Rehabilitación del Espacio Auditivo para Usuarios de Implantes Cocleares Bilaterales: Estudio de Factibilidad (RECOVER)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Recientemente se ha desarrollado un nuevo sistema de neuroinmersión basado en realidad virtual y seguimiento de movimiento 3D, que permite evaluar y registrar el rendimiento de localización espacial de los usuarios de implantes cocleares (IC).
Este sistema permite resaltar los déficits de localización en el espacio tridimensional para todos los pacientes con IC.
Desafortunadamente, actualmente no existe un manejo postoperatorio adecuado para estos problemas de localización.
Sin embargo, el malestar que sienten los pacientes está claramente verbalizado.
Gracias al nuevo sistema de realidad virtual, ahora es posible desarrollar un protocolo de rehabilitación adaptado a cada paciente.
Este proyecto se centrará en la evaluación de una rehabilitación auditiva espacial, basada en retroalimentación unisensorial (visual) o multisensorial (auditiva y visual), para adultos con IC bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años inclusive
- Uso del segundo IC durante al menos 1 año
- Seguimiento regular en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital Edouard Herriot de Lyon
- Sordera poslingual
- Reconocimiento de voz promedio superior al 80 % con 2 implantes cocleares
- Visión normal (con o sin corrección)
- Capaz de entender las instrucciones experimentales.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Trastorno oculomotor
- Arreflexia vestibular bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: retroalimentación visual-auditiva
Los pacientes incluidos en este brazo seguirán el protocolo de rehabilitación con retroalimentación visual-auditiva.
El rendimiento del protocolo de rehabilitación se evaluará mediante 3 pruebas: el protocolo SPHERE, el French Matrix Test y el cuestionario SSQ15
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El protocolo de rehabilitación con feedback visual-auditivo se basa en 8 sesiones, en un periodo de 1 mes, con 2 sesiones por semana.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos.
Durante una sesión, el participante tiene que localizar un sonido a su alrededor, a la mano.
Para ello, tiene que dirigir su cabeza (que actúa como un puntero) hacia el lugar donde parece obtener el sonido.
Luego, valida su respuesta usando el joystick colocado en su mano.
Independientemente de la respuesta dada (exacta o incorrecta), el sujeto siempre tendrá una retroalimentación visual-auditiva
Los datos de la percepción del sonido espacial se registrarán en un espacio tridimensional (acimut, elevación y profundidad).
Primero, el error de puntería se calculará por separado para el acimut, la elevación y la profundidad, en términos de error constante (absoluto y con signo) y error variable.
Luego, estos errores separados se combinarán en un error acumulativo "3d-D", resumiendo así las tres dimensiones del espacio y teniendo en cuenta el error absoluto y variable en una sola medida.
Esto dura 10 minutos y el resultado se expresa por el valor 3d-D
Esta prueba evalúa el umbral de inteligibilidad definido como el nivel de ruido (en decibeles) para el cual el sujeto puede repetir el 50% de las palabras escuchadas (en escucha dicótica), dando como resultado un valor de Umbral de reconocimiento de voz (SRT).
Esta prueba tiene una duración de 10 minutos.
Cuestionario de 15 ítems (cada respuesta a las preguntas se cita entre 0 y 10) que da como resultado una puntuación global SSQ 15.
Se tarda 10 minutos en completar el cuestionario.
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Experimental: comentarios visuales
Los pacientes incluidos en este brazo seguirán el protocolo de rehabilitación con retroalimentación visual.
El rendimiento del protocolo de rehabilitación se evaluará mediante 3 pruebas: el protocolo SPHERE, el French Matrix Test y el cuestionario SSQ15
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Los datos de la percepción del sonido espacial se registrarán en un espacio tridimensional (acimut, elevación y profundidad).
Primero, el error de puntería se calculará por separado para el acimut, la elevación y la profundidad, en términos de error constante (absoluto y con signo) y error variable.
Luego, estos errores separados se combinarán en un error acumulativo "3d-D", resumiendo así las tres dimensiones del espacio y teniendo en cuenta el error absoluto y variable en una sola medida.
Esto dura 10 minutos y el resultado se expresa por el valor 3d-D
Esta prueba evalúa el umbral de inteligibilidad definido como el nivel de ruido (en decibeles) para el cual el sujeto puede repetir el 50% de las palabras escuchadas (en escucha dicótica), dando como resultado un valor de Umbral de reconocimiento de voz (SRT).
Esta prueba tiene una duración de 10 minutos.
Cuestionario de 15 ítems (cada respuesta a las preguntas se cita entre 0 y 10) que da como resultado una puntuación global SSQ 15.
Se tarda 10 minutos en completar el cuestionario.
El protocolo de rehabilitación con feedback visual se basa en 8 sesiones, en un periodo de 1 mes, con 2 sesiones por semana.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos.
Durante una sesión, el participante tiene que localizar un sonido a su alrededor, a la mano.
Para ello, tiene que dirigir su cabeza (que actúa como un puntero) hacia el lugar donde parece obtener el sonido.
Luego, valida su respuesta usando el joystick colocado en su mano.
Independientemente de la respuesta dada (exacta o incorrecta), el sujeto solo tendrá una retroalimentación visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de rehabilitación a corto plazo sobre el rendimiento auditivo espacial - 4 sesiones
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión
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Este efecto se definirá como cualquier cambio en las puntuaciones de rendimiento auditivo (valor 3d-D O valor SRT o puntuación del cuestionario SSQ15) entre el inicio (antes de que comience la rehabilitación) y la rehabilitación a corto plazo (4 sesiones de rehabilitación)
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4 semanas después de la inclusión
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Efecto de rehabilitación a corto plazo sobre el rendimiento auditivo espacial - 8 sesiones
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inclusión
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Este efecto se definirá como cualquier cambio en las puntuaciones de rendimiento auditivo (valor 3d-D O valor SRT o puntuación del cuestionario SSQ15) entre el inicio (antes de que comience la rehabilitación) y la rehabilitación a corto plazo (8 sesiones de rehabilitación)
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6 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sesiones realizadas sobre el total de sesiones de rehabilitación durante el protocolo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inclusión
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el cumplimiento del participante para asistir a las sesiones de rehabilitación se medirá calculando el porcentaje de sesiones realizadas en todas las sesiones de rehabilitación durante el protocolo
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6 semanas después de la inclusión
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Efecto de la rehabilitación a medio plazo sobre el rendimiento auditivo espacial
Periodo de tiempo: 10 a 12 semanas después de la inclusión
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Este efecto se definirá como cualquier cambio en las puntuaciones de rendimiento auditivo (valor 3d-D o valor SRT o puntuación del cuestionario SSQ15) entre el inicio (antes de que comience la rehabilitación) y 8 a 10 semanas después de la primera sesión de rehabilitación
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10 a 12 semanas después de la inclusión
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Medida del efecto propio de las pruebas de rendimiento auditivo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inclusión
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Este efecto corresponde a la diferencia entre las puntuaciones de rendimiento auditivo (valor 3d-D, valor SRT y puntuación del cuestionario SSQ15) en la inclusión y 2 semanas después de la inclusión, antes de que comience la rehabilitación.
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2 semanas después de la inclusión
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Efecto de retroalimentación a corto plazo sobre el rendimiento auditivo espacial
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inclusión
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El efecto de retroalimentación a corto plazo sobre el rendimiento auditivo espacial se evaluará comparando las puntuaciones de rendimiento auditivo (valor 3d-D, valor SRT y puntuación del cuestionario SSQ15) de los dos grupos después de 4 sesiones de rehabilitación.
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4 semanas después de la inclusión
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Efecto de retroalimentación a corto plazo sobre el rendimiento auditivo espacial
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inclusión
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El efecto de retroalimentación a corto plazo sobre el rendimiento auditivo espacial se evaluará comparando las puntuaciones de rendimiento auditivo (valor 3d-D, valor SRT y puntuación del cuestionario SSQ15) de los dos grupos después de 8 sesiones de rehabilitación.
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6 semanas después de la inclusión
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Efecto de retroalimentación a medio plazo sobre el rendimiento auditivo espacial
Periodo de tiempo: 10 a 12 semanas después de la inclusión
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El efecto de retroalimentación a medio plazo sobre el rendimiento auditivo espacial se evaluará comparando las puntuaciones de rendimiento auditivo (valor 3d-D, valor SRT y puntuación del cuestionario SSQ15) de los dos grupos de 8 a 10 semanas después de la primera sesión de rehabilitación.
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10 a 12 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .