양측 인공와우 사용자의 청각 공간 재활 : 타당성 조사 (RECOVER)
2025년 8월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
가상 현실과 3D 동작 추적을 기반으로 하는 새로운 Neuro-Immersion 시스템이 최근 개발되어 인공 와우(CI) 사용자의 공간 위치 파악 성능을 평가하고 기록할 수 있습니다.
이 시스템을 사용하면 모든 CI 환자의 3차원 공간에서 국소화 결함을 강조할 수 있습니다.
불행하게도 현재 이러한 국소화 문제에 대한 적절한 수술 후 관리가 없습니다.
그러나 환자가 느끼는 불편함은 분명하게 말로 표현된다.
새로운 가상 현실 시스템 덕분에 이제 각 환자에게 적합한 재활 프로토콜을 개발할 수 있습니다.
이 프로젝트는 양측 CI 성인을 위한 단감(시각) 또는 다감각(청각 및 시각) 피드백을 기반으로 한 공간 청각 재활의 평가에 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 1년 이상 두 번째 CI 사용
- Lyon에 있는 Edouard Herriot 병원의 이비인후과에서 정기적인 후속 조치
- 언어 후 난청
- 2개의 인공 와우 이식으로 평균 80% 이상의 음성 인식
- 정상 시력(교정 유무에 관계없이)
- 실험 지침을 이해할 수 있습니다.
- 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 안구 운동 장애
- 양측 전정 무반사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시각-청각 피드백
이 팔에 포함된 환자는 시각-청각 피드백과 함께 재활 프로토콜을 따를 것입니다.
재활 프로토콜의 성능은 SPHERE 프로토콜, 프렌치 매트릭스 테스트 및 SSQ15 설문지의 3가지 테스트를 통해 평가됩니다.
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시각-청각 피드백이 있는 재활 프로토콜은 1개월 동안 주당 2회 세션으로 8회 세션을 기반으로 합니다.
각 세션은 45분 동안 진행됩니다.
세션 중에 참가자는 자신의 주변에서 가까운 소리를 현지화해야 합니다.
이를 위해 그는 소리를 듣는 것처럼 보이는 곳으로 머리(포인터 역할을 함)를 향하게 해야 합니다.
그런 다음 손에 들고 있는 조이스틱을 사용하여 답을 확인합니다.
주어진 답변(정확하거나 부정확함)에 관계없이 피험자는 항상 시각-청각 피드백을 받습니다.
공간 소리 인식 데이터는 3차원 공간(방위각, 고도 및 깊이)에 기록됩니다.
첫째, 포인팅 오류는 상수 오류(절대 오류 및 부호 오류) 및 변수 오류로 방위각, 고도 및 깊이에 대해 별도로 계산됩니다.
그런 다음 이러한 개별 오류는 누적 오류 "3d-D"로 결합되므로 세 가지 공간 차원을 모두 요약하고 하나의 측정에서 절대 및 가변 오류를 고려합니다.
이것은 10분 동안 지속되며 결과는 3d-D 값으로 표현됩니다.
이 테스트는 피험자가 들은 단어의 50%를 반복할 수 있는 소음 수준(데시벨)으로 정의된 명료도 임계값(이분법 청취에서)을 평가하여 음성 인식 임계값(SRT) 값을 산출합니다.
이 테스트는 10분 동안 진행됩니다.
15개 항목 설문지(질문에 대한 각 답변은 0과 10 사이에서 인용됨)로 인해 전체 SSQ 15 점수가 생성됩니다.
설문지 작성에는 10분이 소요됩니다.
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실험적: 시각적 피드백
이 팔에 포함된 환자는 시각적 피드백과 함께 재활 프로토콜을 따릅니다.
재활 프로토콜의 성능은 SPHERE 프로토콜, 프렌치 매트릭스 테스트 및 SSQ15 설문지의 3가지 테스트를 통해 평가됩니다.
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공간 소리 인식 데이터는 3차원 공간(방위각, 고도 및 깊이)에 기록됩니다.
첫째, 포인팅 오류는 상수 오류(절대 오류 및 부호 오류) 및 변수 오류로 방위각, 고도 및 깊이에 대해 별도로 계산됩니다.
그런 다음 이러한 개별 오류는 누적 오류 "3d-D"로 결합되므로 세 가지 공간 차원을 모두 요약하고 하나의 측정에서 절대 및 가변 오류를 고려합니다.
이것은 10분 동안 지속되며 결과는 3d-D 값으로 표현됩니다.
이 테스트는 피험자가 들은 단어의 50%를 반복할 수 있는 소음 수준(데시벨)으로 정의된 명료도 임계값(이분법 청취에서)을 평가하여 음성 인식 임계값(SRT) 값을 산출합니다.
이 테스트는 10분 동안 진행됩니다.
15개 항목 설문지(질문에 대한 각 답변은 0과 10 사이에서 인용됨)로 인해 전체 SSQ 15 점수가 생성됩니다.
설문지 작성에는 10분이 소요됩니다.
시각적 피드백이 포함된 재활 프로토콜은 1개월 동안 주당 2회 세션으로 8회 세션을 기반으로 합니다.
각 세션은 45분 동안 진행됩니다.
세션 중에 참가자는 자신의 주변에서 가까운 소리를 현지화해야 합니다.
이를 위해 그는 소리를 듣는 것처럼 보이는 곳으로 머리(포인터 역할을 함)를 향하게 해야 합니다.
그런 다음 손에 들고 있는 조이스틱을 사용하여 답을 확인합니다.
주어진 답변(정확하거나 부정확함)에 관계없이 피험자는 시각적 피드백만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간 청각 수행에 대한 단기 재활 효과 - 4회기
기간: 포함 후 4주
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이 효과는 기준선(재활 시작 전)과 단기 재활(재활 세션 4회) 사이의 청각 성능 점수(3d-D 값 또는 SRT 값 또는 SSQ15 설문지 점수)의 모든 변화로 정의됩니다.
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포함 후 4주
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공간 청각 수행에 대한 단기 재활 효과 - 8회기
기간: 포함 후 6주
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이 효과는 기준선(재활 시작 전)과 단기 재활(재활 세션 8회) 사이의 청각 성능 점수(3d-D 값 또는 SRT 값 또는 SSQ15 설문지 점수)의 모든 변화로 정의됩니다.
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포함 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 동안 모든 재활 세션에서 수행된 세션의 백분율
기간: 포함 후 6주
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재활 세션에 참여하는 참가자의 순응도는 프로토콜 동안 모든 재활 세션에서 수행된 세션의 백분율을 계산하여 측정됩니다.
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포함 후 6주
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공간 청각 수행에 대한 중기 재활 효과
기간: 포함 후 10~12주
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이 효과는 기준선(재활 시작 전)과 첫 번째 재활 세션 후 8~10주 사이의 청각 수행 점수(3d-D 값 또는 SRT 값 또는 SSQ15 설문지 점수)의 모든 변화로 정의됩니다.
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포함 후 10~12주
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청각 성능 테스트 자체 효과 측정
기간: 포함 후 2주
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이 효과는 재활 시작 전 포함 후 2주와 포함 시 청각 성능 점수(3d-D 값, SRT 값 및 SSQ15 설문지 점수) 간의 차이에 해당합니다.
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포함 후 2주
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공간 청각 성능에 대한 단기 피드백 효과
기간: 포함 후 4주
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공간 청각 수행에 대한 단기 피드백 효과는 4회 재활 세션 후 두 그룹의 청각 수행 점수(3d-D 값, SRT 값 및 SSQ15 설문지 점수)를 비교하여 평가됩니다.
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포함 후 4주
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공간 청각 성능에 대한 단기 피드백 효과
기간: 포함 후 6주
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공간 청각 수행에 대한 단기 피드백 효과는 8회 재활 세션 후 두 그룹의 청각 수행 점수(3d-D 값, SRT 값 및 SSQ15 설문지 점수)를 비교하여 평가합니다.
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포함 후 6주
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공간 청각 성능에 대한 중기 피드백 효과
기간: 포함 후 10~12주
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공간 청각 수행에 대한 중기 피드백 효과는 첫 번째 재활 세션 후 8~10주 후에 두 그룹의 청각 수행 점수(3d-D 값, SRT 값 및 SSQ15 설문지 점수)를 비교하여 평가됩니다.
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포함 후 10~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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