Avenir Müller 髋关节干上市后监测研究
一项多中心、非比较、回顾性上市后监测研究，以获取 Zimmer Avenir Müller 髋关节柄的临床结果数据
研究概览
详细说明
这项上市后监测研究的目的是通过分析标准评分系统、X 光片和不良事件记录来获取 Avenir Müller 髋关节柄的结果数据，从而评估该植入物的长期性能和安全性。
这是一项多中心、回顾性上市后监测研究，涉及精通髋关节手术的整形外科医生。 每个登记的病例都收到了用于初次髋关节置换术的 Avenir Müller 髋关节假体。 Avenir Müller 髋关节柄带有 CE 标志（符合欧洲标准）并可在市场上买到。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够根据身体检查和病史参加后续计划的患者。
- 通过签署“患者同意书”书面同意参加研究的患者或患者的法定代表。
- 至少 18 岁。
- 男性和女性。
- 存在基线数据（术前、术后和术后即刻）
排除标准：
- 不愿或不能遵守随访计划的患者。
- 已知怀孕。
- 骨骼发育不成熟的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有严重髋关节疼痛和残疾的患者
需要全髋关节置换术的患者。
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在接受 Avenir Müller 茎的每个站点登记的连续患者队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由哈里斯髋关节评分确定的疼痛和功能表现评估
大体时间：10年
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哈里斯髋关节评分是由外科医生与接受髋关节植入物的患者填写的问卷。 涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。 疼痛域测量疼痛的严重程度及其对活动的影响和对止痛药的需求。 功能域包括日常活动（使用楼梯、使用公共交通工具、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、需要支撑和步行距离）。 畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。 运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。 有 10 项。 该评分最高 100 分（最佳可能结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围议案（2 项，5 分）。 |
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于并发症的安全性确认
大体时间：长达 10 年
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将报告发生与植入物相关的不良事件的患者人数。 不良事件包括：髋关节脱位、修复和移除植入物组件。 在这里，考虑并报告了参与研究的整个患者队列（和髋关节），因为并发症发生在研究的早期阶段，直至手术后 10 年，并且可能发生在任何患者身上。 |
长达 10 年
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植入物的存活率
大体时间：10年
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植入物存活基于设备的移除或预期移除，并使用 Kaplan-Meier 方法确定。 在这里，考虑并报告了参与研究的整个患者队列（和髋关节），因为修正可能发生在研究的早期阶段，直至手术后 10 年，并且可能发生在任何患者身上。 即使患者没有回来就诊，也会提供植入物是否仍在原位的信息并考虑到生存分析（给出比临床评估更高的数字）。 |
10年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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