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Réhabilitation de l'espace auditif pour les utilisateurs d'implants cochléaires bilatéraux : une étude de faisabilité (RECOVER)

27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Un nouveau système de Neuro-Immersion basé sur la réalité virtuelle et le suivi de mouvement 3D a été développé récemment, permettant d'évaluer et d'enregistrer les performances de localisation spatiale des utilisateurs d'implants cochléaires (IC). Ce système permet de mettre en évidence les déficits de localisation dans l'espace tridimensionnel pour tous les patients IC. Malheureusement, il n'existe actuellement aucune prise en charge postopératoire adaptée à ces problèmes de localisation. Cependant, la gêne ressentie par les patients est clairement verbalisée. Grâce au nouveau système de réalité virtuelle, il est désormais possible d'élaborer un protocole de rééducation adapté à chaque patient. Ce projet portera sur l'évaluation d'une réhabilitation auditive spatiale, basée sur le feedback unisensoriel (visuel) ou multisensoriel (auditif et visuel), pour des adultes IC bilatéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 75 ans inclus
  • Utilisation du deuxième IC depuis au moins 1 an
  • Suivi régulier dans le service Oto-rhino-laryngologie de l'Hôpital Edouard Herriot de Lyon
  • Surdité post-linguale
  • Reconnaissance vocale moyenne supérieure à 80 % avec 2 implants cochléaires
  • Vision normale (avec ou sans correction)
  • Capable de comprendre les instructions expérimentales
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Trouble oculomoteur
  • Aréflexie vestibulaire bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: retour visuel-auditif
Les patients inclus dans ce bras suivront le protocole de rééducation avec retour visuel-auditif. La performance du protocole de rééducation sera évaluée grâce à 3 tests : protocole SPHERE, French Matrix Test et questionnaire SSQ15
Comportemental: Protocole de rééducation avec retour visuel-auditif
Le protocole de rééducation avec retour visuel-auditif est basé sur 8 séances, sur une période de 1 mois, à raison de 2 séances par semaine. Chaque séance dure 45 minutes. Lors d'une séance, le participant doit localiser un son autour de lui, à portée de main. Pour cela, il doit diriger sa tête (qui agit comme un pointeur) vers l'endroit où il semble capter le son. Ensuite, il valide sa réponse à l'aide du joystick placé dans sa main. Quelle que soit la réponse donnée (exacte ou incorrecte), le sujet aura toujours un retour visuel-auditif
Comportemental: Protocole SPHERE
Les données de perception sonore spatiale seront enregistrées dans un espace tridimensionnel (azimut, élévation et profondeur). Tout d'abord, l'erreur de pointage sera calculée séparément pour l'azimut, l'élévation et la profondeur, en termes d'erreur constante (absolue et signée) et d'erreur variable. Ensuite, ces erreurs séparées seront combinées en une erreur cumulative "3d-D", résumant ainsi les trois dimensions de l'espace et prenant en compte l'erreur absolue et variable dans une seule mesure. Cela dure 10 minutes et le résultat est exprimé par la valeur 3d-D
Comportemental: Test matriciel de français
Ce test évalue le seuil d'intelligibilité défini comme le niveau de bruit (en décibels) pour lequel le sujet peut répéter 50% des mots entendus (en écoute dichotique), résultant en une valeur Seuil de Reconnaissance de la Parole (SRT). Cette épreuve dure 10 minutes.
Comportemental: Questionnaire de l'échelle spatiale de la parole et des qualités auditives (SSQ15)
Questionnaire de 15 items (chaque réponse aux questions est cotée entre 0 et 10) aboutissant à un score global SSQ 15. Il faut 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Expérimental: rétroaction visuelle
Les patients inclus dans ce bras suivront le protocole de rééducation avec retour visuel. La performance du protocole de rééducation sera évaluée grâce à 3 tests : protocole SPHERE, French Matrix Test et questionnaire SSQ15
Comportemental: Protocole SPHERE
Les données de perception sonore spatiale seront enregistrées dans un espace tridimensionnel (azimut, élévation et profondeur). Tout d'abord, l'erreur de pointage sera calculée séparément pour l'azimut, l'élévation et la profondeur, en termes d'erreur constante (absolue et signée) et d'erreur variable. Ensuite, ces erreurs séparées seront combinées en une erreur cumulative "3d-D", résumant ainsi les trois dimensions de l'espace et prenant en compte l'erreur absolue et variable dans une seule mesure. Cela dure 10 minutes et le résultat est exprimé par la valeur 3d-D
Comportemental: Test matriciel de français
Ce test évalue le seuil d'intelligibilité défini comme le niveau de bruit (en décibels) pour lequel le sujet peut répéter 50% des mots entendus (en écoute dichotique), résultant en une valeur Seuil de Reconnaissance de la Parole (SRT). Cette épreuve dure 10 minutes.
Comportemental: Questionnaire de l'échelle spatiale de la parole et des qualités auditives (SSQ15)
Questionnaire de 15 items (chaque réponse aux questions est cotée entre 0 et 10) aboutissant à un score global SSQ 15. Il faut 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Comportemental: Protocole de rééducation avec retour visuel
Le protocole de rééducation avec retour visuel est basé sur 8 séances, sur une période de 1 mois, à raison de 2 séances par semaine. Chaque séance dure 45 minutes. Lors d'une séance, le participant doit localiser un son autour de lui, à portée de main. Pour cela, il doit diriger sa tête (qui agit comme un pointeur) vers l'endroit où il semble capter le son. Ensuite, il valide sa réponse à l'aide du joystick placé dans sa main. Quelle que soit la réponse donnée (exacte ou incorrecte), le sujet n'aura qu'un retour visuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de rééducation à court terme sur la performance auditive spatiale - 4 séances
Délai: 4 semaines après inclusion
Cet effet sera défini comme tout changement dans les scores de performance auditive (valeur 3d-D OU valeur SRT ou score du questionnaire SSQ15) entre la ligne de base (avant le début de la rééducation) et la rééducation à court terme (4 séances de rééducation)
4 semaines après inclusion
Effet de rééducation à court terme sur la performance auditive spatiale - 8 séances
Délai: 6 semaines après inclusion
Cet effet sera défini comme tout changement dans les scores de performance auditive (valeur 3d-D OU valeur SRT ou score du questionnaire SSQ15) entre la ligne de base (avant le début de la rééducation) et la rééducation à court terme (8 séances de rééducation)
6 semaines après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de séances réalisées sur l'ensemble des séances de rééducation au cours du protocole
Délai: 6 semaines après inclusion
la conformité du participant à assister aux séances de rééducation sera mesurée en calculant le pourcentage de séances effectuées sur toutes les séances de rééducation au cours du protocole
6 semaines après inclusion
Effet de réhabilitation à moyen terme sur les performances auditives spatiales
Délai: 10 à 12 semaines après inclusion
Cet effet sera défini comme tout changement des scores de performance auditive (valeur 3d-D ou valeur SRT ou score du questionnaire SSQ15) entre la ligne de base (avant le début de la rééducation) et 8 à 10 semaines après la première séance de rééducation
10 à 12 semaines après inclusion
Mesure des performances auditives tests effet propre
Délai: 2 semaines après inclusion
Cet effet correspond à la différence entre les scores de performance auditive (valeur 3d-D, valeur SRT et score au questionnaire SSQ15) à l'inclusion et 2 semaines après l'inclusion, avant le début de la rééducation.
2 semaines après inclusion
Effet de rétroaction à court terme sur les performances auditives spatiales
Délai: 4 semaines après inclusion
L'effet de rétroaction à court terme sur la performance auditive spatiale sera évalué en comparant les scores de performance auditive (valeur 3d-D, valeur SRT et score du questionnaire SSQ15) des deux groupes après 4 séances de rééducation
4 semaines après inclusion
Effet de rétroaction à court terme sur les performances auditives spatiales
Délai: 6 semaines après inclusion
L'effet de rétroaction à court terme sur la performance auditive spatiale sera évalué en comparant les scores de performance auditive (valeur 3d-D, valeur SRT et score du questionnaire SSQ15) des deux groupes après 8 séances de rééducation
6 semaines après inclusion
Effet de rétroaction à moyen terme sur les performances auditives spatiales
Délai: 10 à 12 semaines après inclusion
L'effet de rétroaction à moyen terme sur la performance auditive spatiale sera évalué en comparant les scores de performance auditive (valeur 3d-D, valeur SRT et score au questionnaire SSQ15) des deux groupes 8 à 10 semaines après la première séance de rééducation
10 à 12 semaines après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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