Avenir Müller Hip Stem Post Market Surveillance Study
Zimmer Avenir Müller Hip Stem の臨床転帰データを取得するための多施設非比較レトロスペクティブ市販後調査研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この市販後調査研究の目的は、標準スコアリング システム、レントゲン写真、および有害事象の記録の分析によって Avenir Müller Hip Stem に関する結果データを取得し、それによってこのインプラントの長期的な性能と安全性を評価することです。
これは、股関節手術に熟練した整形外科医を対象とした、多施設でのレトロスペクティブな市販後調査研究です。 登録された各症例は、一次股関節形成術のために Avenir Müller Hip Stem を受け取りました。 Avenir Müller Hip Stem は CE マーク (欧州適合性) を取得しており、市販されています。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -身体検査と病歴に基づいてフォローアッププログラムに参加できる患者。
- -「患者同意書」に署名することにより、研究に参加することに書面による同意を与えた患者または患者の法定代理人。
- 最低18年。
- 男性と女性。
- ベースラインデータが存在する（術前、術中、術後直後）
除外基準:
- フォローアッププログラムを遵守したくない、または遵守できない患者。
- 既知の妊娠。
- 骨格が未熟な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の股関節痛および障害に苦しむ患者
人工股関節全置換術が必要な患者。
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Avenir Müller ステムを投与されたすべてのサイトに登録された患者の連続コホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score による疼痛および機能的パフォーマンスの評価
時間枠：10年
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Harris Hip Score は、股関節インプラントを受けた患者に外科医が記入するアンケートです。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。 疼痛ドメインは、疼痛の重症度と活動への影響および鎮痛剤の必要性を測定します。 機能ドメインは、日常活動 (階段の使用、公共交通機関の使用、座る、靴と靴下の管理) と歩行 (足を引きずる、要支援、徒歩距離) で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、および四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は、股関節の屈曲、外転、外旋と内旋、および内転を測定します。 10 個のアイテムがあります。 スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション（2項目、5点）。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症による安全性の確認
時間枠：最長10年
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インプラントに関連する有害事象のある患者の数が報告されます。 有害事象には、股関節の脱臼、インプラントコンポーネントの修正と除去が含まれます。 ここでは、研究に登録された患者（および股関節）のコホート全体が考慮され、研究の初期段階から手術後 10 年までに発生した合併症として報告されており、どの患者にも発生する可能性があります。 |
最長10年
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インプラントの生存率
時間枠：10年
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デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しに基づいてインプラントの生存率を決定し、Kaplan-Meier 法を使用して決定します。 ここでは、研究に登録された患者のコホート全体（および股関節）が考慮され、修正は研究の初期段階から手術後10年まで発生する可能性があり、どの患者にも発生する可能性があるため報告されています. 患者が来院しなくても、インプラントがまだ留置されているかどうかの情報が提供され、生存分析で考慮されました（臨床評価よりも高い数値が得られます）。 |
10年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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