Avenir Müller 엉덩이 줄기 포스트 시장 감시 연구
Zimmer Avenir Müller 고관절 줄기에 대한 임상 결과 데이터를 얻기 위한 다중 센터, 비비교, 후향적 시판 후 감시 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 시판 후 감시 연구의 목적은 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 Avenir Müller 고관절 줄기에 대한 결과 데이터를 얻고 따라서 이 임플란트의 장기적인 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 고관절 수술에 숙련된 정형외과 의사가 참여하는 다기관 후향적 시판 후 감시 연구입니다. 등록된 각 케이스는 일차 고관절 치환술을 위해 Avenir Müller 고관절 스템을 받았습니다. Avenir Müller 힙 스템은 CE 마크(유럽 적합성)를 획득했으며 상업적으로 이용 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 신체 검사 및 병력에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법정대리인은 '환자동의서'에 서명하여 연구 참여에 서면 동의를 합니다.
- 최소 18년.
- 남성과 여성.
- 기본 데이터 존재(수술 전, 수술 전후 및 수술 직후)
제외 기준:
- 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
- 알려진 임신.
- 골격이 미성숙한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 고관절 통증 및 장애로 고통받는 환자
고관절 전치환술이 필요한 환자.
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Avenir Müller 스템을 받은 모든 사이트에 등록된 환자의 연속 코호트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris 고관절 점수에 의해 결정되는 통증 및 기능 수행 평가
기간: 10 년
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Harris Hip Score는 고관절 임플란트를 받은 환자와 함께 의사가 작성한 설문지입니다. 다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다. 통증 영역은 통증의 심각도와 활동에 미치는 영향 및 진통제의 필요성을 측정합니다. 기능 영역은 일상 활동(계단 이용, 대중 교통 이용, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거리기, 지지 필요, 도보 거리)으로 구성됩니다. 기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다. 운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다. 10개의 항목이 있습니다. 점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점). |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증에 따른 안전성 확인
기간: 최대 10년
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임플란트와 관련된 부작용이 있는 환자의 수를 보고합니다. 부작용에는 고관절 탈구, 임플란트 구성 요소의 수정 및 제거가 포함됩니다. 여기에서 연구에 등록된 환자(및 고관절)의 전체 코호트를 고려하여 연구 초기 단계부터 수술 후 최대 10년까지 합병증이 발생했으며 모든 환자에게 발생할 수 있다고 보고했습니다. |
최대 10년
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임플란트의 생존
기간: 10 년
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장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정된 임플란트 생존. 여기에서 연구에 등록된 환자(및 고관절)의 전체 코호트가 고려되었으며 연구 초기 단계부터 수술 후 최대 10년까지 수정이 발생할 수 있고 모든 환자에게 발생할 수 있다고 보고되었습니다. 환자가 내원하지 않더라도 임플란트가 아직 제자리에 있는지에 대한 정보를 제공하고 생존 분석에 고려했습니다(임상 평가보다 높은 수치 제공). |
10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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