3d-D-værdi ELLER SRT-værdi eller SSQ15 spørgeskemascore) mellem baseline (før rehabilitering starter) og kortvarig rehabilitering (8 rehabiliteringssessioner)
6 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sessioner udført på alle rehabiliteringssessioner under protokollen
Tidsramme: 6 uger efter inklusion
deltagerens overholdelse til at deltage i rehabiliteringssessionerne vil blive målt ved at beregne procentdelen af ​​sessioner udført på alle rehabiliteringssessionerne under protokollen
6 uger efter inklusion
Mellemsigtet rehabiliteringseffekt på den rumlige auditive præstation
Tidsramme: 10 til 12 uger efter inklusion
Denne effekt vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstationsscore (3d-D værdi eller SRT værdi eller SSQ15 spørgeskema score) mellem baseline (før rehabilitering starter) og 8 til 10 uger efter den første rehabiliteringssession
10 til 12 uger efter inklusion
Mål for auditive præstationstests egen effekt
Tidsramme: 2 uger efter inklusion
Denne effekt svarer til forskellen mellem auditive præstationsscores (3d-D værdi, SRT værdi og SSQ15 spørgeskemascore) ved inklusion og 2 uger efter inklusion, før genoptræning starter.
2 uger efter inklusion
Kortsigtet feedback-effekt på rumlig auditiv præstation
Tidsramme: 4 uger efter inklusion
Den kortsigtede feedback-effekt på rumlig auditiv præstation vil blive vurderet ved at sammenligne de auditive præstationsscores (3d-D værdi, SRT værdi og SSQ15 spørgeskemascore) for de to grupper efter 4 rehabiliteringssessioner
4 uger efter inklusion
Kortsigtet feedback-effekt på rumlig auditiv præstation
Tidsramme: 6 uger efter inklusion
Den kortsigtede feedback-effekt på rumlig auditiv præstation vil blive vurderet ved at sammenligne de auditive præstationsscores (3d-D værdi, SRT værdi og SSQ15 spørgeskemascore) for de to grupper efter 8 rehabiliteringssessioner
6 uger efter inklusion
Mellemsigtet feedback-effekt på rumlig auditiv præstation
Tidsramme: 10 til 12 uger efter inklusion
Feedbackeffekten på mellemlang sigt på rumlig auditiv præstation vil blive vurderet ved at sammenligne de auditive præstationsscores (3d-D værdi, SRT værdi og SSQ15 spørgeskemascore) for de to grupper 8 til 10 uger efter den første rehabiliteringssession
10 til 12 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear Protese Implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner