Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av det auditive rommet for brukere av bilaterale cochleaimplantater: en mulighetsstudie (RECOVER)

27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Et nytt Neuro-Immersion-system basert på virtuell virkelighet og 3D-bevegelsessporing er nylig utviklet, som gjør det mulig å evaluere og registrere den romlige lokaliseringsytelsen til brukere av cochleaimplantat (CI). Dette systemet gjør det mulig å fremheve lokaliseringsmangler i tredimensjonalt rom for alle CI-pasienter. Dessverre er det foreløpig ingen passende postoperativ behandling for disse lokaliseringsproblemene. Imidlertid er ubehaget som pasientene føler tydelig verbalisert. Takket være det nye virtual reality-systemet er det nå mulig å utvikle en rehabiliteringsprotokoll tilpasset hver enkelt pasient. Dette prosjektet vil fokusere på evaluering av en romlig auditiv rehabilitering, basert på unisensorisk (visuell) eller multisensorisk (auditiv og visuell) tilbakemelding, for bilaterale CI voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år inkludert
  • Bruk av den andre CI i minst 1 år
  • Regelmessig oppfølging i øre-nese-halsavdelingen ved Edouard Herriot Hospital i Lyon
  • Post-lingual døvhet
  • Gjennomsnittlig stemmegjenkjenning over 80 % med 2 cochleaimplantater
  • Normalt syn (med eller uten korreksjon)
  • Kunne forstå de eksperimentelle instruksjonene
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Oculomotorisk lidelse
  • Bilateral vestibulær arefleksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: visuell-auditiv tilbakemelding
Pasienter inkludert i denne armen vil følge rehabiliteringsprotokollen med visuell-auditiv tilbakemelding. Ytelsen til rehabiliteringsprotokollen vil bli vurdert takket være 3 tester: SPHERE-protokollen, French Matrix Test og SSQ15 spørreskjema
Atferdsmessig: Rehabiliteringsprotokoll med visuell-auditiv tilbakemelding
Rehabiliteringsprotokollen med visuell-auditiv tilbakemelding er basert på 8 økter, over en periode på 1 måned, med 2 økter per uke. Hver økt varer i 45 minutter. Under en økt må deltakeren lokalisere en lyd rundt seg, for hånden. For dette må han rette hodet (som fungerer som en peker) til stedet hvor han ser ut til å få lyden. Deretter validerer han svaret ved å bruke styrespaken plassert i hånden. Uavhengig av svaret som gis (nøyaktig eller feil), vil forsøkspersonen alltid ha en visuelt-auditiv tilbakemelding
Atferdsmessig: SPHERE-protokoll
Data fra romlig lydoppfatning vil bli registrert i tredimensjonalt rom (asimut, høyde og dybde). Først vil pekefeilen beregnes separat for asimut, høyde og dybde, i form av konstant feil (absolutt og fortegnet) og variabel feil. Deretter vil disse separate feilene bli kombinert til en kumulativ feil "3d-D", derav oppsummerer alle tre romdimensjonene, og tar hensyn til absolutt og variabel feil i ett mål. Dette varer i 10 minutter og resultatet uttrykkes ved 3d-D-verdien
Atferdsmessig: Fransk matrisetest
Denne testen vurderer forståelighetsterskelen definert som støynivået (i desibel) som forsøkspersonen kan gjenta 50 % av ordene som blir hørt (i dikotisk lytting), noe som resulterer i en talegjenkjenningsterskel (SRT) verdi. Denne testen varer i 10 minutter.
Atferdsmessig: Spørreskjema for Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15).
Spørreskjema med 15 elementer (hvert svar på spørsmål er sitert mellom 0 og 10) som resulterer i en global SSQ 15-poengsum. Det tar 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Eksperimentell: visuell tilbakemelding
Pasienter inkludert i denne armen vil følge rehabiliteringsprotokollen med visuell tilbakemelding. Ytelsen til rehabiliteringsprotokollen vil bli vurdert takket være 3 tester: SPHERE-protokollen, French Matrix Test og SSQ15 spørreskjema
Atferdsmessig: SPHERE-protokoll
Data fra romlig lydoppfatning vil bli registrert i tredimensjonalt rom (asimut, høyde og dybde). Først vil pekefeilen beregnes separat for asimut, høyde og dybde, i form av konstant feil (absolutt og fortegnet) og variabel feil. Deretter vil disse separate feilene bli kombinert til en kumulativ feil "3d-D", derav oppsummerer alle tre romdimensjonene, og tar hensyn til absolutt og variabel feil i ett mål. Dette varer i 10 minutter og resultatet uttrykkes ved 3d-D-verdien
Atferdsmessig: Fransk matrisetest
Denne testen vurderer forståelighetsterskelen definert som støynivået (i desibel) som forsøkspersonen kan gjenta 50 % av ordene som blir hørt (i dikotisk lytting), noe som resulterer i en talegjenkjenningsterskel (SRT) verdi. Denne testen varer i 10 minutter.
Atferdsmessig: Spørreskjema for Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15).
Spørreskjema med 15 elementer (hvert svar på spørsmål er sitert mellom 0 og 10) som resulterer i en global SSQ 15-poengsum. Det tar 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsprotokoll med visuell tilbakemelding
Rehabiliteringsprotokollen med visuell tilbakemelding er basert på 8 økter, over en periode på 1 måned, med 2 økter per uke. Hver økt varer i 45 minutter. Under en økt må deltakeren lokalisere en lyd rundt seg, for hånden. For dette må han rette hodet (som fungerer som en peker) til stedet hvor han ser ut til å få lyden. Deretter validerer han svaret ved å bruke styrespaken plassert i hånden. Uavhengig av svaret som er gitt (nøyaktig eller feil), vil emnet kun ha en visuell tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig rehabiliteringseffekt på den romlige auditive ytelsen - 4 økter
Tidsramme: 4 uker etter inkludering
Denne effekten vil bli definert som enhver endring i auditiv ytelsesscore (3d-D-verdi ELLER SRT-verdi eller SSQ15 spørreskjemascore) mellom baseline (før rehabilitering starter) og kortsiktig rehabilitering (4 rehabiliteringsøkter)
4 uker etter inkludering
Kortsiktig rehabiliteringseffekt på den romlige auditive ytelsen - 8 økter
Tidsramme: 6 uker etter inkludering
Denne effekten vil bli definert som enhver endring i auditiv ytelsesscore (3d-D-verdi ELLER SRT-verdi eller SSQ15 spørreskjemascore) mellom baseline (før rehabilitering starter) og kortsiktig rehabilitering (8 rehabiliteringsøkter)
6 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av økter utført på alle rehabiliteringsøktene i løpet av protokollen
Tidsramme: 6 uker etter inkludering
deltakerens etterlevelse for å delta på rehabiliteringsøktene vil bli målt ved å beregne prosentandelen av økter utført på alle rehabiliteringsøktene i løpet av protokollen
6 uker etter inkludering
Rehabiliteringseffekt på mellomlang sikt på den romlige auditive ytelsen
Tidsramme: 10 til 12 uker etter inkludering
Denne effekten vil bli definert som enhver endring i auditiv ytelsesscore (3d-D verdi eller SRT verdi eller SSQ15 spørreskjemascore) mellom baseline (før rehabilitering starter) og 8 til 10 uker etter den første rehabiliteringsøkten
10 til 12 uker etter inkludering
Mål for auditive ytelsestester egen effekt
Tidsramme: 2 uker etter inkludering
Denne effekten tilsvarer forskjellen mellom auditive prestasjonsskårer (3d-D verdi, SRT verdi og SSQ15 spørreskjemascore) ved inkludering og 2 uker etter inkludering, før rehabilitering starter.
2 uker etter inkludering
Kortsiktig tilbakemeldingseffekt på romlig auditiv ytelse
Tidsramme: 4 uker etter inkludering
Den kortsiktige tilbakemeldingseffekten på romlig auditiv ytelse vil bli vurdert ved å sammenligne de auditive prestasjonsskårene (3d-D-verdi, SRT-verdi og SSQ15 spørreskjemascore) for de to gruppene etter 4 rehabiliteringsøkter
4 uker etter inkludering
Kortsiktig tilbakemeldingseffekt på romlig auditiv ytelse
Tidsramme: 6 uker etter inkludering
Den kortsiktige tilbakemeldingseffekten på romlig auditiv ytelse vil bli vurdert ved å sammenligne de auditive prestasjonsskårene (3d-D-verdi, SRT-verdi og SSQ15 spørreskjemascore) for de to gruppene etter 8 rehabiliteringsøkter
6 uker etter inkludering
Tilbakemeldingseffekt på mellomlang sikt på romlig auditiv ytelse
Tidsramme: 10 til 12 uker etter inkludering
Tilbakemeldingseffekten på mellomlang sikt på romlig auditiv ytelse vil bli vurdert ved å sammenligne de auditive prestasjonsskårene (3d-D-verdi, SRT-verdi og SSQ15 spørreskjemascore) for de to gruppene 8 til 10 uker etter den første rehabiliteringsøkten
10 til 12 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere