Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien kuulotilan kunnostaminen: toteutettavuustutkimus (RECOVER)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Äskettäin on kehitetty uusi virtuaalitodellisuuteen ja 3D-liikkeenseurantaan perustuva Neuro-Immersion-järjestelmä, jonka avulla voidaan arvioida ja tallentaa sisäkorvaistutteiden (CI) käyttäjien spatiaalisen paikantamisen suorituskykyä. Tämän järjestelmän avulla voidaan korostaa lokalisaatiopuutteita kolmiulotteisessa tilassa kaikille CI-potilaille. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole sopivaa postoperatiivista hoitoa näihin lokalisointiongelmiin. Potilaiden tuntema epämukavuus on kuitenkin selvästi ilmaistu. Uuden virtuaalitodellisuusjärjestelmän ansiosta on nyt mahdollista kehittää jokaiselle potilaalle räätälöity kuntoutusprotokolla. Tämä projekti keskittyy kahdenvälisten CI-aikuisten spatiaalisen kuulokuntoutuksen arviointiin, joka perustuu unisensoriseen (visuaalinen) tai multisensoriseen (auditiivinen ja visuaalinen) palautteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Toisen CI:n käyttö vähintään 1 vuoden ajan
  • Säännöllinen seuranta Edouard Herriotin sairaalan korva-nenä- ja kurkkuosastolla Lyonissa
  • Postkielinen kuurous
  • Keskimääräinen äänentunnistus yli 80 % kahdella sisäkorvaistutteella
  • Normaali näkö (korjauksella tai ilman)
  • Pystyy ymmärtämään kokeen ohjeet
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmänmotorinen häiriö
  • Kahdenvälinen vestibulaarinen areflexia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: visuaalinen-auditiivinen palaute
Tähän käsivarteen kuuluvat potilaat noudattavat kuntoutusprotokollaa visuaalisen kuulopalautteen kanssa. Kuntoutusprotokollan suorituskykyä arvioidaan kolmen testin ansiosta: SPHERE-protokolla, ranskalainen matriisitesti ja SSQ15-kysely
Käyttäytyminen: Kuntoutusprotokolla visuaalisen kuulopalautteen kanssa
Kuntoutusprotokolla visuaalisen kuulopalautteen kanssa perustuu 8 hoitokertaan 1 kuukauden aikana, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Istunnon aikana osallistujan on paikallistettava ääni ympärillään, käsillä. Tätä varten hänen on suunnattava päänsä (joka toimii osoittimena) paikkaan, josta hän näyttää saavan äänen. Sitten hän vahvistaa vastauksensa käteensä asetetun joystickin avulla. Riippumatta annetusta vastauksesta (tarkka vai väärä), tutkittavalla on aina visuaalinen ja kuulopalaute
Käyttäytyminen: SPHERE-protokolla
Tilaäänihavainnon tiedot tallennetaan kolmiulotteiseen tilaan (atsimuutti, korkeus ja syvyys). Ensinnäkin osoitinvirhe lasketaan erikseen atsimuutille, korkeudelle ja syvyydelle vakiovirheen (absoluuttinen ja etumerkillinen) ja muuttuvan virheen suhteen. Sitten nämä erilliset virheet yhdistetään kumulatiiviseksi virheeksi "3d-D", mikä tekee yhteenvedon kaikista kolmesta avaruuden ulottuvuudesta ja ottaa huomioon absoluuttisen ja muuttuvan virheen yhdessä mittassa. Tämä kestää 10 minuuttia ja tulos ilmaistaan ​​3d-D-arvolla
Käyttäytyminen: Ranskan matriisitesti
Tämä testi arvioi ymmärrettävyyskynnyksen, joka määritellään melutasoksi (desibeleinä), jolla koehenkilö voi toistaa 50 % kuulemistaan ​​sanoista (dikoottisessa kuuntelussa), mikä johtaa puheentunnistuskynnyksen (Sech Recognition Threshold, SRT) arvoon. Tämä testi kestää 10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15) -kyselylomake
15 kohteen kyselylomake (jokainen vastaus kysymyksiin lainataan 0–10), mikä johtaa maailmanlaajuiseen SSQ 15 -pisteeseen. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee 10 minuuttia.
Kokeellinen: visuaalinen palaute
Tähän käsivarteen kuuluvat potilaat noudattavat kuntoutusprotokollaa visuaalisen palautteen avulla. Kuntoutusprotokollan suorituskykyä arvioidaan kolmen testin ansiosta: SPHERE-protokolla, ranskalainen matriisitesti ja SSQ15-kysely
Käyttäytyminen: SPHERE-protokolla
Tilaäänihavainnon tiedot tallennetaan kolmiulotteiseen tilaan (atsimuutti, korkeus ja syvyys). Ensinnäkin osoitinvirhe lasketaan erikseen atsimuutille, korkeudelle ja syvyydelle vakiovirheen (absoluuttinen ja etumerkillinen) ja muuttuvan virheen suhteen. Sitten nämä erilliset virheet yhdistetään kumulatiiviseksi virheeksi "3d-D", mikä tekee yhteenvedon kaikista kolmesta avaruuden ulottuvuudesta ja ottaa huomioon absoluuttisen ja muuttuvan virheen yhdessä mittassa. Tämä kestää 10 minuuttia ja tulos ilmaistaan ​​3d-D-arvolla
Käyttäytyminen: Ranskan matriisitesti
Tämä testi arvioi ymmärrettävyyskynnyksen, joka määritellään melutasoksi (desibeleinä), jolla koehenkilö voi toistaa 50 % kuulemistaan ​​sanoista (dikoottisessa kuuntelussa), mikä johtaa puheentunnistuskynnyksen (Sech Recognition Threshold, SRT) arvoon. Tämä testi kestää 10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15) -kyselylomake
15 kohteen kyselylomake (jokainen vastaus kysymyksiin lainataan 0–10), mikä johtaa maailmanlaajuiseen SSQ 15 -pisteeseen. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee 10 minuuttia.
Käyttäytyminen: Kuntoutusprotokolla visuaalisella palautteella
Visuaalisen palautteen sisältävä kuntoutusprotokolla perustuu 8 hoitokertaan 1 kuukauden aikana, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Istunnon aikana osallistujan on paikallistettava ääni ympärillään, käsillä. Tätä varten hänen on suunnattava päänsä (joka toimii osoittimena) paikkaan, josta hän näyttää saavan äänen. Sitten hän vahvistaa vastauksensa käteensä asetetun joystickin avulla. Riippumatta annetusta vastauksesta (tarkka vai väärä), tutkittavalla on vain visuaalinen palaute.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen kuntoutusvaikutus avaruudelliseen kuulokykyyn - 4 istuntoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Tämä vaikutus määritellään muutokseksi kuulokykypisteissä (3d-D-arvo TAI SRT-arvo tai SSQ15-kyselylomakepisteet) lähtötilanteen (ennen kuntoutuksen aloittamista) ja lyhytaikaisen kuntoutuksen (4 kuntoutuskertaa) välillä.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Lyhytaikainen kuntoutusvaikutus avaruudelliseen kuulokykyyn - 8 istuntoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Tämä vaikutus määritellään muutokseksi kuulon suorituskykypisteissä (3d-D-arvo TAI SRT-arvo tai SSQ15-kyselylomakepisteet) lähtötilanteen (ennen kuntoutuksen aloittamista) ja lyhytaikaisen kuntoutuksen (8 kuntoutuskertaa) välillä.
6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista kuntoutusistunnoista protokollan aikana suoritetuista istunnoista
Aikaikkuna: 6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
osallistujan suostumus osallistua kuntoutusistuntoihin mitataan laskemalla harjoitusten prosenttiosuus kaikista kuntoutusistunnoista protokollan aikana
6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Keskipitkän aikavälin kuntoutusvaikutus avaruudelliseen kuulokykyyn
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Tämä vaikutus määritellään muutokseksi kuulokykypisteissä (3d-D-arvo tai SRT-arvo tai SSQ15-kyselylomakepisteet) lähtötilanteen (ennen kuntoutuksen aloittamista) ja 8-10 viikon kuluttua ensimmäisestä kuntoutuskerrasta.
10-12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Kuulotoiminnan mittaaminen testaa oman vaikutuksensa
Aikaikkuna: 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Tämä vaikutus vastaa eroa kuulokykypisteiden (3d-D-arvo, SRT-arvo ja SSQ15-kyselylomakkeen pisteet) välillä sisällyttämisen yhteydessä ja 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ennen kuntoutuksen alkamista.
2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Lyhytaikainen palautevaikutus avaruudelliseen kuulokykyyn
Aikaikkuna: 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Lyhyen aikavälin palautevaikutus spatiaaliseen kuulokykyyn arvioidaan vertaamalla näiden kahden ryhmän kuulokykypisteitä (3d-D-arvo, SRT-arvo ja SSQ15-kyselylomakkeen pisteet) neljän kuntoutuskerran jälkeen.
4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Lyhytaikainen palautevaikutus avaruudelliseen kuulokykyyn
Aikaikkuna: 6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Lyhyen aikavälin palautteen vaikutus spatiaaliseen kuulokykyyn arvioidaan vertaamalla näiden kahden ryhmän kuulokykypisteitä (3d-D-arvo, SRT-arvo ja SSQ15-kyselylomakkeen pisteet) 8 kuntoutuskerran jälkeen.
6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Keskipitkän aikavälin palautevaikutus avaruudelliseen kuulokykyyn
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Keskipitkän aikavälin palautevaikutus spatiaaliseen kuulokykyyn arvioidaan vertaamalla näiden kahden ryhmän kuulokykypisteitä (3d-D-arvo, SRT-arvo ja SSQ15-kyselyn pisteet) 8-10 viikkoa ensimmäisen kuntoutusjakson jälkeen.
10-12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0238

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa