Avenir Müller csípőszár utáni piacfelügyeleti tanulmány
Többközpontú, nem összehasonlító, retrospektív, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat a Zimmer Avenir Müller csípőszárra vonatkozó klinikai eredmények megszerzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmánynak az a célja, hogy az Avenir Müller csípőszárral kapcsolatos eredményeket nyerjen a standard pontozási rendszerek, a röntgenfelvételek és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó nyilvántartások elemzésével, és így értékelje ezen implantátum hosszú távú teljesítményét és biztonságosságát.
Ez egy többközpontú, retrospektív, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat, amelyben csípősebészetben jártas ortopéd sebészek vesznek részt. Minden bejegyzett eset megkapta az Avenir Müller csípőszárat az elsődleges csípőízületi műtéthez. Az Avenir Müller csípőszár CE-jelöléssel (European Conformity) rendelkezik, és kereskedelmi forgalomban kapható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek fizikális vizsgálat és kórtörténet alapján nyomon követési programban vehetnek részt.
- Azok a betegek vagy a betegek törvényes képviselői, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez a „Páciens hozzájárulási űrlap” aláírásával.
- 18 év minimum.
- Férfi és nő.
- Vannak kiindulási adatok (pre-, peri- és azonnali posztoperatív)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a követési programnak.
- Ismert terhesség.
- Olyan betegek, akik csontvázuk éretlen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos csípőfájdalomban és fogyatékosságban szenvedő betegek
Teljes csípőízületi műtétet igénylő betegek.
|
Az Avenir Müller szárat kapó betegek egymást követő csoportja minden olyan helyen beiratkozott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom és a funkcionális teljesítmény értékelése a Harris csípőpontszáma alapján
Időkeret: 10 év
|
A Harris Hip Score egy kérdőív, amelyet a sebész tölt ki a csípőimplantátumot kapott pácienssel. Az érintett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgási tartomány. A fájdalom tartomány méri a fájdalom súlyosságát és hatását a tevékenységekre és a fájdalomcsillapítás szükségességére. A funkciótartomány a napi tevékenységekből (lépcsőhasználat, tömegközlekedés használata, ülés, cipők és zoknik kezelése) és járásból (ernyedtség, támasz szükséges és sétatávolság) áll. A deformáció figyelembe veszi a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt és a végtaghossz eltérését. A mozgástartomány méri a csípőhajlítást, az abdukciót, a külső és belső rotációt és az addukciót. 10 elem van. A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 tétel, 5 pont). |
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság megerősítése szövődmények alapján
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Az implantátummal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek számát jelenteni kell. A nemkívánatos események közé tartozik: a csípő elmozdulása, az implantátum alkatrészeinek felülvizsgálata és eltávolítása. Itt a vizsgálatba bevont betegek (és csípőízületek) teljes csoportját figyelembe vették, és beszámoltak róla, mivel a szövődmények a vizsgálat korai szakaszában és a műtét után 10 évig jelentkeztek, és bármely betegnél előfordulhatnak. |
legfeljebb 10 évig
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 10 év
|
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításán vagy tervezett eltávolításán alapul, és a Kaplan-Meier módszerrel határozható meg. Itt a vizsgálatba bevont betegek (és csípőízületek) teljes csoportját figyelembe vették, és beszámoltak róla, mivel a felülvizsgálatok a vizsgálat korai szakaszában és akár 10 évvel a műtét után is előfordulhatnak, és bármely betegnél előfordulhatnak. Még akkor is, ha a páciens nem jött vissza vizitre, megadták az információt, hogy az implantátum még a helyén van-e, és figyelembe vették a túlélési elemzés során (ez magasabb számokat ad, mint a klinikai értékelésnél). |
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09H08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .