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Reabilitação do Espaço Auditivo para Usuários de Implante Coclear Bilateral: um Estudo de Viabilidade (RECOVER)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Um novo sistema de Neuro-Imersão baseado em realidade virtual e rastreamento de movimento 3D foi desenvolvido recentemente, permitindo avaliar e registrar o desempenho de localização espacial de usuários de implante coclear (IC). Este sistema permite destacar déficits de localização no espaço tridimensional para todos os pacientes com IC. Infelizmente, atualmente não há manejo pós-operatório adequado para esses problemas de localização. No entanto, o desconforto sentido pelos pacientes é claramente verbalizado. Graças ao novo sistema de realidade virtual, agora é possível desenvolver um protocolo de reabilitação adaptado a cada paciente. Este projeto terá como foco a avaliação de uma reabilitação auditiva espacial, baseada em feedback unissensorial (visual) ou multissensorial (auditivo e visual), para adultos com IC bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos inclusive
  • Uso do segundo IC por pelo menos 1 ano
  • Acompanhamento regular no departamento de ouvido, nariz e garganta do Hospital Edouard Herriot em Lyon
  • surdez pós-lingual
  • Reconhecimento de voz médio acima de 80% com 2 implantes cocleares
  • Visão normal (com ou sem correção)
  • Capaz de entender as instruções experimentais
  • Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Distúrbio oculomotor
  • Arreflexia vestibular bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: feedback visual-auditivo
Os pacientes incluídos neste braço seguirão o protocolo de reabilitação com feedback visual-auditivo. O desempenho do protocolo de reabilitação será avaliado por meio de 3 testes: protocolo SPHERE, French Matrix Test e questionário SSQ15
Comportamental: Protocolo de reabilitação com feedback visual-auditivo
O protocolo de reabilitação com feedback visual-auditivo baseia-se em 8 sessões, ao longo de 1 mês, com 2 sessões por semana. Cada sessão dura 45 minutos. Durante uma sessão, o participante tem que localizar um som ao seu redor, à mão. Para isso, ele tem que direcionar a cabeça (que funciona como um ponteiro) para o local onde parece captar o som. Em seguida, ele valida sua resposta usando o joystick colocado em sua mão. Independente da resposta dada (exata ou incorreta), o sujeito sempre terá um feedback visual-auditivo
Comportamental: Protocolo SPHERE
Os dados da percepção sonora espacial serão registrados no espaço tridimensional (azimute, elevação e profundidade). Primeiro, o erro de apontamento será calculado separadamente para azimute, elevação e profundidade, em termos de erro constante (absoluto e assinado) e erro variável. Em seguida, esses erros separados serão combinados em um erro cumulativo "3d-D", resumindo todas as três dimensões do espaço e levando em consideração o erro absoluto e variável em uma medida. Isso dura 10 minutos e o resultado é expresso pelo valor 3d-D
Comportamental: Teste de matriz francesa
Esse teste avalia o limiar de inteligibilidade definido como o nível de ruído (em decibéis) para o qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas (em escuta dicótica), resultando em um valor de Limiar de Reconhecimento de Fala (SRT). Este teste dura 10 minutos.
Comportamental: Questionário da Escala Espacial de Fala e Qualidades da Audição (SSQ15)
Questionário de 15 itens (cada resposta às perguntas é cotada entre 0 e 10) resultando em uma pontuação global SSQ 15. Demora 10 minutos a preencher o questionário.
Experimental: feedback visual
Os pacientes incluídos neste braço seguirão o protocolo de reabilitação com feedback visual. O desempenho do protocolo de reabilitação será avaliado por meio de 3 testes: protocolo SPHERE, French Matrix Test e questionário SSQ15
Comportamental: Protocolo SPHERE
Os dados da percepção sonora espacial serão registrados no espaço tridimensional (azimute, elevação e profundidade). Primeiro, o erro de apontamento será calculado separadamente para azimute, elevação e profundidade, em termos de erro constante (absoluto e assinado) e erro variável. Em seguida, esses erros separados serão combinados em um erro cumulativo "3d-D", resumindo todas as três dimensões do espaço e levando em consideração o erro absoluto e variável em uma medida. Isso dura 10 minutos e o resultado é expresso pelo valor 3d-D
Comportamental: Teste de matriz francesa
Esse teste avalia o limiar de inteligibilidade definido como o nível de ruído (em decibéis) para o qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas (em escuta dicótica), resultando em um valor de Limiar de Reconhecimento de Fala (SRT). Este teste dura 10 minutos.
Comportamental: Questionário da Escala Espacial de Fala e Qualidades da Audição (SSQ15)
Questionário de 15 itens (cada resposta às perguntas é cotada entre 0 e 10) resultando em uma pontuação global SSQ 15. Demora 10 minutos a preencher o questionário.
Comportamental: Protocolo de reabilitação com feedback visual
O protocolo de reabilitação com feedback visual baseia-se em 8 sessões, ao longo de 1 mês, com 2 sessões por semana. Cada sessão dura 45 minutos. Durante uma sessão, o participante tem que localizar um som ao seu redor, à mão. Para isso, ele tem que direcionar a cabeça (que funciona como um ponteiro) para o local onde parece captar o som. Em seguida, ele valida sua resposta usando o joystick colocado em sua mão. Independente da resposta dada (exata ou incorreta), o sujeito terá apenas um feedback visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da reabilitação a curto prazo no desempenho auditivo espacial - 4 sessões
Prazo: 4 semanas após a inclusão
Este efeito será definido como qualquer alteração nas pontuações de desempenho auditivo (valor 3d-D OU valor SRT ou pontuação do questionário SSQ15) entre a linha de base (antes do início da reabilitação) e a reabilitação de curto prazo (4 sessões de reabilitação)
4 semanas após a inclusão
Efeito da reabilitação a curto prazo no desempenho auditivo espacial - 8 sessões
Prazo: 6 semanas após a inclusão
Este efeito será definido como qualquer alteração nas pontuações de desempenho auditivo (valor 3d-D OU valor SRT ou pontuação do questionário SSQ15) entre a linha de base (antes do início da reabilitação) e a reabilitação de curto prazo (8 sessões de reabilitação)
6 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sessões realizadas em todas as sessões de reabilitação durante o protocolo
Prazo: 6 semanas após a inclusão
a adesão do participante às sessões de reabilitação será medida pelo cálculo da porcentagem de sessões realizadas em todas as sessões de reabilitação durante o protocolo
6 semanas após a inclusão
Efeito da reabilitação a médio prazo no desempenho auditivo espacial
Prazo: 10 a 12 semanas após a inclusão
Este efeito será definido como qualquer alteração nas pontuações de desempenho auditivo (valor 3d-D ou valor SRT ou pontuação do questionário SSQ15) entre a linha de base (antes do início da reabilitação) e 8 a 10 semanas após a primeira sessão de reabilitação
10 a 12 semanas após a inclusão
Medida do desempenho auditivo testes de efeito próprio
Prazo: 2 semanas após a inclusão
Esse efeito corresponde à diferença entre os escores de desempenho auditivo (valor 3d-D, valor SRT e escore do questionário SSQ15) na inclusão e 2 semanas após a inclusão, antes do início da reabilitação.
2 semanas após a inclusão
Efeito de feedback de curto prazo no desempenho auditivo espacial
Prazo: 4 semanas após a inclusão
O efeito do feedback de curto prazo no desempenho auditivo espacial será avaliado comparando as pontuações do desempenho auditivo (valor 3d-D, valor SRT e pontuação do questionário SSQ15) dos dois grupos após 4 sessões de reabilitação
4 semanas após a inclusão
Efeito de feedback de curto prazo no desempenho auditivo espacial
Prazo: 6 semanas após a inclusão
O efeito do feedback de curto prazo no desempenho auditivo espacial será avaliado comparando as pontuações do desempenho auditivo (valor 3d-D, valor SRT e pontuação do questionário SSQ15) dos dois grupos após 8 sessões de reabilitação
6 semanas após a inclusão
Efeito de feedback de médio prazo no desempenho auditivo espacial
Prazo: 10 a 12 semanas após a inclusão
O efeito do feedback de médio prazo no desempenho auditivo espacial será avaliado comparando as pontuações do desempenho auditivo (valor 3d-D, valor SRT e pontuação do questionário SSQ15) dos dois grupos 8 a 10 semanas após a primeira sessão de reabilitação
10 a 12 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0238

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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