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Avenir Müller Hip Stem Post Market Surveillance Study

14. April 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische, nicht vergleichende, retrospektive Post-Market-Surveillance-Studie zur Erhebung klinischer Ergebnisdaten zum Zimmer Avenir Müller Hüftschaft

Diese Studie ist eine Post Market Clinical Follow-up-Studie zur Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß der Medizinprodukterichtlinie und des Europäischen Medizinprodukte-Vigilanzsystems (MEDDEV) 2.12-2. Die aus dieser Studie erhobenen Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Avenir Müller Hüftschafts zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Post-Market-Surveillance-Studie ist es, Ergebnisdaten zum Avenir Müller Hüftschaft durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zu erhalten und somit die langfristige Leistung und Sicherheit dieses Implantats zu bewerten.

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Post-Market-Überwachungsstudie, an der orthopädische Chirurgen mit Erfahrung in der Hüftchirurgie beteiligt sind. Jeder aufgenommene Fall hat den Avenir Müller Hüftschaft für eine primäre Hüftendoprothetik erhalten. Der Avenir Müller Hüftschaft ist CE-gekennzeichnet (Europäische Konformität) und im Handel erhältlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit starken Hüftschmerzen und Behinderungen, die eine totale Hüftendoprothetik erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer körperlichen Untersuchung und Anamnese an einem Nachsorgeprogramm teilnehmen können.
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter des Patienten, die schriftlich ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben, indem sie die „Einverständniserklärung des Patienten“ unterschrieben haben.
  • Mindestens 18 Jahre.
  • Männlich und weiblich.
  • Basisdaten vorhanden (prä-, peri- und unmittelbar postoperativ)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Nachsorgeprogramm nicht einhalten wollen oder können.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Patienten mit unreifem Skelett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit starken Hüftschmerzen und Behinderungen
Patienten, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen.
Gerät: Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, um den Avenir-Müller-Schaft zu erhalten.
Konsekutive Kohorte von Patienten, die an jedem Zentrum aufgenommen wurden und den Avenir-Müller-Schaft erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerz und funktioneller Leistungsfähigkeit bestimmt durch den Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Harris Hip Score ist ein Fragebogen, der vom Chirurgen mit dem Patienten ausgefüllt wird, der ein Hüftimplantat erhalten hat. Die behandelten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Schmerzdomäne misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln.

Die Funktionsdomäne besteht aus täglichen Aktivitäten (Treppenbenutzung, Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gangart (hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftflexion, Adduktion, Innenrotation und Längendifferenz der Extremitäten. Der Bewegungsumfang misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion.

Es gibt 10 Artikel. Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Sicherheit basierend auf Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre

Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Implantat wird gemeldet. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören: Luxationen der Hüfte, Revisionen und Entfernungen der Implantatkomponenten.

Hier wurde die gesamte Kohorte von Patienten (und Hüften), die in die Studie aufgenommen wurden, berücksichtigt und berichtet, da die Komplikationen in den frühen Stadien der Studie und bis zu 10 Jahre nach der Operation auftraten und bei allen Patienten auftreten konnten.
bis zu 10 Jahre
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 10 Jahre

Implantatüberleben basierend auf Entfernung oder beabsichtigter Entfernung des Produkts und bestimmt nach der Kaplan-Meier-Methode.

Hier wurde die gesamte Kohorte von Patienten (und Hüften), die in die Studie aufgenommen wurden, berücksichtigt und berichtet, da die Revisionen in den frühen Stadien der Studie und bis zu 10 Jahre nach der Operation auftreten und bei allen Patienten auftreten können. Auch wenn ein Patient nicht zu einem Besuch zurückkam, wurde die Information, ob das Implantat noch vorhanden war, bereitgestellt und für die Überlebensanalyse berücksichtigt (ergibt höhere Zahlen als für die klinische Bewertung).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09H08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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