Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétoldali cochleáris implantátumot használók auditív térének rehabilitációja: megvalósíthatósági tanulmány (RECOVER)

2025. augusztus 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A közelmúltban egy új, virtuális valóságon és 3D-s mozgáskövetésen alapuló Neuro-Immersion rendszert fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a cochleáris implantátum (CI) felhasználói térbeli lokalizációs teljesítményének értékelését és rögzítését. Ez a rendszer lehetővé teszi a lokalizációs hiányosságok kiemelését a háromdimenziós térben minden CI-s beteg számára. Sajnos jelenleg nincs megfelelő posztoperatív kezelés ezekre a lokalizációs problémákra. A betegek által érzett kényelmetlenség azonban egyértelműen verbalizált. Az új virtuális valóság rendszernek köszönhetően ma már lehetőség nyílik minden páciensre adaptált rehabilitációs protokoll kidolgozására. Ez a projekt egy térbeli hallási rehabilitáció értékelésére fog összpontosítani, amely nem érzékszervi (vizuális) vagy multiszenzoros (auditív és vizuális) visszacsatoláson alapul, kétoldalú CI felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • A második CI használata legalább 1 évig
  • Rendszeres nyomon követés a lyoni Edouard Herriot Kórház fül-orr-gégészeti osztályán
  • Nyelv utáni süketség
  • Átlagos hangfelismerés több mint 80% 2 cochleáris implantátummal
  • Normál látás (korrekcióval vagy anélkül)
  • Képes megérteni a kísérleti utasításokat
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Oculomotoros rendellenesség
  • Kétoldali vestibularis areflexia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vizuális-auditív visszacsatolás
Az ebbe a karba tartozó betegek vizuális-auditív visszajelzéssel követik a rehabilitációs protokollt. A rehabilitációs protokoll teljesítményét 3 tesztnek köszönhetően értékelik: SPHERE protokoll, francia mátrix teszt és SSQ15 kérdőív
Viselkedési: Rehabilitációs protokoll vizuális-auditív visszajelzéssel
A vizuális-auditív visszajelzéssel ellátott rehabilitációs protokoll 8 ülésen alapul, 1 hónapon keresztül, heti 2 alkalommal. Minden foglalkozás 45 percig tart. Egy munkamenet során a résztvevőnek meg kell lokalizálnia egy hangot maga körül, kéznél. Ehhez a fejét (amely mutatóként működik) arra a helyre kell irányítania, ahol úgy tűnik, hogy megkapja a hangot. Ezután a kezébe helyezett joystick segítségével érvényesíti a választ. Függetlenül a megadott választól (pontos vagy helytelen), az alanynak mindig lesz vizuális-auditív visszajelzése
Viselkedési: SPHERE protokoll
A térbeli hangérzékelésből származó adatokat a rendszer háromdimenziós térben rögzíti (azimut, magasság és mélység). Először is, a mutatási hiba külön kerül kiszámításra az irányszögre, magasságra és mélységre, állandó hiba (abszolút és előjeles) és változó hiba tekintetében. Ezután ezeket a különálló hibákat egy kumulatív "3d-D" hibává egyesítik, így összegzik mindhárom térdimenziót, és egy mértékben veszik figyelembe az abszolút és a változó hibát. Ez 10 percig tart, és az eredményt a 3d-D érték fejezi ki
Viselkedési: Francia Mátrix teszt
Ez a teszt azt a zajszintként definiált érthetőségi küszöböt értékeli (decibelben), amelynél az alany a hallott szavak 50%-át meg tudja ismételni (dichotikus hallgatás esetén), ami a beszédfelismerési küszöb (SRT) értékét eredményezi. Ez a teszt 10 percig tart.
Viselkedési: Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15) kérdőív
15 elemből álló kérdőív (a kérdésekre adott válaszok 0 és 10 között vannak megadva), ami a globális SSQ 15 pontszámot eredményezi. A kérdőív kitöltése 10 percet vesz igénybe.
Kísérleti: vizuális visszajelzés
Az ebbe a karba tartozó betegek vizuális visszajelzéssel követik a rehabilitációs protokollt. A rehabilitációs protokoll teljesítményét 3 tesztnek köszönhetően értékelik: SPHERE protokoll, francia mátrix teszt és SSQ15 kérdőív
Viselkedési: SPHERE protokoll
A térbeli hangérzékelésből származó adatokat a rendszer háromdimenziós térben rögzíti (azimut, magasság és mélység). Először is, a mutatási hiba külön kerül kiszámításra az irányszögre, magasságra és mélységre, állandó hiba (abszolút és előjeles) és változó hiba tekintetében. Ezután ezeket a különálló hibákat egy kumulatív "3d-D" hibává egyesítik, így összegzik mindhárom térdimenziót, és egy mértékben veszik figyelembe az abszolút és a változó hibát. Ez 10 percig tart, és az eredményt a 3d-D érték fejezi ki
Viselkedési: Francia Mátrix teszt
Ez a teszt azt a zajszintként definiált érthetőségi küszöböt értékeli (decibelben), amelynél az alany a hallott szavak 50%-át meg tudja ismételni (dichotikus hallgatás esetén), ami a beszédfelismerési küszöb (SRT) értékét eredményezi. Ez a teszt 10 percig tart.
Viselkedési: Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15) kérdőív
15 elemből álló kérdőív (a kérdésekre adott válaszok 0 és 10 között vannak megadva), ami a globális SSQ 15 pontszámot eredményezi. A kérdőív kitöltése 10 percet vesz igénybe.
Viselkedési: Rehabilitációs protokoll vizuális visszajelzéssel
A vizuális visszajelzéssel ellátott rehabilitációs protokoll 8 ülésen alapul, 1 hónapon keresztül, heti 2 alkalommal. Minden foglalkozás 45 percig tart. Egy munkamenet során a résztvevőnek meg kell lokalizálnia egy hangot maga körül, kéznél. Ehhez a fejét (amely mutatóként működik) arra a helyre kell irányítania, ahol úgy tűnik, hogy megkapja a hangot. Ezután a kezébe helyezett joystick segítségével érvényesíti a választ. Függetlenül a megadott választól (pontos vagy helytelen), az alany csak vizuális visszajelzést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú rehabilitációs hatás a térbeli hallási teljesítményre - 4 alkalom
Időkeret: 4 héttel a felvétel után
Ez a hatás a hallásteljesítmény pontszámának (3d-D érték VAGY SRT érték vagy SSQ15 kérdőív pontszám) bármilyen változásaként kerül meghatározásra az alapvonal (a rehabilitáció megkezdése előtt) és a rövid távú rehabilitáció (4 rehabilitációs alkalom) között.
4 héttel a felvétel után
Rövid távú rehabilitációs hatás a térbeli hallási teljesítményre - 8 alkalom
Időkeret: 6 héttel a felvétel után
Ezt a hatást a hallási teljesítmény pontszámának (3d-D érték VAGY SRT érték vagy SSQ15 kérdőív pontszám) változásaként határozzuk meg az alapvonal (a rehabilitáció megkezdése előtt) és a rövid távú rehabilitáció (8 rehabilitációs alkalom) között.
6 héttel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes rehabilitációs alkalom során végrehajtott ülések százalékos aránya a protokoll alatt
Időkeret: 6 héttel a felvétel után
A résztvevő rehabilitációs üléseken való részvételi hajlandóságát úgy mérik, hogy kiszámítják az összes rehabilitációs alkalom során elvégzett ülések százalékos arányát a protokoll alatt
6 héttel a felvétel után
Középtávú rehabilitációs hatás a térbeli hallási teljesítményre
Időkeret: 10-12 héttel a felvétel után
Ezt a hatást a hallásteljesítmény-pontszámok (3d-D érték vagy SRT érték vagy SSQ15 kérdőíves pontszám) bármilyen változásaként határozzák meg a kiindulási érték (a rehabilitáció megkezdése előtt) és az első rehabilitációs alkalom utáni 8-10 hét között.
10-12 héttel a felvétel után
A hallási teljesítménytesztek saját hatásának mérése
Időkeret: 2 héttel a felvétel után
Ez a hatás megfelel a hallási teljesítmény pontszámok (3d-D érték, SRT érték és SSQ15 kérdőív pontszám) közötti különbségnek a felvételkor és 2 héttel a felvétel után, a rehabilitáció megkezdése előtt.
2 héttel a felvétel után
Rövid távú visszacsatolás a térbeli hallási teljesítményre
Időkeret: 4 héttel a felvétel után
A térbeli hallási teljesítményre gyakorolt ​​rövid távú visszacsatolási hatást a két csoport hallási teljesítmény pontszámának (3d-D érték, SRT érték és SSQ15 kérdőív pontszám) összehasonlításával értékeljük 4 rehabilitációs alkalom után.
4 héttel a felvétel után
Rövid távú visszacsatolás a térbeli hallási teljesítményre
Időkeret: 6 héttel a felvétel után
A térbeli hallási teljesítményre gyakorolt ​​rövid távú visszacsatolási hatást a két csoport hallási teljesítmény pontszámának (3d-D érték, SRT érték és SSQ15 kérdőív pontszám) összehasonlításával értékeljük 8 rehabilitációs alkalom után.
6 héttel a felvétel után
Középtávú visszacsatolás hatása a térbeli hallási teljesítményre
Időkeret: 10-12 héttel a felvétel után
A térbeli hallási teljesítményre gyakorolt ​​középtávú visszacsatolási hatást a két csoport hallási teljesítmény pontszámának (3d-D érték, SRT érték és SSQ15 kérdőív pontszám) összehasonlításával értékeljük 8-10 héttel az első rehabilitációs ülés után.
10-12 héttel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0238

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel