Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przestrzeni słuchowej dla obustronnych użytkowników implantu ślimakowego: studium wykonalności (RECOVER)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Niedawno opracowano nowy system Neuro-Immersion oparty na rzeczywistości wirtualnej i śledzeniu ruchu 3D, umożliwiający ocenę i rejestrację wydajności lokalizacji przestrzennej użytkowników implantów ślimakowych (CI). System ten pozwala uwidocznić deficyty lokalizacyjne w przestrzeni trójwymiarowej u wszystkich pacjentów z CI. Niestety, obecnie nie ma odpowiedniego postępowania pooperacyjnego w przypadku tych problemów z lokalizacją. Jednak dyskomfort odczuwany przez pacjentów jest wyraźnie werbalizowany. Dzięki nowemu systemowi wirtualnej rzeczywistości możliwe jest teraz opracowanie protokołu rehabilitacji dostosowanego do każdego pacjenta. Ten projekt skupi się na ocenie przestrzennej rehabilitacji słuchowej, opartej na jednozmysłowej (wzrokowej) lub wielozmysłowej (słuchowej i wzrokowej) informacji zwrotnej, dla dwustronnych dorosłych z CI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Korzystanie z drugiego CI przez co najmniej 1 rok
  • Regularna obserwacja na oddziale uszu, nosa i gardła szpitala Edouarda Herriota w Lyonie
  • Głuchota postlingwalna
  • Średnia rozpoznawalność głosu ponad 80% z 2 implantami ślimakowymi
  • Normalne widzenie (z korekcją lub bez)
  • Potrafi zrozumieć instrukcje eksperymentalne
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia okoruchowe
  • Obustronna arefleksja przedsionkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sprzężenie zwrotne wzrokowo-słuchowe
Pacjenci włączeni do tej grupy będą postępować zgodnie z protokołem rehabilitacji z wizualno-słuchowymi informacjami zwrotnymi. Wykonanie protokołu rehabilitacyjnego zostanie ocenione za pomocą 3 testów: protokołu SPHERE, French Matrix Test oraz kwestionariusza SSQ15
Behawioralne: Protokół rehabilitacji z wizualno-słuchowym sprzężeniem zwrotnym
Protokół rehabilitacji z wizualno-słuchowym sprzężeniem zwrotnym opiera się na 8 sesjach, w okresie 1 miesiąca, z 2 sesjami tygodniowo. Każda sesja trwa 45 minut. Podczas sesji uczestnik musi zlokalizować dźwięk wokół siebie, w zasięgu ręki. W tym celu musi skierować głowę (która działa jak wskaźnik) w miejsce, z którego zdaje się wydobywać dźwięk. Następnie potwierdza swoją odpowiedź za pomocą umieszczonego w dłoni joysticka. Bez względu na udzieloną odpowiedź (dokładną lub błędną) badany zawsze będzie miał wizualno-słuchową informację zwrotną
Behawioralne: Protokół SPHERE
Dane z przestrzennej percepcji dźwięku będą rejestrowane w przestrzeni trójwymiarowej (azymut, wysokość i głębokość). Po pierwsze, błąd wskazywania zostanie obliczony oddzielnie dla azymutu, elewacji i głębokości, w kategoriach błędu stałego (bezwzględnego i ze znakiem) i błędu zmiennego. Następnie te oddzielne błędy zostaną połączone w skumulowany błąd „3d-D”, podsumowując wszystkie trzy wymiary przestrzenne i uwzględniając błąd bezwzględny i zmienny w jednym takcie. Trwa to 10 minut, a wynik jest wyrażony wartością 3d-D
Behawioralne: Francuski test matrycowy
Ten test ocenia próg zrozumiałości zdefiniowany jako poziom hałasu (w decybelach), przy którym osoba badana może powtórzyć 50% usłyszanych słów (w słuchaniu dychotycznym), co daje wartość progu rozpoznawania mowy (SRT). Ten test trwa 10 minut.
Behawioralne: Kwestionariusz Skali Przestrzennej Mowy i Jakości Słuchu (SSQ15).
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji (każda odpowiedź na pytania jest cytowana w przedziale od 0 do 10), co daje ogólny wynik SSQ 15. Wypełnienie ankiety zajmuje 10 minut.
Eksperymentalny: wizualna informacja zwrotna
Pacjenci włączeni do tej grupy będą postępować zgodnie z protokołem rehabilitacji z wizualną informacją zwrotną. Wykonanie protokołu rehabilitacyjnego zostanie ocenione za pomocą 3 testów: protokołu SPHERE, French Matrix Test oraz kwestionariusza SSQ15
Behawioralne: Protokół SPHERE
Dane z przestrzennej percepcji dźwięku będą rejestrowane w przestrzeni trójwymiarowej (azymut, wysokość i głębokość). Po pierwsze, błąd wskazywania zostanie obliczony oddzielnie dla azymutu, elewacji i głębokości, w kategoriach błędu stałego (bezwzględnego i ze znakiem) i błędu zmiennego. Następnie te oddzielne błędy zostaną połączone w skumulowany błąd „3d-D”, podsumowując wszystkie trzy wymiary przestrzenne i uwzględniając błąd bezwzględny i zmienny w jednym takcie. Trwa to 10 minut, a wynik jest wyrażony wartością 3d-D
Behawioralne: Francuski test matrycowy
Ten test ocenia próg zrozumiałości zdefiniowany jako poziom hałasu (w decybelach), przy którym osoba badana może powtórzyć 50% usłyszanych słów (w słuchaniu dychotycznym), co daje wartość progu rozpoznawania mowy (SRT). Ten test trwa 10 minut.
Behawioralne: Kwestionariusz Skali Przestrzennej Mowy i Jakości Słuchu (SSQ15).
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji (każda odpowiedź na pytania jest cytowana w przedziale od 0 do 10), co daje ogólny wynik SSQ 15. Wypełnienie ankiety zajmuje 10 minut.
Behawioralne: Protokół rehabilitacji z wizualną informacją zwrotną
Protokół rehabilitacji z wizualną informacją zwrotną opiera się na 8 sesjach, w okresie 1 miesiąca, z 2 sesjami tygodniowo. Każda sesja trwa 45 minut. Podczas sesji uczestnik musi zlokalizować dźwięk wokół siebie, w zasięgu ręki. W tym celu musi skierować głowę (która działa jak wskaźnik) w miejsce, z którego zdaje się wydobywać dźwięk. Następnie potwierdza swoją odpowiedź za pomocą umieszczonego w dłoni joysticka. Bez względu na udzieloną odpowiedź (dokładną lub błędną), osoba badana otrzyma jedynie wizualną informację zwrotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wpływ rehabilitacji na przestrzenną sprawność słuchową - 4 sesje
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu
Efekt ten zostanie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana wyników sprawności słuchowej (wartość 3d-D LUB wartość SRT lub wynik kwestionariusza SSQ15) między wartością wyjściową (przed rozpoczęciem rehabilitacji) a rehabilitacją krótkoterminową (4 sesje rehabilitacyjne)
4 tygodnie po włączeniu
Krótkoterminowy wpływ rehabilitacji na przestrzenną sprawność słuchową - 8 sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
Efekt ten zostanie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana wyników sprawności słuchowej (wartość 3d-D LUB wartość SRT lub wynik kwestionariusza SSQ15) między wartością wyjściową (przed rozpoczęciem rehabilitacji) a rehabilitacją krótkoterminową (8 sesji rehabilitacyjnych)
6 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wykonanych sesji na wszystkich sesjach rehabilitacyjnych w trakcie protokołu
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
zgoda uczestnika na udział w sesjach rehabilitacyjnych będzie mierzona poprzez obliczenie procentu wykonanych sesji ze wszystkich sesji rehabilitacyjnych w trakcie protokołu
6 tygodni po włączeniu
Średnioterminowy wpływ rehabilitacji na przestrzenną sprawność słuchową
Ramy czasowe: 10 do 12 tygodni po włączeniu
Efekt ten zostanie zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana wyników sprawności słuchowej (wartość 3d-D lub wartość SRT lub wynik kwestionariusza SSQ15) między wartością wyjściową (przed rozpoczęciem rehabilitacji) a 8 do 10 tygodni po pierwszej sesji rehabilitacyjnej
10 do 12 tygodni po włączeniu
Miara testów sprawności słuchowej efekt własny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu
Efekt ten odpowiada różnicy między wynikami sprawności słuchowej (wartość 3d-D, wartość SRT i wynik kwestionariusza SSQ15) przy włączeniu i 2 tygodnie po włączeniu, przed rozpoczęciem rehabilitacji.
2 tygodnie po włączeniu
Krótkoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na przestrzenne wyniki słuchowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po włączeniu
Krótkoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na słuch przestrzenny zostanie oceniony poprzez porównanie wyników słuchowych (wartość 3d-D, wartość SRT i wynik kwestionariusza SSQ15) obu grup po 4 sesjach rehabilitacyjnych
4 tygodnie po włączeniu
Krótkoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na przestrzenne wyniki słuchowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
Krótkoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na słuch przestrzenny zostanie oceniony poprzez porównanie wyników słuchowych (wartość 3d-D, wartość SRT i wynik kwestionariusza SSQ15) obu grup po 8 sesjach rehabilitacyjnych
6 tygodni po włączeniu
Średnioterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na przestrzenne wyniki słuchowe
Ramy czasowe: 10 do 12 tygodni po włączeniu
Średnioterminowy efekt sprzężenia zwrotnego na słuch przestrzenny zostanie oceniony przez porównanie wyników słuchowych (wartość 3d-D, wartość SRT i wynik kwestionariusza SSQ15) obu grup 8 do 10 tygodni po pierwszej sesji rehabilitacyjnej
10 do 12 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja protezy ślimakowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj