双侧人工耳蜗用户听觉空间的康复：可行性研究 (RECOVER)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
最近开发了一种基于虚拟现实和 3D 运动跟踪的新型 Neuro-Immersion 系统，可以评估和记录人工耳蜗 (CI) 用户的空间定位性能。
该系统允许突出显示所有 CI 患者在三维空间中的定位缺陷。
不幸的是，目前还没有针对这些定位问题的合适的术后管理。
然而，患者感受到的不适是显而易见的。
得益于新的虚拟现实系统，现在可以制定适合每位患者的康复方案。
该项目将侧重于评估双侧 CI 成人基于单感觉（视觉）或多感觉（听觉和视觉）反馈的空间听觉康复。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 75 岁之间
- 使用第二个 CI 至少 1 年
- 在里昂 Edouard Herriot 医院的耳鼻喉科进行定期随访
- 语后聋
- 2 颗人工耳蜗平均语音识别率超过 80%
- 正常视力（矫正或不矫正）
- 能够理解实验说明
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 动眼神经障碍
- 双侧前庭反射消失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视听反馈
该组中的患者将遵循具有视觉-听觉反馈的康复方案。
将通过 3 项测试评估康复方案的性能：SPHERE 方案、法国矩阵测试和 SSQ15 问卷
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具有视觉-听觉反馈的康复方案基于 8 个疗程，为期 1 个月，每周 2 个疗程。
每个会话持续 45 分钟。
在会议期间，参与者必须将他周围的声音定位在手边。
为此，他必须将他的头（充当指针）指向他似乎能听到声音的地方。
然后，他使用放在手中的操纵杆验证他的答案。
无论给出的答案（准确或错误）如何，受试者总会有视觉-听觉反馈
来自空间声音感知的数据将记录在三维空间（方位角、仰角和深度）中。
首先，将根据常量误差（绝对和有符号）和变量误差分别计算方位角、仰角和深度的指向误差。
然后，这些单独的误差将被组合成一个累积误差“3d-D”，因此总结了所有三个空间维度，并在一个度量中考虑了绝对和可变误差。
这持续 10 分钟，结果用 3d-D 值表示
该测试评估定义为噪音水平（以分贝为单位）的清晰度阈值，受试者可以重复听到的单词的 50%（在双耳听力中），从而产生语音识别阈值 (SRT) 值。
该测试持续 10 分钟。
15 项问卷（每个问题的答案都在 0 到 10 之间引用）产生全球 SSQ 15 分数。
填写问卷需要 10 分钟。
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实验性的：视觉反馈
该组中的患者将遵循带有视觉反馈的康复方案。
将通过 3 项测试评估康复方案的性能：SPHERE 方案、法国矩阵测试和 SSQ15 问卷
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来自空间声音感知的数据将记录在三维空间（方位角、仰角和深度）中。
首先，将根据常量误差（绝对和有符号）和变量误差分别计算方位角、仰角和深度的指向误差。
然后，这些单独的误差将被组合成一个累积误差“3d-D”，因此总结了所有三个空间维度，并在一个度量中考虑了绝对和可变误差。
这持续 10 分钟，结果用 3d-D 值表示
该测试评估定义为噪音水平（以分贝为单位）的清晰度阈值，受试者可以重复听到的单词的 50%（在双耳听力中），从而产生语音识别阈值 (SRT) 值。
该测试持续 10 分钟。
15 项问卷（每个问题的答案都在 0 到 10 之间引用）产生全球 SSQ 15 分数。
填写问卷需要 10 分钟。
具有视觉反馈的康复方案基于 8 个疗程，为期 1 个月，每周 2 个疗程。
每个会话持续 45 分钟。
在会议期间，参与者必须将他周围的声音定位在手边。
为此，他必须将他的头（充当指针）指向他似乎能听到声音的地方。
然后，他使用放在手中的操纵杆验证他的答案。
无论给出的答案是什么（准确或不正确），受试者只会有视觉反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对空间听觉性能的短期康复效果 - 4 节课
大体时间：纳入后 4 周
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这种影响将被定义为基线（康复开始前）和短期康复（4 次康复疗程）之间听觉性能评分（3d-D 值或 SRT 值或 SSQ15 问卷评分）的任何变化
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纳入后 4 周
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对空间听觉性能的短期康复效果 - 8 节课
大体时间：纳入后 6 周
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这种影响将被定义为基线（康复开始前）和短期康复（8 次康复疗程）之间听觉性能评分（3d-D 值或 SRT 值或 SSQ15 问卷评分）的任何变化
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纳入后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在协议期间对所有康复课程进行的会话百分比
大体时间：纳入后 6 周
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参与者参加康复课程的依从性将通过计算在协议期间所有康复课程中进行的课程百分比来衡量
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纳入后 6 周
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中期康复对空间听觉表现的影响
大体时间：纳入后 10 至 12 周
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这种影响将被定义为基线（康复开始前）和第一次康复后 8 至 10 周之间听觉性能评分（3d-D 值或 SRT 值或 SSQ15 问卷评分）的任何变化
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纳入后 10 至 12 周
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听觉性能测试自身效果的测量
大体时间：纳入后 2 周
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这种效果对应于纳入时和纳入后 2 周康复开始前的听觉性能评分（3d-D 值、SRT 值和 SSQ15 问卷评分）之间的差异。
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纳入后 2 周
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对空间听觉性能的短期反馈效应
大体时间：纳入后 4 周
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将通过比较两组在4次康复后的听觉表现得分（3d-D值、SRT值和SSQ15问卷得分）来评估对空间听觉表现的短期反馈效果
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纳入后 4 周
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对空间听觉性能的短期反馈效应
大体时间：纳入后 6 周
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将通过比较两组在8次康复疗程后的听觉表现得分（3d-D值、SRT值和SSQ15问卷得分）来评估短期反馈对空间听觉表现的影响
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纳入后 6 周
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空间听觉性能的中期反馈效应
大体时间：纳入后 10 至 12 周
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通过比较两组在第一次康复训练后 8 至 10 周的听觉表现得分（3d-D 值、SRT 值和 SSQ15 问卷得分）来评估中期反馈对空间听觉表现的影响
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纳入后 10 至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric TRUY, Professor、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年9月4日
研究完成 (实际的)
2020年9月4日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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