Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie van de gehoorruimte voor gebruikers van bilaterale cochleaire implantaten: een haalbaarheidsonderzoek (RECOVER)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Onlangs is een nieuw Neuro-Immersion-systeem ontwikkeld op basis van virtual reality en 3D-bewegingsregistratie, waarmee de ruimtelijke lokalisatieprestaties van gebruikers van cochleaire implantaten (CI) kunnen worden geëvalueerd en vastgelegd. Dit systeem maakt het mogelijk lokalisatietekorten in de driedimensionale ruimte voor alle CI-patiënten te markeren. Helaas is er momenteel geen geschikte postoperatieve behandeling voor deze lokalisatieproblemen. Het ongemak dat patiënten voelen, wordt echter duidelijk verwoord. Dankzij het nieuwe virtual reality-systeem is het nu mogelijk om een ​​revalidatieprotocol te ontwikkelen dat is aangepast aan elke patiënt. Dit project zal zich toespitsen op de evaluatie van een ruimtelijke auditieve revalidatie, gebaseerd op unisensorische (visuele) of multisensorische (auditieve en visuele) feedback, voor bilaterale CI-volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar inclusief
  • Gebruik van het tweede CI gedurende minimaal 1 jaar
  • Regelmatige follow-up op de afdeling Keel-Neus en Oor van het Edouard Herriot-ziekenhuis in Lyon
  • Post-linguale doofheid
  • Gemiddelde spraakherkenning meer dan 80% met 2 cochleaire implantaten
  • Normaal zicht (met of zonder correctie)
  • In staat om de experimentele instructies te begrijpen
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Oculomotorische aandoening
  • Bilaterale vestibulaire areflexie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: visueel-auditieve feedback
Patiënten in deze arm volgen het revalidatieprotocol met visueel-auditieve feedback. De prestaties van het revalidatieprotocol worden beoordeeld aan de hand van 3 tests: het SPHERE-protocol, de French Matrix-test en de SSQ15-vragenlijst
Gedragsmatig: Revalidatieprotocol met visueel-auditieve feedback
Het revalidatieprotocol met visueel-auditieve feedback is gebaseerd op 8 sessies, gespreid over een periode van 1 maand, met 2 sessies per week. Elke sessie duurt 45 minuten. Tijdens een sessie moet de deelnemer een geluid om zich heen lokaliseren, bij de hand. Hiervoor moet hij zijn hoofd (dat als wijzer fungeert) richten naar de plaats waar hij het geluid lijkt te krijgen. Vervolgens valideert hij zijn antwoord met behulp van de joystick in zijn hand. Ongeacht het gegeven antwoord (exact of incorrect), de proefpersoon zal altijd visueel-auditieve feedback krijgen
Gedragsmatig: SPHERE-protocol
Gegevens van ruimtelijke geluidsperceptie zullen worden opgenomen in een driedimensionale ruimte (azimut, elevatie en diepte). Eerst wordt de aanwijsfout apart berekend voor azimut, elevatie en diepte, in termen van constante fout (absoluut en getekend) en variabele fout. Vervolgens worden deze afzonderlijke fouten gecombineerd tot een cumulatieve fout "3d-D", waardoor alle drie de ruimtedimensies worden samengevat en rekening wordt gehouden met absolute en variabele fouten in één maat. Dit duurt 10 minuten en het resultaat wordt uitgedrukt in de 3d-D waarde
Gedragsmatig: Franse matrixtest
Deze test beoordeelt de verstaanbaarheidsdrempel die wordt gedefinieerd als het geluidsniveau (in decibel) waarvoor de proefpersoon 50% van de gehoorde woorden kan herhalen (bij dichotisch luisteren), resulterend in een spraakherkenningsdrempelwaarde (SRT). Deze toets duurt 10 minuten.
Gedragsmatig: Vragenlijst Speech Spatial and Qualitys of Hearing Scale (SSQ15).
Vragenlijst met 15 items (elk antwoord op vragen wordt geciteerd tussen 0 en 10) resulterend in een globale SSQ 15-score. Het invullen van de vragenlijst duurt 10 minuten.
Experimenteel: visuele feedback
Patiënten in deze arm volgen het revalidatieprotocol met visuele feedback. De prestaties van het revalidatieprotocol worden beoordeeld aan de hand van 3 tests: het SPHERE-protocol, de French Matrix-test en de SSQ15-vragenlijst
Gedragsmatig: SPHERE-protocol
Gegevens van ruimtelijke geluidsperceptie zullen worden opgenomen in een driedimensionale ruimte (azimut, elevatie en diepte). Eerst wordt de aanwijsfout apart berekend voor azimut, elevatie en diepte, in termen van constante fout (absoluut en getekend) en variabele fout. Vervolgens worden deze afzonderlijke fouten gecombineerd tot een cumulatieve fout "3d-D", waardoor alle drie de ruimtedimensies worden samengevat en rekening wordt gehouden met absolute en variabele fouten in één maat. Dit duurt 10 minuten en het resultaat wordt uitgedrukt in de 3d-D waarde
Gedragsmatig: Franse matrixtest
Deze test beoordeelt de verstaanbaarheidsdrempel die wordt gedefinieerd als het geluidsniveau (in decibel) waarvoor de proefpersoon 50% van de gehoorde woorden kan herhalen (bij dichotisch luisteren), resulterend in een spraakherkenningsdrempelwaarde (SRT). Deze toets duurt 10 minuten.
Gedragsmatig: Vragenlijst Speech Spatial and Qualitys of Hearing Scale (SSQ15).
Vragenlijst met 15 items (elk antwoord op vragen wordt geciteerd tussen 0 en 10) resulterend in een globale SSQ 15-score. Het invullen van de vragenlijst duurt 10 minuten.
Gedragsmatig: Revalidatieprotocol met visuele feedback
Het revalidatieprotocol met visuele feedback is gebaseerd op 8 sessies, gedurende een periode van 1 maand, met 2 sessies per week. Elke sessie duurt 45 minuten. Tijdens een sessie moet de deelnemer een geluid om zich heen lokaliseren, bij de hand. Hiervoor moet hij zijn hoofd (dat als wijzer fungeert) richten naar de plaats waar hij het geluid lijkt te krijgen. Vervolgens valideert hij zijn antwoord met behulp van de joystick in zijn hand. Ongeacht het gegeven antwoord (exact of onjuist), de proefpersoon krijgt alleen visuele feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rehabilitatie-effect op korte termijn op de ruimtelijke auditieve prestatie - 4 sessies
Tijdsspanne: 4 weken na opname
Dit effect wordt gedefinieerd als elke verandering in auditieve prestatiescores (3d-D-waarde OF SRT-waarde of SSQ15-vragenlijstscore) tussen baseline (vóór aanvang van de revalidatie) en revalidatie op korte termijn (4 revalidatiesessies).
4 weken na opname
Rehabilitatie-effect op korte termijn op de ruimtelijke auditieve prestatie - 8 sessies
Tijdsspanne: 6 weken na opname
Dit effect wordt gedefinieerd als elke verandering in auditieve prestatiescores (3d-D-waarde OF SRT-waarde of SSQ15-vragenlijstscore) tussen baseline (vóór aanvang van de revalidatie) en revalidatie op korte termijn (8 revalidatiesessies).
6 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage uitgevoerde sessies op alle revalidatiesessies tijdens het protocol
Tijdsspanne: 6 weken na opname
De therapietrouw van de deelnemer om de revalidatiesessies bij te wonen, wordt gemeten door het percentage sessies te berekenen dat is uitgevoerd op alle revalidatiesessies tijdens het protocol
6 weken na opname
Rehabilitatie-effect op middellange termijn op de ruimtelijke auditieve prestatie
Tijdsspanne: 10 tot 12 weken na opname
Dit effect wordt gedefinieerd als elke verandering in auditieve prestatiescores (3d-D-waarde of SRT-waarde of SSQ15-vragenlijstscore) tussen baseline (voor aanvang van de revalidatie) en 8 tot 10 weken na de eerste revalidatiesessie
10 tot 12 weken na opname
Maat van auditieve prestatietesten eigen effect
Tijdsspanne: 2 weken na opname
Dit effect komt overeen met het verschil tussen auditieve prestatiescores (3d-D-waarde, SRT-waarde en SSQ15-vragenlijstscore) bij opname en 2 weken na opname, voordat de revalidatie start.
2 weken na opname
Feedbackeffect op korte termijn op ruimtelijke auditieve prestaties
Tijdsspanne: 4 weken na opname
Het feedbackeffect op korte termijn op ruimtelijke auditieve prestaties zal worden beoordeeld door de auditieve prestatiescores (3d-D-waarde, SRT-waarde en SSQ15-vragenlijstscore) van de twee groepen te vergelijken na 4 revalidatiesessies
4 weken na opname
Feedbackeffect op korte termijn op ruimtelijke auditieve prestaties
Tijdsspanne: 6 weken na opname
Het feedbackeffect op korte termijn op ruimtelijke auditieve prestaties zal worden beoordeeld door de auditieve prestatiescores (3d-D-waarde, SRT-waarde en SSQ15-vragenlijstscore) van de twee groepen te vergelijken na 8 revalidatiesessies
6 weken na opname
Feedbackeffect op middellange termijn op ruimtelijke auditieve prestaties
Tijdsspanne: 10 tot 12 weken na opname
Het feedbackeffect op middellange termijn op ruimtelijke auditieve prestaties zal worden beoordeeld door de auditieve prestatiescores (3d-D-waarde, SRT-waarde en SSQ15-vragenlijstscore) van de twee groepen 8 tot 10 weken na de eerste revalidatiesessie te vergelijken
10 tot 12 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren