Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av det auditiva utrymmet för användare av bilaterala cochleaimplantat: en genomförbarhetsstudie (RECOVER)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Ett nytt Neuro-Immersion-system baserat på virtuell verklighet och 3D-rörelsespårning har nyligen utvecklats, vilket gör det möjligt att utvärdera och registrera den rumsliga lokaliseringsprestandan för användare av cochleaimplantat (CI). Detta system gör det möjligt att belysa lokaliseringsbrister i tredimensionellt utrymme för alla CI-patienter. Tyvärr finns det för närvarande ingen lämplig postoperativ behandling för dessa lokaliseringsproblem. Det obehag som patienterna känner är dock tydligt verbaliserat. Tack vare det nya virtuella verklighetssystemet är det nu möjligt att ta fram ett rehabiliteringsprotokoll anpassat för varje patient. Detta projekt kommer att fokusera på utvärdering av en rumslig auditiv rehabilitering, baserad på unisensorisk (visuell) eller multisensorisk (auditiv och visuell) feedback, för bilaterala CI-vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år inklusive
  • Användning av den andra CI i minst 1 år
  • Regelbunden uppföljning på öron-näsa-halsavdelningen på Edouard Herriot-sjukhuset i Lyon
  • Postlingual dövhet
  • Genomsnittlig röstigenkänning över 80 % med 2 cochleaimplantat
  • Normal syn (med eller utan korrigering)
  • Kunna förstå de experimentella instruktionerna
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Oculomotorisk störning
  • Bilateral vestibulär areflexi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: visuell-auditiv feedback
Patienter som ingår i denna arm kommer att följa rehabiliteringsprotokollet med visuell-auditiv feedback. Rehabiliteringsprotokollets prestanda kommer att bedömas tack vare 3 tester: SPHERE-protokollet, French Matrix Test och SSQ15 frågeformulär
Beteende: Rehabiliteringsprotokoll med visuell-auditiv återkoppling
Rehabiliteringsprotokollet med visuell-auditiv feedback baseras på 8 sessioner, under en period av 1 månad, med 2 sessioner per vecka. Varje pass varar 45 minuter. Under en session måste deltagaren lokalisera ett ljud runt sig, till hands. För detta måste han rikta huvudet (som fungerar som en pekare) till den plats där han verkar få ljudet. Sedan validerar han sitt svar med hjälp av joysticken i handen. Oavsett vilket svar som ges (exakt eller felaktigt) kommer försökspersonen alltid att ha en visuell-auditiv återkoppling
Beteende: SPHERE-protokoll
Data från rumslig ljuduppfattning kommer att spelas in i tredimensionellt utrymme (azimut, höjd och djup). Först kommer pekfelet att beräknas separat för azimut, höjd och djup, i termer av konstant fel (absolut och tecken) och variabelt fel. Sedan kommer dessa separata fel att kombineras till ett kumulativt fel "3d-D", vilket sammanfattar alla tre rymddimensionerna och tar hänsyn till absoluta och variabla fel i ett mått. Detta varar i 10 minuter och resultatet uttrycks av 3d-D-värdet
Beteende: Franska matristest
Detta test bedömer förståelighetströskeln definierad som brusnivån (i decibel) för vilken försökspersonen kan upprepa 50 % av de ord som hörs (vid dikotiskt lyssnande), vilket resulterar i ett taligenkänningströskelvärde (SRT). Detta test varar i 10 minuter.
Beteende: Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15) frågeformulär
15 frågor frågeformulär (varje svar på frågor citeras mellan 0 och 10) vilket resulterar i en global SSQ 15 poäng. Det tar 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
Experimentell: visuell feedback
Patienter som ingår i denna arm kommer att följa rehabiliteringsprotokollet med visuell feedback. Rehabiliteringsprotokollets prestanda kommer att bedömas tack vare 3 tester: SPHERE-protokollet, French Matrix Test och SSQ15 frågeformulär
Beteende: SPHERE-protokoll
Data från rumslig ljuduppfattning kommer att spelas in i tredimensionellt utrymme (azimut, höjd och djup). Först kommer pekfelet att beräknas separat för azimut, höjd och djup, i termer av konstant fel (absolut och tecken) och variabelt fel. Sedan kommer dessa separata fel att kombineras till ett kumulativt fel "3d-D", vilket sammanfattar alla tre rymddimensionerna och tar hänsyn till absoluta och variabla fel i ett mått. Detta varar i 10 minuter och resultatet uttrycks av 3d-D-värdet
Beteende: Franska matristest
Detta test bedömer förståelighetströskeln definierad som brusnivån (i decibel) för vilken försökspersonen kan upprepa 50 % av de ord som hörs (vid dikotiskt lyssnande), vilket resulterar i ett taligenkänningströskelvärde (SRT). Detta test varar i 10 minuter.
Beteende: Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ15) frågeformulär
15 frågor frågeformulär (varje svar på frågor citeras mellan 0 och 10) vilket resulterar i en global SSQ 15 poäng. Det tar 10 minuter att fylla i frågeformuläret.
Beteende: Rehabiliteringsprotokoll med visuell feedback
Rehabiliteringsprotokollet med visuell feedback baseras på 8 sessioner, under en period av 1 månad, med 2 sessioner per vecka. Varje pass varar 45 minuter. Under en session måste deltagaren lokalisera ett ljud runt sig, till hands. För detta måste han rikta huvudet (som fungerar som en pekare) till den plats där han verkar få ljudet. Sedan validerar han sitt svar med hjälp av joysticken i handen. Oavsett vilket svar som ges (exakt eller felaktigt) kommer ämnet endast att ha en visuell feedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig rehabiliteringseffekt på den rumsliga auditiva prestationen - 4 sessioner
Tidsram: 4 veckor efter inkluderingen
Denna effekt kommer att definieras som varje förändring av auditiva prestationspoäng (3d-D-värde ELLER SRT-värde eller SSQ15-enkätpoäng) mellan baslinjen (innan rehabiliteringen startar) och kortvarig rehabilitering (4 rehabiliteringssessioner)
4 veckor efter inkluderingen
Kortsiktig rehabiliteringseffekt på den rumsliga auditiva prestationen - 8 sessioner
Tidsram: 6 veckor efter införandet
Denna effekt kommer att definieras som varje förändring i auditiv prestationspoäng (3d-D-värde ELLER SRT-värde eller SSQ15-enkätpoäng) mellan baslinjen (innan rehabiliteringen startar) och kortvarig rehabilitering (8 rehabiliteringssessioner)
6 veckor efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av sessioner som utförs på alla rehabiliteringssessioner under protokollet
Tidsram: 6 veckor efter införandet
deltagarens följsamhet att delta i rehabiliteringssessionerna kommer att mätas genom att beräkna andelen sessioner som utförs på alla rehabiliteringssessioner under protokollet
6 veckor efter införandet
Medellång sikt rehabiliteringseffekt på den rumsliga auditiva prestationen
Tidsram: 10 till 12 veckor efter inkludering
Denna effekt kommer att definieras som varje förändring av auditiva prestationspoäng (3d-D-värde eller SRT-värde eller SSQ15-enkätpoäng) mellan baslinjen (innan rehabiliteringen startar) och 8 till 10 veckor efter den första rehabiliteringssessionen
10 till 12 veckor efter inkludering
Mått på auditiva prestationstester egen effekt
Tidsram: 2 veckor efter inkludering
Denna effekt motsvarar skillnaden mellan auditiva prestationspoäng (3d-D-värde, SRT-värde och SSQ15-enkätpoäng) vid inklusion och 2 veckor efter inklusion, innan rehabiliteringen startar.
2 veckor efter inkludering
Kortsiktig återkopplingseffekt på rumslig auditiv prestation
Tidsram: 4 veckor efter inkluderingen
Den kortsiktiga återkopplingseffekten på rumslig auditiv prestation kommer att bedömas genom att jämföra auditiva prestandapoäng (3d-D-värde, SRT-värde och SSQ15 frågeformulärpoäng) för de två grupperna efter 4 rehabiliteringssessioner
4 veckor efter inkluderingen
Kortsiktig återkopplingseffekt på rumslig auditiv prestation
Tidsram: 6 veckor efter införandet
Den kortsiktiga återkopplingseffekten på rumslig auditiv prestation kommer att bedömas genom att jämföra auditiva prestandapoäng (3d-D-värde, SRT-värde och SSQ15 frågeformulärpoäng) för de två grupperna efter 8 rehabiliteringssessioner
6 veckor efter införandet
Återkopplingseffekt på medellång sikt på rumslig auditiv prestation
Tidsram: 10 till 12 veckor efter inkludering
Återkopplingseffekten på medellång sikt på rumslig auditiv prestation kommer att bedömas genom att jämföra auditiva prestationspoäng (3d-D-värde, SRT-värde och SSQ15-enkätpoäng) för de två grupperna 8 till 10 veckor efter den första rehabiliteringssessionen
10 till 12 veckor efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0238

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera