Badanie nadzoru rynkowego po trzpieniu biodrowym Avenir Müller
Wieloośrodkowe, nieporównawcze, retrospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu uzyskania danych dotyczących wyników klinicznych dotyczących trzpienia biodrowego Zimmer Avenir Müller
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie danych dotyczących wyników stosowania trzpienia biodrowego Avenir Müller na podstawie analizy standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych, a tym samym ocena długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa tego implantu.
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu z udziałem chirurgów ortopedów specjalizujących się w chirurgii stawu biodrowego. Każdy zarejestrowany przypadek otrzymał trzpień stawu biodrowego Avenir Müller do pierwotnej protezoplastyki stawu biodrowego. Mostek biodrowy Avenir Müller posiada oznaczenie CE (zgodność europejska) i jest dostępny w sprzedaży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do udziału w programie obserwacji w oparciu o badanie fizykalne i wywiad lekarski.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie „Formularza zgody pacjenta”.
- minimum 18 lat.
- Mężczyzna i kobieta.
- Istnieją dane wyjściowe (przed, około i bezpośrednio po operacji)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do programu obserwacji.
- Znana ciąża.
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci cierpiący na silny ból stawu biodrowego i niepełnosprawność
Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
|
Kolejna kohorta pacjentów zapisanych w każdym ośrodku, którym podano trzpień Avenir Müller.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu i sprawności funkcjonalnej określona przez Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
|
Harris Hip Score to kwestionariusz wypełniany przez chirurga pacjentowi, któremu wszczepiono implant biodrowy. Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Domena bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie oraz zarządzanie butami i skarpetami) oraz chód (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu). Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn. Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie. Jest 10 elementów. Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów). |
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie bezpieczeństwa na podstawie powikłań
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z implantem. Do zdarzeń niepożądanych należą: zwichnięcia stawu biodrowego, rewizje i usunięcia elementów implantu. W tym przypadku uwzględniono całą kohortę pacjentów (i stawów biodrowych) włączonych do badania i zgłoszono je jako powikłania występujące od wczesnych etapów badania do 10 lat po operacji i mogące wystąpić u każdego pacjenta. |
do 10 lat
|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i określone metodą Kaplana-Meiera. W tym przypadku uwzględniono całą kohortę pacjentów (i stawów biodrowych) włączonych do badania i zgłoszono je, ponieważ zmiany mogły nastąpić od wczesnych etapów badania do 10 lat po operacji i mogły wystąpić u każdego pacjenta. Nawet jeśli pacjent nie zgłosił się na wizytę, informacja o tym, czy implant nadal jest na miejscu, została podana i uwzględniona w analizie przeżycia (daje wyższe liczby niż w ocenie klinicznej). |
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Zapalenie kości i stawów
- Złamania stawu biodrowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Martwica kości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09H08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .